Dive Brief:
- La FDA ha pubblicato giovedì un ordine finale che riclassifica i dispositivi stimolatori di elettroterapia craniale (CES) destinati al trattamento dell’ansia o dell’insonnia dalla Classe III alla Classe II, una categoria di rischio inferiore.
- L’ordine, che entra in vigore 90 giorni dopo la pubblicazione nel registro federale, richiede anche il deposito di una domanda di approvazione pre-mercato o un avviso di completamento di un protocollo di sviluppo del prodotto (PDP) per i dispositivi CES destinati al trattamento della depressione.
- Inoltre, l’ordine chiarisce l’identificazione di un prodotto CES per includerlo come un dispositivo di prescrizione.
Dive Insight:
FDA ha pubblicato un ordine proposto nel gennaio 2016 dopo aver tenuto una riunione del panel dei dispositivi neurologici per una discussione sulla classificazione dei dispositivi CES nel febbraio 2012. L’agenzia ha anche pubblicato un ordine nel settembre 2009 che ha richiesto la presentazione di informazioni di sicurezza ed efficacia sui dispositivi CES.
Dopo aver considerato le informazioni e l’input dalla riunione del pannello 2012, così come i commenti del pubblico, l’agenzia ha determinato che i controlli speciali e generali sotto la classificazione fornirà una ragionevole garanzia di sicurezza ed efficacia per i dispositivi CES destinati al trattamento di ansia e/o insonnia.
Ma il requisito di PMA per i dispositivi CES destinati al trattamento della depressione ha considerato l’input dal pannello di classificazione del dispositivo e oltre 300 commenti sull’ordine proposto, l’agenzia ha detto.
Alcuni commenti si sono opposti a mantenere i dispositivi CES per il trattamento della depressione nella classe III, mentre altri hanno messo in discussione la richiesta di richiedere l’approvazione premarket sostenendo che ci sono pochi o nessun problema di sicurezza o efficacia. Ma la FDA ha detto che, sulla base delle prove scientifiche, non è d’accordo con coloro che hanno chiesto la riclassificazione di CES per il trattamento della depressione in Classe II.
I livelli di depressione non differiscono significativamente tra i pazienti che sono stati trattati con CES rispetto a quelli trattati con placebo nella maggior parte degli studi clinici, la FDA ha detto. Tra gli usi previsti di insonnia, ansia e depressione, le prove a sostegno dell’efficacia della CES per il trattamento della depressione erano le più deboli.
FDA ha anche condotto una revisione aggiornata della letteratura scientifica e non ha identificato studi riguardanti l’uso della CES per trattare la depressione come diagnosi primaria. L’agenzia ha trovato un basso numero di segnalazioni di eventi avversi per i dispositivi CES. Un nuovo codice prodotto sarà creato per i dispositivi CES destinati al trattamento dell’ansia o dell’insonnia.