EFFETTI COLLATERALI
Le seguenti potenziali reazioni avverse con Edarbyclor, azilsartan medoxomil, o clortalidone e agenti simili sono inclusi in modo più dettagliato nella sezione Avvertenze e precauzioni dell’etichetta:
- Tossicità fetale
- Ipotensione in pazienti con carenza di volume o di sale
- Funzione renale compromessa
- Ipopotassiemia
- Iperuricemia
esperienza negli studi clinici
Perché gli studi clinici sono condotti in condizioni molto diverse, i tassi di reazione avversa osservati negli studi clinici di un farmaco non possono essere direttamente confrontati con i tassi negli studi clinici di un altro farmaco e possono non riflettere i tassi osservati nella pratica.
Edarbyclor è stato valutato per la sicurezza in più di 3900 pazienti con ipertensione; più di 700 pazienti sono stati trattati per almeno 6 mesi e più di 280 per almeno 1 anno. Le reazioni avverse sono state generalmente lievi e di natura transitoria.
Le reazioni avverse comuni che si sono verificate nello studio con disegno fattoriale di 8 settimane in almeno il 2% dei pazienti trattati con Edarbyclor e maggiori di azilsartan medoxomil o clortalidone sono presentate nella tabella 1.
Tabella 1: Reazioni avverse che si verificano con un’incidenza ≥2% dei pazienti trattati con Edarbyclor e > Azilsartan medoxomil o Clortalidone
| Termine preferito | Azilsartan medoxomil 20, 40, 80 mg (N=470) |
Clortalidone 12.5, 25 mg (N=316) |
Edarbyclor 40 / 12.5, 40 / 25 mg (N=302) |
| Dizziness | 1.7% | 1.9% | 8.9% |
| Fatigue | 0.6% | 1,3% | 2,0% |
Ipotensione e sincope sono state riportate nell’1,7% e nello 0.3%, rispettivamente, dei pazienti trattati con Edarbyclor.
L’interruzione dello studio a causa di reazioni avverse si è verificata nell’8,3% dei pazienti trattati con le dosi raccomandate di Edarbyclor rispetto al 3,2% dei pazienti trattati con azilsartan medoxomil e al 3,2% dei pazienti trattati con chlorthalidone. Le ragioni più comuni per l’interruzione della terapia con Edarbyclor erano creatinina sierica aumentata (3,6%) e vertigini (2,3%).
Il profilo delle reazioni avverse ottenuto da 52 settimane di terapia di combinazione in aperto con azilsartan medoxomil più clortalidone o Edarbyclor era simile a quello osservato durante gli studi controllati in doppio cieco e attivi.
In 3 studi di titolazione in doppio cieco, controllati attivi, in cui Edarbyclor è stato titolato a dosi più elevate in modo graduale, le reazioni avverse e le interruzioni per eventi avversi erano meno frequenti che nello studio fattoriale a dose fissa.
Azilsartan Medoxomil
Un totale di 4814 pazienti sono stati valutati per la sicurezza quando trattati con azilsartan medoxomil a dosi di 20, 40 o 80 mg in studi clinici. Questo include 1704 pazienti trattati per almeno 6 mesi, di questi, 588 sono stati trattati per almeno 1 anno. In generale, le reazioni avverse sono state lievi, non correlate alla dose e simili indipendentemente da età, sesso e razza.
Reazioni avverse con una relazione plausibile al trattamento che sono state riportate con un’incidenza di ≥0.3% e maggiori rispetto al placebo in più di 3300 pazienti trattati con azilsartan medoxomil in studi controllati sono elencate di seguito:
Disturbi gastrointestinali: diarrea, nausea
Disturbi generali e condizioni del sito di somministrazione: astenia, affaticamento
Disturbi muscoloscheletrici e del tessuto connettivo: spasmo muscolare
Disturbi del sistema nervoso: vertigini, vertigini posturali
Disturbi respiratori, toracici e mediastinici: tosse
Clorotalidone
Negli studi clinici sul clortalidone sono state osservate le seguenti reazioni avverse: eruzione cutanea, mal di testa, vertigini, disturbi gastrointestinali ed elevazione di acido urico e colesterolo.
Risultati clinici di laboratorio con Edarbyclor
Nello studio di disegno fattoriale, i cambiamenti clinicamente rilevanti nei parametri standard di laboratorio non erano comuni con la somministrazione delle dosi raccomandate di Edarbyclor.
Parametri renali
L’incidenza di aumenti consecutivi della creatinina ≥50% dal basale e >ULN era del 2,0% nei pazienti trattati con le dosi raccomandate di Edarbyclor rispetto allo 0.4% e 0,3% con azilsartan medoxomil e clortalidone, rispettivamente.
Aumenti medi di azoto ureico nel sangue (BUN) sono stati osservati con Edarbyclor (5,3 mg/dL) rispetto a azilsartan medoxomil (1.5 mg/dL) e con clortalidone (2,5 mg/dL).
Esperienza post-marketing
Le seguenti reazioni avverse sono state identificate durante l’uso post-marketing di EDARBYCLOR. Poiché queste reazioni sono riportate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l’esposizione al farmaco.
- Perdita di coscienza
- Prurito
- Angioedema
Leggi l’intera informazione sulla prescrizione FDA per Edarbyclor (Azilsartan Medoxomil and Chlorthalidone Tablets)
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