Inspra

EFFETTI COLLATERALI

Le seguenti reazioni avverse sono discusse in maggior dettaglio in altre sezioni dell’etichettatura:

• Iperkalemia

Esperienza negli studi clinici

Perché gli studi clinici sono condotti in condizioni molto variabili, i tassi di reazione avversa osservati negli studi clinici di un farmaco non possono essere direttamente comparati ai tassi negli studi clinici di un altro farmaco e possono non riflettere i tassi osservati nella pratica.

In EPHESUS, la sicurezza è stata valutata in 3307 pazienti trattati con INSPRA e 3301 pazienti trattati con placebo. L’incidenza complessiva degli eventi avversi riportati con INSPRA (78,9%) è stata simile al placebo (79,5%). Gli eventi avversi si sono verificati ad un tasso simile indipendentemente dall’età, dal sesso o dalla razza. I pazienti hanno interrotto il trattamento a causa di un evento avverso a tassi simili in entrambi i gruppi di trattamento (4,4% INSPRA vs. 4,3% placebo), con le ragioni più comuni per l’interruzione di essere iperkaliemia, MI e funzione renale anormale.

Le reazioni avverse che si sono verificate più frequentemente nei pazienti trattati con INSPRA rispetto al placebo erano iperkaliemia (3,4% vs. 2,0%) e aumento della creatinina (2,4% vs. 1,5%). Le interruzioni dovute a iperkaliemia o funzione renale anormale sono state inferiori all’1,0% in entrambi i gruppi.

Ipertensione

INSPRA è stato valutato per la sicurezza in 3091 pazienti trattati per l’ipertensione. Un totale di 690 pazienti sono stati trattati per più di 6 mesi e 106 pazienti sono stati trattati per più di 1 anno.

Negli studi controllati con placebo, i tassi complessivi di eventi avversi erano 47% con INSPRA e 45% con placebo. Gli eventi avversi si sono verificati ad un tasso simile indipendentemente dall’età, dal sesso o dalla razza. La terapia è stata interrotta a causa di un evento avverso nel 3% dei pazienti trattati con INSPRA e nel 3% dei pazienti con placebo. Le ragioni più comuni per l’interruzione di INSPRA erano mal di testa, vertigini, angina pectoris/MI e aumento della GGT.

Ginecomastia e sanguinamento vaginale anormale sono stati riportati con INSPRA ma non con il placebo. I tassi sono aumentati con l’aumentare della durata della terapia.

Esperienza post-marketing

Le seguenti reazioni avverse sono state identificate durante l’uso post-approvazione di INSPRA. Poiché queste reazioni sono riportate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l’esposizione al farmaco. Pelle: edema angioneurotico, rash

Risultati dei test di laboratorio clinici

Infarto post-infarto miocardico

Creatinina

Incrementi di più di 0,5 mg/dl sono stati riportati nel 6,5% dei pazienti cui è stato somministrato INSPRA e nel 4,9% dei pazienti trattati con placebo.

Potassio

In EPHESUS , le frequenze dei pazienti con variazioni del potassio (<3,5 mEq/L o >5,5 mEq/L o≥6,0 mEq/L) che hanno ricevuto INSPRA rispetto al placebo sono mostrate nella Tabella2.

Tabella 2: Ipokaliemia (<3.5 mEq/L) o iperkaliemia (>5.5 o ≥6.0 mEq/L) in EPHESUS

Potassio (mEq/L)	INSPRA (N=3251) n (%)	Placebo (N=3237) n (%)
<3.5	273 (8.4)	424 (13.1)
>5.5	508 (15.6)	363 (11.2)
≥6.0	180 (5.5)	126 (3.9)

I tassi di iperkaliemia sono aumentati con la diminuzione della funzione renale.

Tabella 3: Tassi di iperkaliemia ( >5.5 mEq/L) in EPHESUS per Clearance della creatinina al basale*

Clearance della creatinina al basale	INSPRA (N=508) n (%)	Placebo (N=363) n (%)
≤30 mL/min	160 (32)	82 (23)
31-50 mL/min	122 (24)	46 (13)
51-70 mL/min	86 (17)	48 (13)
>70 mL/min	56 (11)	32 (9)
* Stima secondo la formula di Cockroft-Gault.

I tassi di iperkaliemia in EPHESUS nel gruppo trattato con INSPRA vs. placebo erano aumentati nei pazienti con proteinuria (16% vs. 11%), diabete (18% vs. 13%) o entrambi (26% vs. 16%).

Ipertensione

Potassio

Negli studi a dose fissa controllati con placebo, gli aumenti medi del potassio sierico erano correlati alla dose e sono mostrati nella tabella 4 insieme alle frequenze dei valori >5,5 mEq/L.

Tabella 4: Aumenti del potassio sierico negli studi sull’ipertensione a dose fissa e controllati con placebo di INSPRA

Dosaggio giornaliero	n	aumento medio mEq/L	% >5.5 mEq/L
Placebo	194	0	1
25	97	0.08	0
50	245	0.14	0
100	193	0.09	1

Leggi l’intera informazione sulla prescrizione FDA per Inspra (Eplerenone)