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Come sono regolati gli integratori?

L’autorità normativa per gli integratori alimentari è radicata nella Food and Drug Administration (FDA) e nella Federal Trade Commission (FTC) attraverso il FTC Act e il Federal Food, Drug and Cosmetic Act (FFDCA), che è stato ulteriormente rafforzato nel 1994 dal Dietary Supplement Health and Education Act (DSHEA). La FTC persegue la pubblicità ingannevole, falsa e fuorviante. La FDA è incaricata di ispezionare gli impianti di produzione, rivedere l’etichettatura e monitorare i prodotti per la sicurezza.
Mentre la FDA una volta richiedeva agli integratori alimentari di soddisfare le stesse buone pratiche di fabbricazione (GMP) degli alimenti, quella politica è cambiata nel 2007. Oggi, le nuove GMP della FDA per gli integratori alimentari impongono standard più elevati e stanno lavorando per garantire che gli integratori siano prodotti in modo di qualità e siano accuratamente etichettati. Le nuove GMP sono diventate obbligatorie per i grandi produttori nel 2008 e sono ora in vigore e applicate per tutti i produttori.

Quali leggi hanno un impatto diretto sugli integratori alimentari?

Dietary Supplement and Nonprescription Drug Consumer Protection Act: Questa legge del 2006 è stata approvata per modificare il FFDCA (vedi sotto) per quanto riguarda la segnalazione di eventi avversi gravi per gli integratori alimentari e i farmaci senza prescrizione, oltre ad altri scopi.1 La legge richiede che il produttore, il confezionatore o il distributore di un integratore alimentare o di un farmaco da banco (OTC) notifichi alla FDA tutti gli eventi avversi gravi che riceve associati al loro integratore alimentare o OTC entro 15 giorni lavorativi. Gli eventi avversi gravi sono definiti come quelli che provocano la morte, un’esperienza pericolosa per la vita, un ricovero in ospedale, una disabilità o incapacità persistente o significativa, un’anomalia congenita o un difetto di nascita, così come le situazioni in cui l’intervento medico/chirurgico è necessario per prevenire gli eventi precedentemente elencati.
Food Allergen Labeling Act (FALCPA): FALCPA è entrato in vigore nel 2006 e richiede ai produttori di identificare chiaramente sulle loro etichette alimentari se un prodotto alimentare ha ingredienti che contengono proteine derivate da uno degli otto principali alimenti e gruppi alimentari allergenici: latte, uova, pesce, crostacei, noci, arachidi, grano o soia.2
Bioterrorism Act: Il titolo III del Public Health Security and Bioterrorism Preparedness and Response Act del 2002 ha dato alla FDA ulteriori poteri di applicazione della legge per aumentare la sicurezza alimentare al fine di ridurre la minaccia del bioterrorismo. Alla FDA è stata conferita una maggiore autorità normativa sulla fornitura di cibo,3 la registrazione delle strutture alimentari,4 i requisiti di registrazione e l’autorità di ispezione dei registri,5 e la notifica preventiva delle spedizioni di cibo importato.6 Tutte le disposizioni si applicano al cibo convenzionale e agli integratori alimentari.
Dietary Supplement Health and Education Act (DSHEA): La FDA regola gli integratori alimentari sotto un diverso insieme di regolamenti rispetto a quelli che coprono gli alimenti “convenzionali” e i prodotti farmaceutici (da prescrizione e da banco). Secondo il DSHEA, che è stato approvato nel 1994, gli integratori alimentari che erano in commercio prima del 1994 sono ampiamente presunti sicuri. Per questi integratori, i produttori non hanno bisogno di registrare i loro prodotti con la FDA né di ottenere l’approvazione della FDA prima di produrli o venderli. I produttori devono assicurarsi che le informazioni sulle etichette dei prodotti siano veritiere e non fuorvianti. Per questi prodotti, la FDA è responsabile dell’azione contro qualsiasi prodotto di supplemento dietetico non sicuro o con marchio sbagliato dopo che ha raggiunto il mercato. Tutti i nuovi ingredienti commercializzati negli integratori alimentari dopo il 1994, che non si trovano negli alimenti, devono soddisfare una serie più severa di regolamenti e notifiche prima di essere immessi sul mercato.7
Nutrition Labeling and Education Act (NLEA): Entrata in vigore nel 1990, la NLEA, tra le altre cose, ha stabilito gli standard per consentire le indicazioni sulla salute sugli alimenti (compresi gli integratori alimentari) se le indicazioni sono basate su prove scientifiche solide e sono veritiere, accurate e non fuorvianti.8
Fair Packaging and Labeling Act (FPLA): Emanato nel 1967, il FPLA richiede che tutti i “prodotti di consumo” siano etichettati per rivelare l’identità del prodotto – il nome e la sede del produttore, dell’imballatore o del distributore – così come il contenuto netto in termini di peso, misura o conteggio numerico (la misura deve essere sia in unità metriche che in pollici/libbra).9
Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FFDCA): Approvata nel 1938, la FFDCA ha completamente rivisto il sistema di salute pubblica. Tra le altre disposizioni, la legge autorizzava la FDA a richiedere prove di sicurezza per i nuovi farmaci, ad emettere standard per il cibo e a condurre ispezioni nelle fabbriche.10 Secondo la FFDCA, gli integratori alimentari sono soggetti sia alle disposizioni di adulterazione che di misbranding. I prodotti adulterati sono quelli che contengono ingredienti non elencati o che non sono preparati o confezionati in buone condizioni di produzione, mentre i prodotti con marchio errato sono quelli con etichette false o fuorvianti. I prodotti adulterati o male marcati e i nuovi farmaci non approvati sono soggetti all’intera gamma di misure di applicazione civile e penale sotto il FFDCA e tutte le violazioni del FFDCA sono soggette all’applicazione penale a discrezione della FDA.

Cosa dovrebbero tenere a mente i consumatori quando scelgono i prodotti?

Il consumatore deve essere esperto di integratori per assicurarsi che un produttore sia rispettabile facendo domande come:
– Un’autorità scientifica indipendente ha verificato la purezza e la qualità del prodotto, fornendo un sigillo di approvazione di terzi sulla confezione?
– È stato prodotto in un impianto che soddisfa o supera gli standard governativi e industriali per le buone pratiche di produzione (GMP)?
– L’etichetta fa affermazioni che sembrano troppo belle per essere vere?
I siti web dei produttori affidabili, come NatureMade.com, dovrebbero contenere informazioni per rispondere alle domande dei consumatori relative a quanto sopra.

Fonti: