Paracetamolo
Soluzione orale, soluzione gotas e compresse
Analgésico, antipirético
FORMA FARMACEA E FORMULARIO:
Cada ml de SOLUCIÓN contiene:
Paracetamolo (acetaminofén)…………………………………….. 100 mg
Cada TABLETA contiene:
Paracetamolo (acetaminofén)…………………………………….. 500 mg
INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
PARACETAMOLO è un analgésico e antipirético eficaz per il controllo del dolore lieve o moderato causato da afecondazioni articolari, otalgie, cefalee, dolori odontogeni, nevralgie, procedure di chirurgia minore ecc. También es eficaz para el tratamiento de la fiebre, como la originada por infecciones virales, la fiebre posvacunación, etcétera.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad.
Perché viene metabolizzato nel fegato, deve essere somministrato con cautela nei pazienti con insufficienza epatica, così come in quelli che ricevono farmaci epatotossici o che hanno nefropatia.
PARACETAMOLO non deve anche essere somministrato per periodi prolungati o in donne in gravidanza.
L’assunzione di 3 o più bevande alcoliche per periodi prolungati può aumentare il rischio di danni al fegato o di emorragie del tratto gastrointestinale associati all’uso di PARACETAMOLO, quindi queste condizioni devono essere considerate quando si prescrive il farmaco.
PRECAUZIONI GENERALI:
Se si verifica una rara reazione di sensibilità, interrompere immediatamente il farmaco. Non usare in combinazione con alcol o altri medicinali contenenti PARACETAMOLO.
Se il trattamento per 10 giorni è insufficiente per controllare il dolore e ridurre la febbre o appaiono nuovi sintomi, rossore o sudorazione, bruciore alla gola per più di due giorni seguito da febbre, mal di testa, eruzione cutanea, nausea o vomito, sarà necessario rivalutare la diagnosi e cambiare agente per il controllo dei sintomi.
RESTRIZIONI PER L’USO DURANTE LA GRAVIDANZA E L’ALLATTAMENTO:
Categoria di rischio B: Anche se a dosi terapeutiche PARACETAMOLO è considerato un farmaco sicuro durante la gravidanza, e gli studi sugli animali non hanno mostrato effetti avversi e non sono stati riportati effetti avversi durante la gravidanza, non ci sono studi clinici ben controllati che dimostrino che il prodotto sia sicuro per la madre e il feto, e quindi il suo uso in questa situazione è a discrezione del medico.
Reazioni secondarie e avverse:
PARACETAMOLO è stato associato allo sviluppo di neutropenia, agranulocitopenia, pancitopenia e leucopenia.
Occasione, nausea, vomito, dolore epigastrico, sonnolenza, ittero, anemia emolitica, compromissione renale ed epatica, polmonite, eruzione cutanea e metaemoglobinaemia sono stati riportati anche.
L’uso prolungato di alte dosi di PARACETAMOLO può causare compromissione renale, e casi di danno epatico e renale sono stati riportati in alcolisti che assumono dosi terapeutiche di PARACETAMOLO.
La somministrazione di dosi elevate può causare danni al fegato e persino necrosi epatica.
MEDICINALI E ALTRI MEDICINTERAZIONI:
PARACETAMOLO può diminuire la clearance di busulfan. La carbamazepina può aumentare l’effetto epatotossico delle overdose di PARACETAMOLO, ma alle dosi usuali questa interazione non è clinicamente importante. La somministrazione di PARACETAMOLO e cloramfenicolo può alterare i livelli di cloramfenicolo, quindi il suo dosaggio deve essere monitorato. La colestiramina riduce l’assorbimento di PARACETAMOLO, quindi quando entrambi i farmaci vengono somministrati contemporaneamente, è necessario somministrare PARACETAMOLO un’ora prima o 3 ore dopo la colestiramina.
Diflunisal eleva significativamente le concentrazioni plasmatiche di PARACETAMOLO, quindi si deve usare cautela quando si usano entrambi gli agenti, specialmente in pazienti predisposti al danno epatico
Ci sono rapporti isolati di epatotossicità in pazienti che prendono isoniazide con PARACETAMOLO, quindi si raccomanda che l’uso di entrambi gli agenti sia limitato.
I pazienti in terapia con warfarin non devono assumere più di 2 g di PARACETAMOLO al giorno per alcuni giorni se non possono usare un altro agente della stessa classe terapeutica. L’uso concomitante di zidovudina e PARACETAMOLO deve essere evitato a causa del rischio di neutropenia o epatotossicità.
PRECAUZIONI RELATIVE AGLI EFFETTI CARCINOGENICI, MUTAGENICI, TERATOGENICI E DI FERTILITÀ:
Non sono stati riportati effetti cancerogeni o mutageni con PARACETAMOLO.
DOSAGGIO E VIA DI AMMINISTRAZIONE:
Adulti: La dose usuale per l’analgesia e il controllo della febbre è da 325 a 1.000 mg ogni quattro ore, fino ad un massimo di 4 grammi al giorno.
Pazienti con insufficienza renale: si raccomanda di aumentare l’intervallo di somministrazione a sei ore nei pazienti con insufficienza renale moderata (
tasso di filtrazione glomerulare tra 10 e 50 ml/min), e a otto ore nei pazienti il cui tasso di filtrazione glomerulare è inferiore a 10 ml/min.
L’emivita di PARACETAMOLO è prolungata nei pazienti con insufficienza epatica, ma la necessità di aggiustamenti del dosaggio in questo gruppo di pazienti non è stata definita, ed è generalmente considerata sicura la somministrazione della dose normale nei pazienti con malattia epatica cronica stabile.
Il dosaggio suggerito nei bambini è il seguente:
MANIFESTAZIONI E GESTIONE DEL SOVRADOSAGGIO O DELL’ASSUNZIONE ACCIDENTALE:
I dati clinici della tossicità del PARACETAMOLO diventano generalmente evidenti da 12 a 48 ore dopo la dose e comprendono danni o alterazioni epatiche, acidosi metabolica, insufficienza o danni renali, danni miocardici manifestati da alterazioni dell’elettrocardiogramma e CPK elevata, MB, tossicità neurologica incluso coma, alterazioni ematologiche come trombocitopenia, pancreatite e vomito.
Si raccomanda una determinazione del livello di PARACETAMOLO a 4 ore dalla dose per l’interpolazione sul normogramma di Rumack-Matthew per determinare la necessità dell’uso dell’antidoto.
I livelli precedenti non possono essere utilizzati per prevedere la necessità dell’antidoto o la gravità dell’intossicazione.
L’antidoto specifico è l’acetilcisteina che deve essere somministrata a una dose di carico di 140 mg/kg e una dose di mantenimento di 70 mg/kg.
Questo trattamento dovrebbe essere iniziato entro 10 ore dall’ingestione.
Indurre l’emesi non è raccomandato, in quanto ciò può ostacolare la successiva somministrazione di acetilcisteina.
È meglio somministrare subito il carbone attivo e l’antidoto se sono trascorse 8-12 ore dall’ingestione.
L’acetilcisteina deve essere somministrata anche a chiunque abbia ingerito più di 7,5 grammi, se i livelli ematici di PARACETAMOLO non possono essere misurati.
Le determinazioni giornaliere del sangue di PARACETAMOL, degli enzimi epatici, della bilirubina, dei test di funzionalità renale, della glicemia e degli elettroliti devono essere eseguite fino a quando il livello di PARACETAMOL è inferiore a 100 mg/litro.
Anche se il trattamento con acetilcisteina dovrebbe essere iniziato preferibilmente entro 8 ore dall’ingestione, è ancora efficace se somministrato fino a 24 ore dopo l’ingestione.
Se il paziente non tollera il farmaco per bocca, deve essere somministrato per via duodenale.
Raccomandazioni di conservazione:
Conservare a temperatura ambiente non superiore a 30°C e in un luogo asciutto.
ETICHETTE DI PROTEZIONE:
Non lasciare incustodito.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Nome e indirizzo del laboratorio:
Vedi Presentazione(i).
Presentazione(i):
Fonte: S.S.A. Catalogo dei medicinali generici intercambiabili per le farmacie e il pubblico a partire dal 3 agosto 2007.
Al fine di dimostrare l’intercambiabilità di cui all’articolo 75 del regolamento sugli ingressi sanitari, i medicinali che compongono
il Catalogo dei medicinali generici intercambiabili sono stati confrontati, seguendo le linee guida indicate da NOM-177SSA1-1998,
con i prodotti innovativi o di riferimento elencati alle pagine da 11 a 22 dove potete consultarlo.