INFORMAZIONI IMPORTANTI SULLA SICUREZZA
Il sistema di rimozione dei tessuti MyoSure®, costituito dai dispositivi di rimozione dei tessuti MyoSure (LITE, REACH, XL) e dal controller MyoSure, è destinato alle procedure isteroscopiche intrauterine eseguite da ginecologi esperti per resecare e rimuovere i tessuti, compresi i miomi sottomucosi, i polipi endometriali e i prodotti del concepimento trattenuti. Il dispositivo di rimozione del tessuto isteroscopico MyoSure MANUAL è destinato all’uso intrauterino da parte di un ginecologo esperto per resecare e rimuovere per via isteroscopica il tessuto, comprese le lesioni focali come i polipi endometriali e i prodotti di concepimento trattenuti. I prodotti MyoSure non sono appropriati per le pazienti che sono o possono essere incinte, o che presentano un’infezione pelvica, tumori maligni cervicali o tumori uterini precedentemente diagnosticati.
Per maggiori dettagli sui rischi e sui benefici del sistema MyoSure, del dispositivo di rimozione dei tessuti MyoSure MANUAL, dell’isteroscopio MyoSure e del sistema di controllo dei fluidi Aquilex®, consultare le rispettive IFU.
Il sistema di gestione dei fluidi Fluent® è destinato a fornire la distensione liquida dell’utero durante l’isteroscopia diagnostica e operativa e a monitorare il differenziale di volume tra il fluido di irrigazione che scorre dentro e fuori l’utero, fornendo al contempo l’azionamento, il controllo e l’aspirazione dei morcellatori isteroscopici.
Il sistema di gestione dei fluidi Fluent non può essere utilizzato per introdurre fluidi nell’utero quando l’isteroscopia è controindicata. Il sistema non deve essere utilizzato per rimuovere patologie da pazienti in gravidanza o pazienti che presentano infezioni pelviche, tumori maligni del collo dell’utero o tumori endometriali precedentemente diagnosticati. Per informazioni dettagliate su benefici e rischi, comprese le controindicazioni relative all’ablazione endometriale, consultare le Istruzioni per l’uso.