EFFETTI COLLATERALI
Esperienza di studi clinici
Perché gli studi clinici sono condotti in condizioni molto diverse, i tassi di reazione avversa osservati negli studi clinici di un farmaco non possono essere direttamente comparati ai tassi negli studi clinici di un altro farmaco e possono non riflettere i tassi osservati nella pratica.
Reazioni avverse negli studi clinici di NIMBEX in pazienti chirurgici
I dati presentati di seguito sono basati su studi che hanno coinvolto 945 pazienti chirurgici che hanno ricevuto NIMBEX insieme ad altri farmaci in studi clinici statunitensi ed europei in una varietà di procedure.
La tabella 3 mostra le reazioni avverse che si sono verificate ad un tasso inferiore all’1%. Reazioni avverse negli studi clinici di NIMBEX in pazienti chirurgici
| Reazione avversa | Incidenza |
| Bradicardia | 0.4% |
| Ipotensione | 0.2% |
| Flushing | 0.2% |
| Broncospasmo | 0.2% |
| Rash | 0.1% |
Reazioni avverse negli studi clinici di NIMBEX in pazienti in unità di terapia intensiva
Le reazioni avverse presentate di seguito provengono da studi che hanno coinvolto 68 pazienti adulti in terapia intensiva che hanno ricevuto NIMBEX insieme ad altri farmaci in studi clinici americani ed europei. Un paziente ha sperimentato un broncospasmo. In uno dei due studi in terapia intensiva, uno studio arandomizzato e in doppio cieco su pazienti in terapia intensiva con monitoraggio neuromuscolare TOF, ci sono state due segnalazioni di recupero prolungato (range: 167 e 270 minuti) tra 28 pazienti cui è stato somministrato NIMBEX e 13 segnalazioni di recupero prolungato (range: da 90 minuti a 33 ore) tra 30 pazienti cui è stato somministrato vecuronio.
Esperienza post-marketing
I seguenti eventi sono stati identificati durante l’uso post-approvazione di NIMBEX in combinazione con uno o più agenti anestetici nella pratica clinica. Poiché sono stati riportati volontariamente da una popolazione di dimensioni sconosciute, non è possibile effettuare stime della frequenza. Questi eventi sono stati scelti per l’inclusione a causa di una combinazione della loro gravità, la frequenza di segnalazione, o la connessione causale potenziale a NIMBEX: anafilassi, rilascio di istamina, prolungato blocco neuromuscolare, debolezza muscolare, miopatia.
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