l’impegno di Teva fa parte della confezione

Informazioni importanti sulla sicurezza

Contraindicazione: COPAXONE® è controindicato nei pazienti con nota ipersensibilità al glatiramer acetato o al mannitolo.

Reazione post-iniezione immediata: Circa il 16% dei pazienti esposti a COPAXONE® 20 mg per mL rispetto al 4% di quelli con placebo, e circa il 2% dei pazienti esposti a COPAXONE® 40 mg per mL rispetto a nessuno con placebo hanno sperimentato una costellazione di sintomi che possono verificarsi immediatamente (entro secondi o minuti, con la maggior parte dei sintomi osservati entro 1 ora) dopo l’iniezione e comprendono almeno 2 dei seguenti: vampate, dolore al petto, palpitazioni, tachicardia, ansia, dispnea, costrizione della gola e orticaria. In generale, questi sintomi hanno il loro inizio diversi mesi dopo l’inizio del trattamento, anche se possono verificarsi prima, e un dato paziente può sperimentare 1 o più episodi di questi sintomi. In genere, i sintomi erano transitori e auto-limitati e non richiedevano trattamento; tuttavia, ci sono state segnalazioni di pazienti con sintomi simili che hanno ricevuto cure mediche di emergenza.

Dolore al petto: dolore toracico transitorio è stato notato nel 13% dei pazienti con COPAXONE® 20 mg per mL rispetto al 6% dei pazienti con placebo, e circa il 2% dei pazienti con COPAXONE® 40 mg per mL rispetto all’1% con placebo. Mentre alcuni episodi di dolore toracico si sono verificati nel contesto della reazione immediata post-iniezione descritta sopra, molti non lo hanno fatto. La relazione temporale di questo dolore toracico con un’iniezione non era sempre nota. Il dolore era solitamente transitorio, spesso non associato ad altri sintomi, e sembrava non avere conseguenze cliniche. Alcuni pazienti hanno sperimentato più di 1 episodio del genere, e gli episodi di solito sono iniziati almeno 1 mese dopo l’inizio del trattamento.

Lipoatrofia e necrosi della pelle: Nei siti di iniezione, possono verificarsi lipoatrofia localizzata e, raramente, necrosi della pelle del sito di iniezione. La lipoatrofia può verificarsi in vari momenti dopo l’inizio del trattamento (a volte dopo diversi mesi) e si pensa che sia permanente. Non esiste una terapia conosciuta per la lipoatrofia.

Effetti potenziali sulla risposta immunitaria: Poiché COPAXONE® può modificare la risposta immunitaria, può interferire con le funzioni immunitarie. Per esempio, il trattamento con COPAXONE® può interferire con il riconoscimento di antigeni estranei in modo da minare la sorveglianza del tumore e le difese dell’organismo contro le infezioni. Non ci sono prove che COPAXONE® faccia questo, ma non c’è stata una valutazione sistematica di questo rischio.

Lesione epatica: Con COPAXONE® sono stati riportati casi di danno epatico, alcuni gravi, inclusi insufficienza epatica ed epatite con ittero. Il danno epatico si è verificato da giorni ad anni dopo l’inizio del trattamento con COPAXONE®. Se si verificano segni o sintomi di disfunzione epatica, prendere in considerazione l’interruzione di COPAXONE®.

In uno studio controllato di COPAXONE® 40 mg per mL, le reazioni avverse più comuni con COPAXONE® rispetto al placebo erano ISR, come eritema (22% vs 2%).

Le ISR sono state una delle reazioni avverse più comuni che hanno portato alla sospensione di COPAXONE®. Le ISR, quali eritema, dolore, prurito, massa, edema, ipersensibilità, fibrosi e atrofia, si sono verificate ad un tasso più elevato con COPAXONE® rispetto al placebo.

Si prega di consultare le informazioni complete sulla prescrizione di COPAXONE®.

Le iniezioni per COPAXONE® 40 mg 3 volte a settimana devono essere effettuate ad almeno 48 ore di distanza l’una dall’altra.

Si prega di consultare le informazioni complete sulla prescrizione di COPAXONE®.