La FDA approva un nuovo dosaggio da 10 mg per XARELTO® (rivaroxaban) per ridurre il rischio continuo di tromboembolismo venoso (TEV)

XARELTO® è l’unico inibitore del fattore Xa a dimostrare un’efficacia superiore nel ridurre il rischio continuo di TEV ricorrente dopo il trattamento iniziale e con tassi di sanguinamento maggiore simili all’aspirina

Lo studio di fase 3 EINSTEIN CHOICE mostra che XARELTO® 10 mg ha ridotto il rischio di TEV ricorrente dopo il trattamento iniziale. rischio continuo di TEV ricorrente dopo il trattamento iniziale e con tassi di sanguinamento maggiore simili all’aspirina

Lo studio EINSTEIN CHOICE di fase 3 mostra che XARELTO® 10 mg ha ridotto il rischio di TEV ricorrente del 74%

TITUSVILLE, NJ, 30 ottobre 2017 – Janssen Pharmaceuticals, Inc. ha annunciato oggi che la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha approvato la dose da 10 mg una volta al giorno di XARELTO® (rivaroxaban) per ridurre il rischio continuo di tromboembolismo venoso (TEV) ricorrente dopo aver completato almeno sei mesi di terapia anticoagulante iniziale. Questa approvazione segue una Priority Review della FDA e si basa sui dati di EINSTEIN CHOICE, l’unico studio clinico che ha trovato che un inibitore del fattore Xa, in particolare XARELTO®, dimostra un’efficacia superiore nel ridurre il rischio continuo di trombosi venosa ricorrente e con tassi di sanguinamento maggiori simili all’aspirina.

La TEV include la trombosi venosa profonda (TVP), un coagulo di sangue in una vena profonda (spesso le gambe), e l’embolia polmonare (PE), un coagulo che viaggia verso i polmoni. È la terza causa più comune di morte cardiovascolare in tutto il mondo, dopo l’infarto e l’ictus.

“Crediamo che la disponibilità della dose da 10 mg di XARELTO® cambierà la pratica clinica e la gestione delle recidive di TEV”, ha detto Paul Burton, MD, PhD, FACC, Vice Presidente, Medical Affairs, Janssen. “I risultati del programma EINSTEIN dimostrano ancora una volta che XARELTO® è un’opzione sicura e altamente efficace, non solo per il trattamento iniziale di un TEV, ma anche per la prevenzione continua di un evento ricorrente”

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Con questa approvazione, le informazioni sulla prescrizione di XARELTO® forniscono ai medici le istruzioni per iniziare il trattamento con XARELTO® 15 mg, dosato due volte al giorno, per i primi 21 giorni dopo un episodio di TEV. Dal 22° giorno fino ad almeno il 180° giorno, la dose giornaliera diminuisce a XARELTO® 20 mg una volta al giorno. Dopo almeno 180 giorni (6 mesi), i medici possono prescrivere XARELTO® 10 mg una volta al giorno nei pazienti a rischio continuo di DVT e/o PE.

“Se la terapia anticoagulante viene interrotta, fino al 20% dei pazienti avrà un TEV ricorrente entro tre anni. Per prevenire questo, i medici hanno a lungo dibattuto su come estendere l’uso dell’anticoagulante oltre la finestra di trattamento iniziale”, ha detto Jeffrey Weitz, MD, FRCP(C), FACP, professore, Dipartimenti di Medicina e Biochimica e Scienze Biomediche, McMaster University, e direttore esecutivo, Thrombosis & Atherosclerosis Research Institute. “L’approvazione da parte della FDA della dose di 10 mg di XARELTO® per la prevenzione dei TEV ricorrenti, insieme alle prove cliniche che confermano la superiorità di XARELTO® rispetto all’aspirina per la prevenzione estesa dei TEV, significa che possiamo finalmente mettere a riposo questo dibattito.”

L’approvazione da parte della FDA della dose di XARELTO® 10 mg una volta al giorno si è basata sui risultati dello studio EINSTEIN CHOICE. Lo studio EINSTEIN CHOICE ha valutato i pazienti con TEV che erano già trattati con sei a 12 mesi di terapia anticoagulante iniziale e poi hanno ricevuto XARELTO® 10 mg una volta al giorno, XARELTO® 20 mg una volta al giorno o aspirina 100 mg una volta al giorno per un massimo di altri 12 mesi di trattamento. I pazienti che assumevano entrambe le dosi di XARELTO® avevano significativamente meno TEV ricorrenti rispetto a quelli che assumevano l’aspirina. In particolare, XARELTO® 10 mg ha ridotto il rischio di TEV ricorrente del 74% e XARELTO® 20 mg del 66%. Tutti e tre i gruppi di trattamento hanno avuto bassi tassi di sanguinamento maggiore (0,4% con XARELTO® 10 mg, 0,5% con XARELTO® 20 mg, 0,3% con l’aspirina).

A settembre 2017, Bayer, partner di sviluppo di Janssen, ha annunciato che il Comitato per i medicinali per uso umano dell’Agenzia europea per i medicinali ha concesso un parere positivo per aggiornare l’etichetta di XARELTO® per includere la dose da 10 mg una volta al giorno nell’Unione europea; la Commissione europea ha concesso l’approvazione il 19 ottobre 2017.

A proposito di EINSTEIN CHOICE
EINSTEIN CHOICE è uno studio di superiorità di fase 3, globale, randomizzato, in doppio cieco, che ha confrontato l’efficacia e la sicurezza di due dosi di XARELTO® (10 mg e 20 mg una volta al giorno) con aspirina 100 mg una volta al giorno per la gestione del TEV. Lo studio ha raggiunto il suo endpoint primario di efficacia, trovando entrambe le dosi di XARELTO® superiori all’aspirina nel ridurre il rischio di TEV ricorrente. C’erano 3.365 pazienti di 31 paesi inclusi nell’analisi dello studio. Le persone che hanno richiesto un’anticoagulazione prolungata a dosi terapeutiche non sono state incluse, poiché l’obiettivo dello studio era quello di studiare i pazienti per i quali il medico curante era incerto sulla necessità di continuare la terapia anticoagulante.

I dati di EINSTEIN CHOICE sono stati presentati durante una sessione congiunta dell’American College of Cardiology/Journal of the American Medical Association Late-Breaking Clinical Trials alla 66a sessione scientifica annuale dell’American College of Cardiology nel marzo 2017 e contemporaneamente pubblicati su The New England Journal of Medicine.

A proposito di EXPLORER
Il programma EXPLORER è ineguagliato da qualsiasi anticoagulante orale della classe degli inibitori del fattore Xa per dimensioni, portata e ambizione. Uno sforzo di collaborazione tra Janssen e Bayer, EXPLORER cerca di generare importanti prove cliniche sulla sicurezza e l’efficacia di XARELTO® e il suo ruolo potenziale nell’affrontare i bisogni medici critici non soddisfatti. Diversi studi nel programma, tra cui EINSTEIN CHOICE, sono progettati per cercare ulteriori indicazioni o espandere l’etichetta di XARELTO® per beneficiare più pazienti che hanno bisogno di terapie aggiuntive per le loro malattie cardiovascolari. Al momento del suo completamento, più di 275.000 pazienti avranno partecipato al programma di sviluppo clinico EXPLORER, altri studi clinici completati e in corso, registri investigativi e studi non interventistici.

CHE COSA E’ XARELTO®?
XARELTO® è un farmaco su prescrizione usato per ridurre il rischio di ictus e coaguli di sangue nelle persone con fibrillazione atriale, non causata da un problema alla valvola cardiaca. Per i pazienti attualmente ben gestiti con warfarin, ci sono informazioni limitate su come XARELTO® e warfarin si confrontano nel ridurre il rischio di ictus.

XARELTO® è anche un farmaco su prescrizione usato per trattare la trombosi venosa profonda e l’embolia polmonare, e per ridurre il rischio che i coaguli di sangue si ripetano nelle persone che continuano ad essere a rischio di TVP o PE dopo aver ricevuto il trattamento per i coaguli di sangue per almeno 6 mesi.

XARELTO® è anche un medicinale su prescrizione usato per ridurre il rischio di formazione di un coagulo di sangue nelle gambe e nei polmoni delle persone che hanno appena subito un intervento chirurgico di sostituzione del ginocchio o dell’anca.

GUIDA ALLA MEDICAZIONE
XARELTO® (zah-REL-toe) (rivaroxaban) compresse

Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere su XARELTO?

• Per le persone che prendono XARELTO per la fibrillazione atriale:

Le persone con fibrillazione atriale (un battito cardiaco irregolare) sono a maggior rischio di formare un coagulo di sangue nel cuore, che può arrivare al cervello, causando un infarto, o ad altre parti del corpo. XARELTO riduce la possibilità di avere un ictus aiutando a prevenire la formazione di coaguli. Se smette di prendere XARELTO, può aumentare il rischio di formare un coagulo nel sangue.

Non smetta di prendere XARELTO senza parlare con il medico che glielo prescrive. Smettere di prendere XARELTO aumenta il rischio di avere un ictus.

Se deve smettere di prendere XARELTO, il medico può prescrivere un altro farmaco anticoagulante per evitare la formazione di un coagulo di sangue.

• XARELTO può causare sanguinamento che può essere grave, e raramente può portare alla morte. Questo perché XARELTO è un medicinale fluidificante del sangue che riduce la coagulazione del sangue. Mentre prende XARELTO è probabile che lei abbia lividi più facilmente e può impiegare più tempo per fermare l’emorragia.
• Può avere un rischio maggiore di sanguinamento se prende XARELTO e altri medicinali che aumentano il rischio di sanguinamento, tra cui:
  • aspirina o prodotti contenenti aspirina
  • farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)
  • warfarin sodico (Coumadin®, Jantoven®)
  • qualsiasi medicinale che contenga eparina
  • clopidogrel (Plavix®)
  • inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o inibitori della ricaptazione della serotonina-norepinefrina inibitori della ricaptazione della serotonina (SNRIs)
  • altri farmaci per prevenire o trattare coaguli di sangue

Dica al suo medico se prende uno di questi farmaci. Chiedete al vostro medico o farmacista se non siete sicuri se il farmaco è uno di quelli elencati sopra.

Chiamate il vostro medico o chiedere aiuto medico subito se si sviluppa uno qualsiasi di questi segni o sintomi di sanguinamento:

• sanguinamento imprevisto o sanguinamento che dura a lungo, come:
  • sanguinamento dal naso che avviene spesso
  • sanguinamento insolito dalle gengive
  • sanguinamento mestruale che è più pesante del normale o sanguinamento vaginale
• sanguinamento che è grave o che non puoi controllare
• rosso, urine rosa o marroni
• feci rosso vivo o nere (sembra catrame)
• tossire sangue o coaguli di sangue
• vomitare sangue o il tuo vomito sembra “fondi di caffè”
• mal di testa, sensazione di vertigini o debolezza
• dolore, gonfiore o nuovo drenaggio nei punti della ferita

• Coaguli di sangue spinale o epidurale (ematoma). Le persone che prendono un farmaco anticoagulante come XARELTO, e hanno un farmaco iniettato nella loro zona spinale ed epidurale, o hanno una puntura spinale hanno un rischio di formare un coagulo di sangue che può causare la perdita a lungo termine o permanente della capacità di muoversi (paralisi). Il rischio di sviluppare un coagulo di sangue spinale o epidurale è maggiore se:
  • un tubo sottile chiamato catetere epidurale viene inserito nella tua schiena per darti alcune medicine
  • prendi dei FANS o una medicina per prevenire la coagulazione del sangue
  • hai una storia di difficili o ripetute punture epidurali o spinali
  • Hai una storia di problemi alla colonna vertebrale o hai subito un intervento chirurgico alla colonna vertebrale

Se prendi XARELTO e ricevi un’anestesia spinale o hai una puntura spinale, il suo medico deve controllarla attentamente per i sintomi di coaguli di sangue spinale o epidurale. Informi subito il medico se ha mal di schiena, formicolio, intorpidimento, debolezza muscolare (soprattutto nelle gambe e nei piedi), perdita di controllo dell’intestino o della vescica (incontinenza).

• XARELTO non è per i pazienti con valvole cardiache artificiali.

Cos’è XARELTO?

• XARELTO è un farmaco da prescrizione usato per:
  • ridurre il rischio di ictus e coaguli di sangue nelle persone che hanno una condizione medica chiamata fibrillazione atriale. Con la fibrillazione atriale, una parte del cuore non batte come dovrebbe. Questo può portare alla formazione di coaguli di sangue, che possono viaggiare al cervello, causando un ictus, o in altre parti del corpo.
  • trattare i coaguli di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda) o nei polmoni (embolia polmonare)
  • ridurre il rischio di coaguli di sangue che si ripetono nelle persone che continuano ad essere a rischio di DVT o PE dopo aver ricevuto il trattamento per i coaguli di sangue per almeno 6 mesi.
  • Ridurre il rischio di formazione di un coagulo di sangue nelle gambe e nei polmoni delle persone che hanno appena avuto un intervento chirurgico di sostituzione dell’anca o del ginocchio

Non è noto se XARELTO è sicuro ed efficace nei bambini.

Non prendere XARELTO se tu:

• avete attualmente alcuni tipi di sanguinamento anormale. Parli con il suo medico prima di prendere XARELTO se attualmente ha un’emorragia insolita.
• è allergico a rivaroxaban o a uno qualsiasi degli ingredienti di XARELTO. Vedere la fine di questo foglio per un elenco completo degli ingredienti in XARELTO.

Prima di prendere XARELTO, informi il medico di tutte le sue condizioni mediche, compreso se lei:

• ha mai avuto problemi di sanguinamento
• ha problemi epatici o renali
• è incinta o ha intenzione di rimanere incinta. Non è noto se XARELTO può danneggiare il suo bambino non ancora nato.
  • Informi subito il suo medico se rimane incinta durante il trattamento con XARELTO. L’assunzione di XARELTO durante la gravidanza può aumentare il rischio di sanguinamento in lei o nel suo bambino non ancora nato.
  • Se prende XARELTO durante la gravidanza informi subito il medico se ha segni o sintomi di sanguinamento o perdita di sangue. Vedere “Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere su XARELTO?” per segni e sintomi di sanguinamento.
• sta allattando o intende allattare. Non è noto se XARELTO passa nel latte materno. Lei e il suo medico dovete decidere se prendere XARELTO o allattare.

Dica a tutti i suoi medici e dentisti che sta prendendo XARELTO. Dovrebbero parlare con il medico che le ha prescritto XARELTO prima di sottoporsi a qualsiasi intervento chirurgico, procedura medica o dentistica.

Dica al suo medico tutti i medicinali che prende, compresi quelli da prescrizione e da banco, le vitamine e gli integratori a base di erbe. Alcuni dei vostri altri farmaci possono influenzare il modo in cui XARELTO funziona. Alcuni farmaci possono aumentare il rischio di sanguinamento. Vedi “Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere su XARELTO?”

Come devo prendere XARELTO?

• Prenda XARELTO esattamente come prescritto dal suo medico.
• Non cambi la sua dose e non smetta di prendere XARELTO a meno che il suo medico le dica di farlo.
• Il suo medico può cambiare la sua dose se necessario.
• Se prende XARELTO per:
  • fibrillazione atriale:
    • Prenda XARELTO 1 volta al giorno con il pasto serale.
    • Se salta una dose di XARELTO, la prenda appena se ne ricorda nello stesso giorno. Prenda la sua prossima dose al suo tempo regolarmente programmato.
  • coaguli di sangue nelle vene delle gambe o dei polmoni:
    • Prenda XARELTO 1 o 2 volte al giorno come prescritto dal suo medico.
    • Per le dosi di 15 mg e 20 mg, XARELTO deve essere preso con il cibo.
    • Per la dose da 10 mg, XARELTO può essere preso con o senza cibo.
    • Prenda le sue dosi di XARELTO alla stessa ora ogni giorno.
    • Se salta una dose:
      • Se prende la dose di 15 mg di XARELTO 2 volte al giorno (un totale di 30 mg di XARELTO in 1 giorno): Prenda XARELTO appena si ricorda nello stesso giorno. Può prendere 2 dosi allo stesso tempo per compensare la dose persa. Prenda la sua prossima dose al suo tempo regolarmente programmato.
      • Se prende XARELTO 1 volta al giorno: Prenda XARELTO appena se ne ricorda nello stesso giorno. Prenda la sua prossima dose all’ora prevista.

• intervento chirurgico di sostituzione dell’anca o del ginocchio:
  • Prenda XARELTO 1 volta al giorno con o senza cibo.
  • Se salta una dose di XARELTO, la prenda appena si ricorda nello stesso giorno. Prenda la sua prossima dose al tempo regolarmente programmato.
• Se ha difficoltà a deglutire la compressa intera, parli con il suo medico di altri modi di prendere XARELTO.
• Il suo medico deciderà per quanto tempo deve prendere XARELTO. Non smetta di prendere XARELTO senza parlarne prima con il suo medico.
• Il suo medico può interrompere XARELTO per un breve periodo prima di qualsiasi intervento chirurgico, procedura medica o dentistica. Il medico le dirà quando ricominciare a prendere XARELTO dopo l’intervento chirurgico o la procedura.
• Non esaurisca XARELTO. Ricarichi la sua prescrizione di XARELTO prima di esaurirla. Quando lascia l’ospedale dopo una sostituzione dell’anca o del ginocchio, si assicuri di avere XARELTO a disposizione per evitare di perdere qualsiasi dose.
• Se prende troppo XARELTO, vada al pronto soccorso dell’ospedale più vicino o chiami subito il suo medico.

Quali sono i possibili effetti collaterali di XARELTO?

• Vedi “Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere su XARELTO?”

Chiama il tuo medico per un parere medico sugli effetti collaterali. Può segnalare gli effetti collaterali alla FDA al numero 1-800-FDA-1088.

Come devo conservare XARELTO?

• Conserva XARELTO a temperatura ambiente tra i 68°F e i 77°F (20°-25°C).

Tieni XARELTO e tutti i medicinali fuori dalla portata dei bambini.

Informazioni generali su XARELTO.

I medicinali sono a volte prescritti per scopi diversi da quelli elencati in una Guida ai medicinali. Non usi XARELTO per una condizione per la quale non è stato prescritto. Non dia XARELTO ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi che ha lei. Potrebbe danneggiarle.

Puoi chiedere al tuo farmacista o al tuo medico informazioni su XARELTO che sono scritte per gli operatori sanitari.

Quali sono gli ingredienti di XARELTO?

Ingrediente attivo: rivaroxaban

Ingredienti non attivi: croscarmellosa sodica, ipromellosa, lattosio monoidrato, magnesio stearato, cellulosa microcristallina e sodio laurilsolfato.

La miscela di rivestimento del film di proprietà per XARELTO 10 mg compresse è Opadry® Rosa e contiene: ossido ferrico rosso, ipromellosa, polietilenglicole 3350 e biossido di titanio.

La miscela proprietaria di rivestimento del film per le compresse di XARELTO 20 mg è Opadry® II Dark Red e contiene: ossido ferrico rosso, polietilene glicole 3350, alcool polivinilico (parzialmente idrolizzato), talco e biossido di titanio.

Prodotto finito Prodotto da: Janssen Ortho, LLC Gurabo, PR 00778 o Bayer AG 51368 Leverkusen, Germania

Prodotto per: Janssen Pharmaceuticals, Inc. Titusville, NJ 08560 Concesso in licenza da: Bayer HealthCare AG 51368

Leverkusen, Germania

© 2011 Janssen Pharmaceutical Companies

I marchi sono di proprietà dei rispettivi titolari.

Per ulteriori informazioni chiamare il numero 1-800-526-7736 o andare su www.XARELTO-US.com.

Revisionato: Maggio 2016 © Janssen Pharmaceuticals, Inc. 2011

I marchi sono di proprietà dei rispettivi titolari.

Si prega di cliccare qui per le informazioni complete sulla prescrizione, incluse le avvertenze in scatola.
Per ulteriori informazioni su XARELTO®, visitare www.xarelto.com.

A proposito di Janssen Pharmaceutical Companies
Alla Janssen Pharmaceutical Companies di Johnson & Johnson, lavoriamo per creare un mondo senza malattie. Trasformare le vite trovando modi nuovi e migliori per prevenire, intercettare, trattare e curare le malattie ci ispira. Riuniamo le menti migliori e perseguiamo la scienza più promettente.

Siamo Janssen. Collaboriamo con il mondo per la salute di tutti. Scopri di più su www.janssen.com. Seguiteci su Twitter a @JanssenUS.

Avvertenze relative a dichiarazioni previsionali

Questo comunicato stampa contiene “dichiarazioni previsionali” come definite nel Private Securities Litigation Reform Act del 1995 riguardo alla disponibilità e ai benefici della dose da 10 mg di XARELTO® (rivaroxaban). Il lettore è avvertito di non fare affidamento su queste dichiarazioni previsionali. Queste dichiarazioni sono basate sulle attuali aspettative di eventi futuri. Se le ipotesi sottostanti si rivelassero inaccurate o si materializzassero rischi o incertezze noti o sconosciuti, i risultati effettivi potrebbero variare materialmente dalle aspettative e dalle proiezioni di Janssen Pharmaceuticals, Inc., di qualsiasi altra società farmaceutica Janssen e/o di Johnson & Johnson. I rischi e le incertezze includono, ma non si limitano a: sfide e incertezze inerenti alla ricerca e allo sviluppo dei prodotti, compresa l’incertezza del successo clinico e dell’ottenimento delle approvazioni normative; incertezza del successo commerciale; difficoltà e ritardi nella produzione; concorrenza, compresi i progressi tecnologici, i nuovi prodotti e i brevetti ottenuti dalla concorrenza; sfide ai brevetti; problemi di efficacia o sicurezza dei prodotti che comportano richiami o azioni normative; cambiamenti nel comportamento e nei modelli di spesa degli acquirenti di prodotti e servizi sanitari; modifiche alle leggi e ai regolamenti applicabili, comprese le riforme sanitarie globali; e tendenze al contenimento dei costi sanitari. Un ulteriore elenco e descrizioni di questi rischi, incertezze e altri fattori possono essere trovati nella relazione annuale di Johnson & Johnson sul modulo 10-K per l’anno fiscale conclusosi il 1° gennaio 2017, anche alla voce “Articolo 1A. Fattori di rischio”, nel suo più recente rapporto trimestrale sul modulo 10-Q, compresa la voce “Nota cautelativa sulle dichiarazioni previsionali”, e nelle successive archiviazioni della società con la Securities and Exchange Commission. Copie di questi documenti sono disponibili online all’indirizzo www.sec.gov, www.jnj.com o su richiesta a Johnson & Johnson. Né le società farmaceutiche Janssen né Johnson & Johnson si impegnano ad aggiornare qualsiasi dichiarazione previsionale a seguito di nuove informazioni o eventi o sviluppi futuri.