EFFETTI COLLATERALI
Esperienza negli studi clinici
Perché gli studi clinici sono condotti in condizioni molto variabili, i tassi di reazione avversa osservati negli studi clinici di un farmaco non possono essere direttamente comparati ai tassi negli studi clinici di un altro farmaco e possono non riflettere i tassi osservati nella pratica.
La sicurezza di Enablex è stata valutata in studi clinici controllati su un totale di 8.830 pazienti, 6.001 dei quali sono stati trattati con Enablex. Di questo totale, 1.069 pazienti hanno partecipato a tre studi di efficacia e sicurezza a dose fissa, randomizzati, controllati con placebo, della durata di 12 settimane (studi 1, 2 e 3). Di questo totale, 337 e 334 pazienti hanno ricevuto Enablex 7,5 mg al giorno e 15 mg al giorno, rispettivamente. In tutti gli studi a lungo termine combinati, 1.216 e 672 pazienti hanno ricevuto il trattamento con Enablex per almeno 24 e 52 settimane, rispettivamente.
Negli studi 1, 2 e 3 combinati, le gravi reazioni avverse a Enablex sono state la ritenzione urinaria e la costipazione.
Negli studi 1, 2 e 3 combinati, la secchezza della bocca che ha portato all’interruzione dello studio si è verificata nello 0%, 0,9% e 0% dei pazienti trattati conEnablex 7.5 mg al giorno, Enablex 15 mg al giorno e placebo, rispettivamente. La costipazione che ha portato all’interruzione dello studio si è verificata nello 0,6%, 1,2% e 0,3% dei pazienti trattati con Enablex 7,5 mg al giorno, Enablex 15 mg al giorno e placebo, rispettivamente.
La tabella 1 elenca i tassi delle reazioni avverse identificate, derivati da tutti gli eventi avversi riportati nel 2% o più dei pazienti trattati con Enablex 7,5 mg o 15 mg, e maggiori del placebo negli studi 1, 2 e 3. In questi studi, le reazioni avverse più frequentemente riportate sono state secchezza delle fauci e costipazione. La maggior parte delle reazioni avverse erano di gravità lieve o moderata e la maggior parte si è verificata durante le prime due settimane di trattamento.
Tabella 1: Incidenza delle reazioni avverse identificate, derivate da tutti gli eventi avversi segnalati in una percentuale maggiore o uguale al 2% dei pazienti trattati con Enablex compresse a rilascio prolungato e più frequenti con Enablex che con Placebo negli studi 1, 2 e 3
| Sistema corporeo | Reazione avversa | % dei soggetti | ||
| Enablex 7.5 mg N = 337 |
Enablex 15 mg N = 334 |
Placebo N = 388 |
||
| Digestivo | Boccia | 20.2 | 35.3 | 8.2 |
| Constipazione | 14.8 | 21.3 | 6.2 | |
| Dispepsia | 2.7 | 8.4 | 2.6 | |
| Dolore addominale | 2.4 | 3.9 | 0.5 | |
| Nausea | 2.7 | 1.5 | 1.5 | |
| Diarrea | 2.1 | 0.9 | 1.8 | |
| Urogenitale | Infezione del tratto urinario | 4.7 | 4.5 | 2.6 |
| Nervoso | Sbagliamento | 0.9 | 2.1 | 1.3 |
| Corpo nel suo insieme | Astenia | 1.5 | 2.7 | 1.3 |
| Occhi | Occhi secchi | 1.5 | 2.1 | 0.5 |
Altre reazioni avverse riportate dall’1% al 2% dei pazienti trattati con Enablex includono: visione anormale, lesioni accidentali, mal di schiena, pelle secca, sindrome influenzale, ipertensione, vomito, edema periferico, aumento di peso, artralgia, bronchite, faringite, rinite, sinusite, rash, prurito, disturbi del tratto urinario e vaginite.
Lo studio 4 era uno studio randomizzato, della durata di 12 settimane, controllato con placebo, con regime di dosaggio in cui Enablex è stato somministrato secondo le raccomandazioni di dosaggio. Tutti i pazienti hanno inizialmente ricevuto placebo o Enablex 7,5 mg al giorno, e dopo due settimane, i pazienti e i medici sono stati autorizzati a regolare verso l’alto Enablex 15 mg se necessario. In questo studio, le reazioni avverse più comunemente riportate sono state anche costipazione e secchezza delle fauci. La tabella 2 elenca le reazioni avverse identificate, derivate da tutti gli eventi avversi riportati in più del 3% dei pazienti trattati con Enablex e più del placebo.
Tabella 2: Numero (%) di reazioni avverse, derivate da tutti gli eventi avversi riportati in più del 3% dei pazienti trattati con EnablexExtended-Release Tablets, e più frequenti con Enablex rispetto al placebo, nello studio 4
| Reazione avversa | Enablex 7.5 mg/15 mg N = 268 |
Placebo N = 127 |
| Constipazione | 56 (20,9%) | 10 (7,9%) |
| Boccia secca | 50 (18,7%) | 11 (8.7%) |
| Mal di testa | 18 (6,7%) | 7 (5,5%) |
| Dispepsia | 12 (4,5%) | 2 (1.6%) |
| Nausea | 11 (4,1%) | 2 (1,6%) |
| Infezione del tratto urinario | 10 (3,7%) | 4 (3.1%) |
| Infortunio accidentale | 8 (3,0%) | 3 (2,4%) |
| Sindrome influenzale | 8 (3,0%) | 3 (2.4%) |
Post Marketing Experience
Le seguenti reazioni avverse sono state riportate durante l’uso post-approvazione di Enablex compresse a rilascio prolungato (darifenacina). Poiché queste reazioni sono riportate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la frequenza o stabilire una relazione causale con l’esposizione al farmaco.
Dermatologico: eritema multiforme, granuloma annulare interstiziale
Generale: reazioni di ipersensibilità, incluso angioedema con ostruzione delle vie aeree e reazione anafilattica
Nervoso centrale: confusione, allucinazioni e sonnolenza
Cardiovascolare: palpitazioni e sincope
Leggi tutte le informazioni sulla prescrizione FDA per Enablex (Darifenacin Extended-Release Tablets)
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