Effetti collaterali di Victoza

Nome generico: liraglutide

Rivista medica da Drugs.com. Ultimo aggiornamento: 2 dic 2020.

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• Professionista
• FAQ

Nota: Questo documento contiene informazioni sugli effetti collaterali di liraglutide. Alcune delle forme di dosaggio elencate in questa pagina potrebbero non essere applicabili al marchio Victoza.

Per il consumatore

Si applica a liraglutide: soluzione sottocutanea

Effetti collaterali che richiedono l’immediata attenzione del medico

Insieme ai suoi effetti necessari, liraglutide (il principio attivo contenuto in Victoza) può causare alcuni effetti indesiderati. Anche se non tutti questi effetti collaterali possono verificarsi, se si verificano possono richiedere attenzione medica.

Contattare immediatamente il medico se uno qualsiasi dei seguenti effetti collaterali si verificano durante l’assunzione di liraglutide:

Più comune

• Dolore alla vescica
• Urina sanguinolenta o torbida
• caldo
• tosse
• diarrea
• difficile, bruciore, o dolorosa minzione
• febbre
• frequente bisogno di urinare
• sensazione generale di malessere o malattia
• mal di testa
• rabbia
• dolore alle articolazioni dolore alle articolazioni
• perdita di appetito
• dolore lombare o alla schiena
• dolori muscolari
• nausea
• naso che cola
• brividi
• dolore alla gola
• sudorazione
• difficoltà a dormire
• stanchezza o debolezza insolita
• vomito

meno comune

• visione offuscata
• vertigini
• nervosismo
• pressione nelle orecchie
• battito cardiaco lento o veloce

Raro

• Ansia
• Sudore freddo
• confusione
• freddo, pelle pallida
• depressione
• orticaria o bolli, prurito o eruzione cutanea
• aumento della fame
• grande gonfiore sul viso simile ad un alveare, palpebre, labbra, lingua, gola, mani, gambe, piedi, o genitali
• perdita di coscienza
• incubi notturni
• rossore della pelle
• crisi
• tremori
• capacità di parola

Incidenza non nota

• Agitazione
• feci color argillafeci colorate
• confusione
• urine scure
• mancata consapevolezza o reattività
• decremento della produzione di urina
• depressione
• difficoltà a deglutire
• ostilità
• irritabilità
• costrizione muscolare
• soffocamento o gonfiore delle palpebre o intorno agli occhi, viso, labbra o lingua
• rapido aumento di peso
• sonnolenza grave
• gonfiore del viso, delle caviglie o mani
• stress al petto
• odore sgradevole dell’alito
• vomito di sangue
• occhi o pelle gialla

Effetti collaterali che non richiedono attenzione medica immediata

Si possono verificare alcuni effetti collaterali di liraglutide che solitamente non richiedono attenzione medica. Questi effetti collaterali possono andare via durante il trattamento mentre il tuo corpo si adatta alla medicina. Inoltre, il tuo operatore sanitario può essere in grado di dirti dei modi per prevenire o ridurre alcuni di questi effetti collaterali.

Contattare il medico se uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati continua o è fastidioso o se si hanno domande su di loro:

Più comuni

• Dolore alla schiena
• bollore
• dolori al corpo
• stitichezza
• diminuzione dell’appetito
• bruciore di stomaco
• indigestione
• perdita di voce
• dolore o tenerezza intorno agli occhi e agli zigomi
• starnuti
• crampi allo stomaco, malessere o dolore
• naso chiuso
• bocca e lingua gonfie
• gusto sgradevole
• spinta ad avere un movimento intestinale
• perdita di peso

Meno comune

• Sanguinamento, vesciche, bruciore, freddezza, scolorimento della pelle, sensazione di pressione, orticaria, infezione, infiammazione, prurito, grumi, intorpidimento, dolore, eruzione cutanea, arrossamento, cicatrici, dolore, puntura, gonfiore, tenerezza, formicolio, ulcerazione o calore nel sito di iniezione

Per gli operatori sanitari

Si applica a liraglutide: soluzione sottocutanea

Gastrointestinale

Gestione cronica del peso:

Molto comune (10% o più): Nausea (39,3%), diarrea (20,9%), costipazione (19,4%), vomito (15,7%),

Comune (da 1% a 10%): Dispepsia, dolore addominale, dolore addominale superiore, malattia da reflusso gastroesofageo, distensione addominale, eruttazione, flatulenza, bocca secca, gastroenterite, gastroenterite virale, aumento della lipasi

Non comune (0,1% a 1%): Pancreatite acuta, malattia acuta della colecisti

Diabete mellito di tipo 2:

Molto comune (10% o più): Nausea (fino al 28,4%), diarrea (fino al 17,1%), vomito (fino al 10,9%)

Comune (da 1% a 10%): Costipazione, dispepsia, dolore addominale, gastrite, flatulenza, disagio addominale, mal di denti, lipasi elevata, amilasi elevata

Raro (meno dello 0,1%): Ostruzione intestinale

Rapporti post-marketing: Pancreatite acuta emorragica o necrotizzante, inclusi decessi

Gestione cronica del peso:

-La percentuale di pazienti che hanno riportato nausea è diminuita con il proseguire del trattamento. La maggior parte degli eventi gastrointestinali erano lievi o moderati e non hanno portato all’interruzione del trattamento.

-Pancreatite acuta si è verificata nello 0,3% (9/3291) dei pazienti trattati con liraglutide e nello 0,1% (1/1843) dei pazienti con placebo negli studi clinici. Tre casi aggiuntivi si sono verificati in pazienti trattati con liraglutide, 2 in pazienti che si sono ritirati prematuramente dallo studio e 1 durante un periodo di follow-up fuori trattamento.

-La malattia della cistifellea acuta è stata riportata più frequentemente nei pazienti trattati con liraglutide (1,5% contro 0,5%) durante gli studi clinici. La perdita di peso sostanziale o rapida può aumentare il rischio di colelitiasi, ma anche dopo aver tenuto conto del grado di perdita di peso, l’incidenza della malattia acuta della colecisti era maggiore nei pazienti trattati con liraglutide.

Diabete mellito di tipo 2

-Sono stati riportati rapporti postmarketing di pancreatite acuta emorragica o necrotizzante, inclusi casi mortali. Durante gli studi clinici, 13 casi di pancreatite sono stati ricevuti tra i pazienti trattati con liraglutide, 9 acuti e 4 cronici rispetto a 1 caso nel gruppo di confronto (glimepiride); alcuni pazienti avevano altri fattori di rischio per la pancreatite, come una storia di colelitiasi o abuso di alcol.

-L’amilasi e la lipasi del siero sono state misurate di routine nello studio LEADER; aumenti di 3 volte il limite superiore della norma sono stati riportati nell’1% e nel 7.5% dei pazienti trattati con liraglutide rispetto allo 0,7% e al 4,5% del placebo, rispettivamente.

-Nello studio LEADER, il 3,1% dei pazienti trattati con liraglutide ha riportato un evento acuto di malattia della colecisti come colelitiasi o colecistite.

Metabolico

Gestione cronica del peso:

Molto comune (10% o più): Ipoglicemia nel diabete di tipo 2 (23%)

Comune (1% a 10%): Diminuzione dell’appetito

Diabete mellito di tipo 2:

Molto comune (10% o più): Ipoglicemia (quando usato in combinazione con una sulfonilurea)

Comune (1% a 10%): Ipoglicemia, anoressia, diminuzione dell’appetito

Non comune (0,1% a 1%): Disidratazione

Rapporti post-marketing: Disidratazione risultante da nausea, vomito e diarrea

Gestione cronica del peso:

In pazienti con diabete mellito di tipo 2 che ricevono questo farmaco per la gestione cronica del peso, si è verificata ipoglicemia grave nello 0,7% (3/422) dei pazienti trattati con liraglutide, ognuno di questi pazienti stava ricevendo anche una sulfonilurea. Tra tutti i pazienti che hanno ricevuto questo farmaco in combinazione con una sulfonilurea, l’ipoglicemia sintomatica si è verificata nel 43,6% (48/110) dei pazienti. La dose di sulfonilurea era stata ridotta del 50% all’inizio dello studio. Tra i pazienti che non assumevano una sulfonilurea, l’ipoglicemia sintomatica si è verificata nel 15,7% (49/312) dei pazienti.

Diabete mellito di tipo 2:

Grandi episodi di ipoglicemia non sono stati riportati negli studi clinici in cui liraglutide è stato usato come monoterapia, tuttavia, quando usato in combinazione con una sulfonilurea, l’ipoglicemia è stata riportata molto comunemente.

Sistema nervoso

Molto comune (10% o più): Mal di testa (fino al 13,6%)

Comune (da 1% a 10%): Vertigini

Frequenza non riportata: disgeusia

Respiratoria

Diabete mellito di tipo 2:

Comune (da 1% a 10%): Nasofaringite, bronchite, infezione respiratoria superiore

Generale

Gli eventi avversi più comunemente riportati per questo farmaco quando viene utilizzato per la gestione del peso hanno incluso nausea, ipoglicemia, diarrea, costipazione, vomito, mal di testa, diminuzione dell’appetito, dispepsia, affaticamento, vertigini, dolore addominale, e aumento della lipasi.

Gli eventi avversi più comunemente riportati per questo farmaco quando usato per trattare il diabete mellito di tipo 2 hanno incluso nausea, diarrea, vomito, costipazione, dispepsia e diminuzione dell’appetito.

Cardiovascolare

Gestione cronica del peso:

Molto comune (10% o più): Aumenti della frequenza cardiaca media a riposo

Comune (da 1% a 10%): Ipotensione

Non comune (da 0,1% a 1%): Disturbo della conduzione cardiaca, tachicardia

Diabete mellito di tipo 2:

Comune (da 1% a 10%): Aumento della frequenza cardiaca

Gestione cronica del peso:

Disturbi della conduzione cardiaca sono stati riportati come blocco atrioventricolare di primo grado, blocco del fascio destro o blocco del fascio sinistro.

Incrementi della frequenza cardiaca media a riposo di 2 o 3 battiti al minuto (bpm) sono stati osservati in studi clinici. Gli aumenti di 10 e 20 bpm a 2 visite consecutive sono stati rispettivamente del 34% e del 5% nei pazienti trattati con liraglutide contro il 19% e il 2% nel gruppo placebo. La frequenza cardiaca a riposo superiore a 100 bpm è stata registrata nel 6% dei pazienti trattati con liraglutide contro il 4% dei pazienti con placebo. La tachicardia è stata riportata nello 0,6% dei pazienti trattati con liraglutide rispetto allo 0,1% dei pazienti con placebo. Il monitoraggio della frequenza cardiaca nelle 24 ore ha rilevato che il trattamento con liraglutide era associato a una frequenza cardiaca superiore di 4-9 bpm rispetto al placebo. Il significato clinico di questo è sconosciuto.

Genitourinario

Comune (da 1% a 10%): Infezione del tratto urinario

Locale

Le reazioni più comuni nel sito di iniezione sono state eritema, prurito ed eruzione nel sito di iniezione.

Comune (da 1% a 10%): Eritema del sito di iniezione, reazione del sito di iniezione

Immunologica

Frequenza non riportata: Sviluppo di anticorpi anti-liraglutide (il principio attivo contenuto in Victoza)

Ipersensibilità

Non comune (da 0,1% a 1%): Orticaria

Relazioni post-marketing: Gravi reazioni di ipersensibilità (ad es. reazioni anafilattiche e angioedema), reazioni allergiche (rash e prurito)

Renali

Sebbene questo farmaco non sia risultato essere direttamente nefrotossico in studi su animali o clinici, sono state ricevute segnalazioni postmarketing di insufficienza renale acuta e peggioramento dell’insufficienza renale cronica che talvolta richiede la dialisi. La maggior parte delle segnalazioni si è verificata in pazienti che avevano sperimentato nausea, vomito, diarrea o disidratazione.

Diabete mellito di tipo 2:

Non comune (0,1% a 1%): Compromissione renale, insufficienza renale acuta

Relazioni post-marketing: Insufficienza renale acuta e peggioramento dell’insufficienza renale cronica, talvolta con necessità di dialisi, aumento della creatinina sierica

Dermatologico

Comune (da 1% a 10%): Rash

Non comune (da 0,1% a 1%): Orticaria, prurito

Endocrino

Comune (da 1% a 10%): Aumento dei livelli di calcitonina nel sangue

Non comune (da 0,1% a 1%): Gozzo

Altro

Comune (da 1% a 10%): Affaticamento

Non comune (da 0,1% a 1%): Astenia, malessere

Gestione cronica del peso:

Affaticamento e astenia sono stati più comunemente riportati entro le prime 12 settimane e sono stati spesso co-riferiti con eventi gastrointestinali.

Psichiatrico

Gestione cronica del peso:

Negli studi clinici, lo 0,2% (6/3384) dei pazienti che hanno ricevuto liraglutide (il principio attivo contenuto in Victoza) ha riportato ideazione suicidaria e 1 tentativo di suicidio. Non ci sono state segnalazioni in pazienti che hanno ricevuto placebo.

Gestione cronica del peso:

Comune (da 1% a 10%): Insonnia, ansia

Non comune (da 0,1% a 1%): Ideazione suicida

Molto raro (meno dello 0,01%): Tentativo di suicidio

epatico

Gestione cronica del peso:

non comune (da 0,1% a 1%): ALT aumentata

Frequenza non riportata: AST aumentata

Diabete mellito di tipo 2:

Relazioni post-marketing: Aumento degli enzimi epatici, iperbilirubinemia, colestasi, epatite

Oncologico

Gestione cronica del peso:

Cancro al seno: Durante gli studi clinici, allo 0,6% (4/2379) dei pazienti trattati con liraglutide è stato diagnosticato un cancro al seno rispetto allo 0,2% (3/1300) dei pazienti con placebo. C’erano troppo pochi casi per determinare se questi erano legati al trattamento con il farmaco e dati insufficienti per determinare se questo farmaco aveva un effetto sulla neoplasia mammaria preesistente.

Cancro capillare della tiroide: Durante gli studi clinici, allo 0,2% (7/3291) dei pazienti trattati con liraglutide è stato diagnosticato un carcinoma papillare della tiroide rispetto a nessun caso in 1843 pazienti placebo.

Neoplasie del colon-retto: Durante gli studi clinici, lo 0,5% (17/3291) dei pazienti trattati con liraglutide ha avuto neoplasie colorettali benigne rispetto allo 0,2% (4/1843) dei pazienti placebo. Il carcinoma colorettale maligno è stato diagnosticato in 2 pazienti trattati con liraglutide.

Diabete mellito di tipo 2:

Negli studi clinici, 6 casi di iperplasia delle cellule C della tiroide sono stati riportati tra i pazienti trattati con liraglutide e 2 casi nel gruppo trattato con il comparatore (1,3 vs 1 caso per 1000 pazienti-anno). Il carcinoma midollare della tiroide è stato diagnosticato in 1 paziente nel gruppo di confronto che aveva concentrazioni sieriche di calcitonina superiori a 1000 ng/L che suggerivano una malattia preesistente. Lo studio richiedeva misurazioni della calcitonina sierica specificate nel protocollo. Tutti i casi di iperplasia delle cellule C della tiroide sono stati diagnosticati dopo la tiroidectomia che è stata fatta a causa dei livelli anormali di calcitonina. Dei 6 pazienti con iperplasia delle cellule C della tiroide, 5 avevano concentrazioni di calcitonina elevate al basale e durante tutto lo studio. Un paziente sia nel gruppo trattato con liraglutide che nel gruppo di confronto ha sviluppato concentrazioni elevate di calcitonina durante il trattamento.

Gestione cronica del peso:

Non comune (0,1% a 1%): Neoplasie colorettali benigne, cancro papillare alla tiroide, cancro al seno, carcinoma colorettale maligno

Diabete mellito di tipo 2:

Non comune (da 0,1% a 1%): Neoplasie della tiroide

Frequenza non riportata: Iperplasia delle cellule C della tiroide

Rapporti post-marketing: Cancro alla tiroide midollare

Domande frequenti

• Qual è la differenza tra Soliqua e Xultophy?
• Quando è il momento migliore della giornata per prendere Victoza?
• Come si usa la penna Victoza?
• Victoza ha bisogno di essere refrigerato?
• Quante dosi sono in una penna Victoza?
• Victoza e Januvia possono essere usati insieme?
• Victoza aiuta a perdere peso?