Pediarix Vaccine: Domande e risposte

Domande e risposte cliniche

Pediarix™ è un prodotto combinato contenente i vaccini DTaP, epatite B e polio inattivato. È prodotto da GlaxoSmithKline ed è stato autorizzato il 13 dicembre 2002.

Domande generali

Chi ha diritto a ricevere Pediarix?

Pediarix è approvato come una serie primaria di 3 dosi, a 2, 4 e 6 mesi di età. E ‘concesso in licenza per i bambini da 6 settimane a 6 anni di età.

Chi non dovrebbe prendere Pediarix?

Pediarix non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore a 6 settimane o a chiunque 7 anni di età o più. (Vedi anche “Controindicazioni,” sotto.)

I fornitori possono usare Pediarix per dosi di richiamo di DTaP e IPV dopo la serie primaria di 3 dosi?

No. Pediarix è autorizzato solo per la serie primaria. Dovrebbe essere seguito con 4° e 5° dose di DTaP e una 4° dose di IPV alle età appropriate.

I singoli componenti di Pediarix sono identici ai vaccini già disponibili negli Stati Uniti?

Pediarix contiene gli stessi antigeni DTaP ed epatite B usati nei vaccini esistenti negli Stati Uniti (Infanrix ed Engerix-B, rispettivamente). Il componente IPV è derivato da un vaccino che è stato usato in altri paesi dal 1996. Non è stato utilizzato in precedenza negli Stati Uniti, ma contiene gli stessi tre tipi di poliovirus, ceppi e contenuto di antigeni come il vaccino attualmente in licenza negli Stati Uniti.

Pediarix è immunogenico come i tre vaccini componenti dati separatamente?

Sì. Gli studi clinici hanno dimostrato che la risposta immunitaria a Pediarix è paragonabile a quella dei vaccini separati.

La risposta immunitaria all’epatite B data a 2, 4 e 6 mesi è paragonabile a quella del vaccino monovalente per l’epatite B dato alla nascita, a 1 mese e a 6 mesi?

Sì. La concentrazione di anticorpi contro l’antigene di superficie dell’epatite B è più alta nei gruppi di bambini a cui è stato somministrato il vaccino monovalente contro l’epatite B alla nascita, a 1 e a 6 mesi, ma la percentuale di bambini che raggiunge titoli anticorpali protettivi è la stessa.

Uso del vaccino, raccomandazioni & Programma

Se un bambino riceve una dose alla nascita di vaccino monovalente contro l’epatite B, può ricevere Pediarix per le dosi successive?

Sì.

Può un bambino che ha ricevuto una dose alla nascita di vaccino monovalente contro l’epatite B ancora ricevere una serie di 3 dosi di Pediarix, anche se questo significherebbe ottenere una dose extra di epatite B?

Sì. La dose aggiuntiva di vaccino contro l’epatite B è accettabile, e il bambino sarà ottenere una iniezione in meno nel complesso.

Il CDC e l’AAP stanno allentando le loro raccomandazioni riguardanti la dose di nascita del vaccino contro l’epatite B per incoraggiare i genitori a usare Pediarix?

No. Il CDC e l’AAP incoraggiano ancora i genitori a somministrare ai loro figli la prima dose di vaccino contro l’epatite B alla nascita.

Può un neonato nato da una madre HBsAg-positiva o da una madre il cui stato HBsAg non è noto ricevere Pediarix dopo una dose alla nascita di vaccino monovalente contro l’epatite B?

Sì. L’ACIP ha approvato l’uso di Pediarix per completare la serie indipendentemente dallo stato HBsAg della madre.

Perché il CDC raccomanda Pediarix per i neonati di madri HBsAg positive o di madri il cui stato HBsAg è sconosciuto quando la FDA non ha autorizzato il vaccino per questi bambini?

Il Comitato consultivo sulle pratiche di immunizzazione è costituito dal Dipartimento della salute e dei servizi umani per fare raccomandazioni sull’uso appropriato di vaccini e altri prodotti biologici negli Stati Uniti. Prima di fare queste raccomandazioni, il Comitato esamina tutti i dati disponibili sull’argomento. Ci sono volte in cui i dati supportano chiaramente l’uso di un vaccino in un modo non specificamente approvato dalla FDA. La ragione di ciò è che la FDA richiede dati specifici, sotto forma di uno studio clinico, per sostenere ogni indicazione autorizzata.

Né Merck (Comvax) né GSK (Pediarix) hanno testato i loro vaccini combinati in modo cieco tra i bambini nati da donne HBsAg positive. Tuttavia, i dati sono molto chiari sul fatto che la risposta alla componente dell’epatite B delle combinazioni è almeno altrettanto buona, e può essere migliore, della risposta al vaccino dato da solo. Non ci sono prove biologiche o ragioni per credere che i bambini nati da donne HBsAg positive rispondano in modo diverso al vaccino contro l’epatite B (da solo o in combinazione) rispetto ai bambini nati da donne HBsAg negative. Questa non è sperimentazione. Si tratta di un’estrapolazione razionale di dati consolidati sulla risposta al vaccino. Se ci fosse stata una qualsiasi ragione per credere che la risposta al vaccino contro l’epatite B in combinazione fosse diversa in questi bambini rispetto al vaccino monovalente, l’ACIP non avrebbe fatto la raccomandazione che ha fatto.

Pediarix può essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini?

Sì. Pediarix può essere dato con qualsiasi altro vaccino in siti di iniezione separati.

L’uso di Pediarix influenza il numero totale di dosi richieste dei tre vaccini componenti?

No. I richiami di DTaP e IPV sono ancora richiesti alle solite età utilizzando vaccini diversi da Pediarix. Una serie di 3 dosi di Pediarix soddisfa il requisito per il vaccino contro l’epatite B.

Quali sono gli intervalli minimi e le età minime per ogni dose di Pediarix?

L’età minima e l’intervallo per ogni dose sono equivalenti all’intervallo più lungo o all’età più vecchia raccomandata per uno qualsiasi dei singoli componenti per quella dose. (Per esempio, l’età minima per la dose 1 è di 6 settimane, la stessa di DTaP e IPV, mentre l’età minima per la dose 3 è di 6 mesi, la stessa dell’epatite B.)

Intervallo minimo dalla dose precedente

Dose	Età minima	Intervallo minimo Intervallo dalla dose precedente
1	6 settimane	N/A
2	10 settimane	4 settimane
3	6 mesi	8 settimane *

*E 16 settimane dalla Dose 1

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Può Pediarix essere usato per completare una serie primaria iniziata con DTaP, epatite B e IPV?

Sì, se il bambino ha ricevuto Infanrix come vaccino DTaP. È preferibile utilizzare il vaccino DTaP dello stesso produttore per tutte le dosi della serie primaria. Ma se non si sa se un bambino ha ricevuto Infanrix per le dosi precedenti, o se Pediarix è l’unico vaccino contenente DTaP disponibile, Pediarix può ancora essere utilizzato per completare la serie.

Un bambino che inizia la serie con Pediarix può passare ai singoli vaccini DTaP, epatite B e IPV?

Può un bambino che ha ricevuto una o più dosi di DTaP da un altro produttore completare la serie primaria con Pediarix, o può un bambino che ha iniziato la serie con Pediarix passare al DTaP di un altro produttore?

Quando possibile, la stessa marca di DTaP dovrebbe essere usata per tutte le dosi della serie primaria. Tuttavia, se questo non è possibile, utilizzare un prodotto di un altro produttore piuttosto che rinviare la vaccinazione.

Pediarix può essere utilizzato per completare una serie primaria iniziata utilizzando IPV o vaccini per l’epatite B di altri produttori (o viceversa)?

Sì

Se una dose di Pediarix viene inavvertitamente somministrata a meno di 6 settimane di età, deve essere ripetuta all’età appropriata?

I componenti DTaP e IPV devono essere ripetuti. La componente dell’epatite B non deve essere ripetuta.

Se una dose di Pediarix viene inavvertitamente somministrata a un paziente di 7 anni o più, la componente DTaP conterebbe come una dose di Tdap, o dovrebbe essere ripetuta?

In questa situazione contare la dose DTaP come se fosse Tdap. Non ripetere.

Se Pediarix è inavvertitamente dato come quarta dose o richiamo scolastico (4-6 anni), può essere contato, o dovrebbe essere ripetuto uno qualsiasi dei vaccini?

Finché la dose è stata data ad un’età e intervalli appropriati per i singoli componenti non ha bisogno di essere ripetuta.

Può COMVAX essere usato dopo che Pediarix è stato usato per una o più dosi di vaccino contro l’epatite B; o può Pediarix essere usato dopo che COMVAX è stato usato per una o più dosi?

Sì. Entrambi gli usi sono accettabili.

Pediarix può essere utilizzato come parte di un programma accelerato DTaP (ad esempio, durante un’epidemia di pertosse) quando la terza dose è data a meno di 6 mesi di età o meno di 8 settimane dopo la dose due?

Pediarix può essere utilizzato per iniziare tale programma accelerato, utilizzando l’intervallo minimo di 4 settimane tra le dosi 1 e 2. DTaP, piuttosto che Pediarix, sarebbe normalmente raccomandato per la terza dose in questa situazione. Tuttavia, Pediarix può essere utilizzato a condizione che una dose aggiuntiva di vaccino contro l’epatite B sia somministrata all’età e all’intervallo appropriati per garantire un adeguato incremento.

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Sicurezza e controindicazioni

Il profilo di sicurezza di Pediarix è simile a quello dei tre vaccini componenti?

In generale i tassi di altri eventi avversi sono stati comparabili negli studi clinici, anche se i bambini che hanno ricevuto Pediarix hanno avuto tassi leggermente più elevati di febbre >100.4°F rispetto ai bambini che hanno ricevuto i vaccini componenti iniettati in siti separati.

E’ sicuro dare Pediarix con Hib e PCV nella stessa visita?

Questi vaccini possono essere dati nella stessa visita. Tuttavia, le informazioni sulla sicurezza non sono ancora disponibili per tutte le dosi della serie primaria quando Pediarix, Hib e PCV sono dati nella stessa visita. Dopo la prima dose di Pediarix con Hib e PCV, il tasso di febbre >100.4°F è stato più alto rispetto a quando il vaccino contro l’epatite B (Engerix™), DTaP (Infanrix™), Hib e PCV sono stati somministrati separatamente nella stessa visita.

Pediarix contiene thimerosal?

Pediarix non contiene thimerosal come conservante. Thimerosal è usato durante le prime fasi della produzione, e successivamente rimosso, lasciando solo una traccia clinicamente insignificante.

Quali condizioni controindicano Pediarix?

1. Ipersensibilità a qualsiasi componente del vaccino, compresi lievito, neomicina e polimixina B.
2. Una storia di anafilassi dopo una precedente dose di Pediarix o uno dei suoi componenti.
3. Anamnesi di encefalopatia entro 7 giorni da una precedente dose di qualsiasi vaccino contenente pertosse.
4. Disordine neurologico progressivo, compresi spasmi infantili, epilessia incontrollata o encefalopatia progressiva.

Ci sono altre avvertenze o precauzioni relative all’uso di Pediarix?

Le avvertenze e le precauzioni per i singoli componenti si applicano anche a Pediarix. Condizioni per le quali Pediarix, o uno dei suoi componenti, dovrebbe essere rinviato, o i rischi soppesati rispetto ai benefici includono: temperatura di >105°F entro 48 ore da una dose precedente, collasso o stato simile allo shock entro 48 ore da una dose precedente, pianto persistente inconsolabile per 3 o più ore che si verifica entro 48 ore da una dose precedente, convulsioni con o senza febbre entro 3 giorni da una dose precedente, sindrome di Guillain-Barré entro 6 settimane da una dose precedente, o malattia acuta moderata o grave concomitante. Le terapie immunosoppressive possono ridurre la risposta immunitaria al vaccino. Vedere il foglietto illustrativo per i dettagli.

Può Pediarix essere somministrato a bambini con infezione da HIV?

Sì.

Possono prendere Pediarix i bambini con allergie al lattice?

Mentre il tappo della fiala è privo di lattice, il cappuccio della punta e lo stantuffo di gomma delle siringhe preriempite senza ago contengono lattice naturale secco. Questo può causare una reazione allergica in un bambino con una grave allergia al lattice.

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Amministrazione, conservazione e manipolazione

Quali sono la via e il sito consigliati per la somministrazione di Pediarix?

Pediarix deve essere somministrato per via intramuscolare, utilizzando un ago da 7/8-1 pollice, 22-25 gauge. La coscia anterolaterale è il sito preferito, anche se il deltoide è accettabile quando c’è un’adeguata massa muscolare.

Come deve essere conservato Pediarix?

Pediarix deve essere refrigerato tra 36° e 46°F (2° e 8°C).

Pediarix può essere congelato?

No. Pediarix che è stato sottoposto a temperature di congelamento deve essere scartato.

Come viene fornito Pediarix?

Pediarix è fornito in fiale monodose; e siringhe pre-riempite monouso, con o senza aghi.

Questioni programmatiche

Pediarix è disponibile attraverso VFC?

Sì.

Come si registra la somministrazione di Pediarix su un registro delle iniezioni che non ha un posto designato per esso?

Registra la data sotto ogni componente separato.

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