Garantire la qualità del prodotto per la salute e la sicurezza del paziente
Ben prima di essere pronti a testare il vostro prodotto medicinale sugli esseri umani, è necessario sviluppare un processo di chimica, produzione e controlli (CMC) per garantire che siano stati stabiliti standard di produzione di qualità. Queste informazioni sono richieste nel modulo 3 della domanda di sperimentazione clinica (CTA), come il dossier sul prodotto medicinale in fase di sperimentazione (IMPD) in Europa e la domanda di nuovo farmaco in fase di sperimentazione (IND) della Food and Drug Administration (FDA) negli Stati Uniti, così come le domande di autorizzazione alla commercializzazione dell’UE, le domande di nuovi farmaci (NDA) della FDA o le domande di licenza biologica (BLA). L’obiettivo primario del CMC è di assicurare la qualità del prodotto finito durante tutte le fasi di sviluppo. Le autorità regolatorie hanno bisogno di vedere standard dettagliati per garantire la coerenza di identità, sicurezza, qualità, stabilità e forza tra il prodotto usato per gli studi clinici e i lotti di prodotto prodotti per scopi commerciali su base continuativa.
Tutte le aziende con prodotti in sperimentazione sono tenute a seguire i dettagli specifici del loro CMC per ogni fase del ciclo di vita del prodotto, comprese le attività di gestione del ciclo di vita, ad esempio, il trasferimento di tecnologia e le estensioni di linea. Un elemento critico è sapere quali fasi e variabili nel processo di produzione devono essere controllate e perché, al fine di ottenere una comprensione completa del processo di produzione e la necessaria strategia di controllo. Lavorare con un partner globale esperto in strategia di regolamentazione e sviluppo CMC può aiutarvi ad analizzare e documentare in modo appropriato i processi di produzione, il principio attivo e le caratteristiche del prodotto farmaceutico, e i test per garantire che il prodotto sia sicuro, efficace e coerente.
Dalle prime fasi di sviluppo e in ogni punto della commercializzazione, ProPharma Group collabora con i nostri clienti per affrontare le complesse sfide CMC. Aiutiamo a garantire che le autorità di regolamentazione vedano il controllo e la solidità del vostro processo e prodotto da una prospettiva documentale e operativa. Come vostro partner CMC, possiamo spianare il percorso verso l’approvazione della domanda di autorizzazione all’immissione in commercio (MAA)/nuova richiesta di farmaci (NDA) e la commercializzazione, bilanciando costi, rischi e velocità per aiutarvi a garantire una produzione di qualità e controlli efficaci per la salute e la sicurezza dei pazienti.
Esperti CMC regolatori focalizzati sulla scienza
A ProPharma Group, i nostri esperti regolatori sono prima di tutto scienziati. Il nostro team di dottori di ricerca e dottori in medicina ha decenni di esperienza globale di regolamentazione e qualità, che ci permette di fornire un livello di servizio unico:
- La nostra impareggiabile portata globale significa che possiamo lavorare con voi per preparare le vostre domande di commercializzazione (MAA o NDA) in parallelo, facendovi risparmiare tempo e denaro
- Il nostro approccio science-first alla comprensione del vostro prodotto, combinato con una conoscenza di prima mano delle aspettative e dei requisiti normativi, aiuta a sostenere la progettazione di successo del vostro piano CMC – incluso lo sviluppo del processo e della formulazione, lo sviluppo analitico che identifica i Critical Quality Attributes (CQA) e i Critical Process Parameters (CPP), sviluppando strategie di controllo, stabilendo metodi di test di qualità e rivedendo i protocolli e i rapporti di convalida
- I nostri oltre 30 anni di fornitura di servizi di affari normativi ci hanno permesso di vedere come i requisiti e le aspettative di presentazione siano in costante evoluzione. Il nostro contatto frequente e la nostra vasta esperienza con le agenzie di regolamentazione vi assicurano di seguire le ultime linee guida della FDA e dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA)/agenzie nazionali
- La nostra comprensione del mondo normativo significa che possiamo interpretare il panorama normativo e tradurlo in una strategia CMC di successo. Possiamo anche fornire consulenza scientifica e preparare, coordinare e partecipare alle riunioni con i regolatori di interesse
- La nostra posizione unica come fornitore unico di servizi di consulenza regolatoria, scienze biologiche (compresa la garanzia di qualità), farmacovigilanza e informazioni mediche vi offre un’estensione coesa e multidisciplinare del vostro team in ogni fase del ciclo di vita del prodotto
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