Background: Diclofenac sodio 3% gel (Solaraze®) è stato approvato negli Stati Uniti per il trattamento della cheratosi attinica (AK) più di 10 anni fa. Dalla pubblicazione degli studi pivotali di fase 3, numerosi studi clinici hanno valutato l’uso di questa terapia in una varietà di aree del corpo, popolazioni speciali e nuove combinazioni.
Obiettivo: Fornire un aggiornamento completo sui dati clinici e la ricerca sull’uso di diclofenac sodio 3% gel in AK.
Metodi: Revisione della letteratura.
Risultati: Le prove accumulate dalla ricerca preclinica supportano che il meccanismo proposto di diclofenac sodio 3% gel può includere l’inibizione della ciclo-ossigenasi 2 (COX-2), l’inibizione dell’angiogenesi e l’induzione dell’apoptosi. Una revisione della letteratura ha identificato 17 pubblicazioni (oltre ai 2 studi pivotal) sull’uso di diclofenac sodio 3% gel per AK. Uno studio di fase 4 in aperto ha riportato che il 58% dei pazienti ha raggiunto la completa eliminazione delle lesioni target alla valutazione di 30 giorni dopo il trattamento; tra i pazienti che erano valutabili a 1 anno dopo il trattamento, è stata osservata un’eliminazione sostenuta a lungo termine delle lesioni AK. Gli studi comparativi attivi hanno dimostrato un’efficacia comparabile di diclofenac sodio 3% gel con 5-fluorouracile 5% e imiquimod 5%. Le pubblicazioni sull’efficacia di diclofenac sodio 3% gel per la AK del labbro riportano tassi di clearance completa paragonabili a quelli riportati per altre aree del corpo. Diclofenac sodio 3% gel ha anche dimostrato efficacia per la rimozione delle lesioni AK in popolazioni immunosoppresse. L’uso sequenziale di diclofenac sodio 3% gel con criochirurgia o terapia fotodinamica è stato studiato e può emergere come un approccio utile per alcuni pazienti.
Conclusioni: Diclofenac sodio 3% gel ha un unico meccanismo d’azione proposto in AK che può coinvolgere l’inibizione della COX-2, l’inibizione dell’angiogenesi e l’induzione dell’apoptosi. Negli ultimi dieci anni, numerosi studi clinici hanno dimostrato che questa terapia topica è efficace e ben tollerata per il trattamento della AK.