DiSteve Aiken, PhDSteve Armstrong, BEng ElectricalMarlene Bagatto, AuD, PhD
A meno che tu non sia rimasto intrappolato nella tua cabina audio negli ultimi anni, sei senza dubbio consapevole che i consumatori sono in grado di accedere alla tecnologia simile agli apparecchi acustici in vari modi. Alcuni si riferiscono a questi come apparecchi acustici da banco (OTC), hearables, o forse qualche altro nome mi viene in mente. Gran parte della discussione, e del brusio, viene da sud del confine dove la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti è stata incaricata di preparare le linee guida per la distribuzione di apparecchi acustici OTC in risposta all’OTC Hearing Aid Act che è stato firmato in legge nell’agosto del 2017. La legge è progettata per consentire agli adulti con perdita uditiva da lieve a moderata di accedere agli apparecchi acustici OTC senza l’assistenza di un professionista dell’udito. Naturalmente, questo dovrebbe scatenare alcune domande tra gli audiologi canadesi. Il nostro gruppo di interesse OTC del CAA ne ha certamente alcune. La più grande è: Cosa sanno gli audiologi in Canada sugli apparecchi acustici OTC e quali sono i loro pensieri sul loro potenziale impatto sull’audiologia in Canada.
Questo articolo ha due obiettivi: (1) rivedere la terminologia relativa agli apparecchi acustici da banco e (2) fornire una breve storia dell’approvazione dei dispositivi medici negli Stati Uniti in relazione agli apparecchi acustici. Con queste informazioni, speriamo che i lettori abbiano una migliore comprensione della situazione al fine di sviluppare un’opinione informata su come gli apparecchi acustici OTC potrebbero avere un impatto sull’audiologia in Canada.
Con l’obiettivo di iniziare un maggiore dialogo, raccoglieremo i vostri pensieri iniziali utilizzando un sondaggio online che si trova in un link qui sotto. Per capire dove siamo oggi, è utile guardare un po’ della storia coinvolta. Fortunatamente, uno degli autori (Steve Armstrong) è stato profondamente coinvolto nello sviluppo mondiale degli apparecchi acustici per decenni e ha toccato i punti salienti come necessario.
Terminologia dei dispositivi acustici
Gli apparecchi acustici a conduzione d’aria saranno al centro di questo articolo, soprattutto perché non siamo a conoscenza di nessuno che offra apparecchi acustici a conduzione d’osso attraverso chiunque tranne un professionista autorizzato (qualcosa che non è troppo probabile che cambi nel prossimo futuro). Per completezza abbiamo fornito la descrizione di un apparecchio acustico di seguito, e solo per chiarire, non ci aspettiamo che la maggior parte dei lettori avrà troppi problemi ad essere d’accordo con esso.
Aiuto acustico
Un dispositivo a livello dell’orecchio che amplifica il suono in un modo individualizzato per la perdita uditiva di ogni persona. Gli apparecchi acustici usano l’elaborazione del segnale per regolare automaticamente il livello e i livelli relativi di bassi/alti insieme alla limitazione dei livelli di uscita dei suoni forti. Sono progettati per mitigare l’impatto della perdita uditiva permanente e sono disponibili per la maggior parte dei tipi, gradi e configurazioni di perdita uditiva. In alcune province, ottenerne uno è un atto controllato e quindi richiede una prescrizione da parte di un audiologo o un medico.
Da una prospettiva statunitense, la FDA classifica gli apparecchi acustici a conduzione d’aria come dispositivi medici di Classe 1. Tutti i dispositivi medici richiedono qualcosa chiamato 510K – pensatelo come un sacco di scartoffie progettato per sostenere le dichiarazioni di efficacia e sicurezza. Per i produttori di apparecchi acustici che vorrebbero rilasciare un nuovo prodotto, questo aggiunge tempo extra al processo di sviluppo e rilascio del prodotto.
Wearable
Un dispositivo elettronico con un micro-controller che viene indossato sul corpo e fa parte dell’Internet of Things. I tracker di attività indossati sul polso o sul petto sono esempi comuni di wearable.
Hearable
Questi prodotti sono essenzialmente un mashup di apparecchi acustici e wearable. La maggior parte dei produttori interessati a fare gli hearable probabilmente seguiranno lo standard di test volontario della Consumer Technology Association (CTA) Personal Sound Amplification Product (PSAP), non quello obbligatorio per gli apparecchi acustici. Gli attuali apparecchi acustici raggiungono a malapena le quattro ore di utilizzo con una sola ricarica della batteria, quindi sono al massimo dispositivi da usare in situazioni particolari. È anche vero che la maggior parte degli apparecchi acustici sono configurati acusticamente come dispositivi a canale chiuso, il che permette di avere più frequenze basse durante lo streaming audio, con il rischio di problemi di occlusione.
Al contrario, quando ci rivolgiamo a perdite uditive lievi-moderate, spesso scegliamo di avere apparecchi acustici che hanno una configurazione a canale aperto. Anche con lo streaming wireless i nostri pazienti sono abituati a una durata della batteria molto più lunga.
Personal Sound Amplification Product (PSAP)
Il termine PSAP è stato creato dalla FDA. I PSAP sono per l’uso situazionale in situazioni relativamente tranquille (ad esempio, la caccia, il bird watching) e non sono destinati a mitigare l’impatto della perdita permanente dell’udito. Non sono dispositivi regolamentati e sono spesso disponibili “over-the-counter” o senza la necessità di vedere un professionista dell’udito, proprio come gli occhiali da lettura. I PSAP sono destinati a persone che hanno un udito normale e hanno bisogno di un volume extra durante certe attività.
Aiuti acustici da banco
Tecnicamente non esistono ancora! Almeno non nel contesto legale delle regole della FDA statunitense. Secondo l’OTC Hearing Aid Act, si tratta di apparecchi acustici che possono essere ottenuti da adulti con una perdita uditiva percepita da lieve a moderata senza la necessità di vedere un professionista dell’udito per una valutazione, raccomandazione o adattamento. Naturalmente, la mancanza di regole ufficiali non ha trattenuto alcuni dall’usare il termine OTC quando ci si riferisce a quelli che sono in realtà PSAP e Hearables. La qualità e l’efficacia dell’elaborazione del segnale di questi dispositivi rispetto agli apparecchi acustici ottenuti attraverso i canali tradizionali è attualmente l’argomento di molte indagini nell’industria dell’udito.
Storia
FDA e apparecchi acustici
Come già detto, la creazione dell’originale Hearing Aid Act nel 1977 ha portato la FDA a designare gli apparecchi acustici come dispositivi medici; con tutti i tipi di supervisione normativa. Alcuni anni fa, la FDA ha iniziato a permettere l’introduzione di apparecchi acustici senza dover passare attraverso “l’approvazione pre-mercato” del loro 510K, assumendo che il nuovo prodotto facesse fondamentalmente la stessa cosa del prodotto precedente e forse rappresentasse un piccolo miglioramento evolutivo.
Nota, l’eliminazione del requisito di approvazione pre-mercato non ha eliminato le scartoffie, anche se ha ridotto il tempo del ciclo di introduzione del prodotto. Ogni azienda responsabile avrebbe ancora bisogno di avere il suo file di documentazione 510K pronto, dato che la FDA ha il diritto di chiedere di ispezionare un 510k in qualsiasi momento con l’intesa che deve essere consegnato entro 48 ore.
Quando i produttori hanno iniziato a introdurre algoritmi di riduzione del rumore (alla fine dei giorni analogici), la FDA ha avuto problemi con alcune delle affermazioni fatte e ha richiesto prove di prestazioni. Dato che una migliore intelligibilità del discorso nelle prestazioni del rumore era difficile da trovare allora come lo è oggi, c’era un rischio reale che la FDA ripristinasse il requisito di approvazione pre-mercato.
Tecnologia senza fili
L’introduzione della tecnologia senza fili ha anche scatenato sfide, dato che questo rappresentava un cambiamento significativo dalla tecnologia precedente, e i produttori non avevano cercato l’approvazione pre-mercato, come è richiesto dalle regole FDA. Tutto si è svolto quando un “certo” produttore di apparecchi acustici ha cercato l’approvazione pre-mercato di un prodotto che includeva il mascheramento dell’acufene e che aveva anche la tecnologia wireless; la FDA ne ha preso atto più tardi. I mascheratori di tinnito sono considerati dispositivi di classe 2 e sono soggetti a requisiti più rigorosi, tra cui l’approvazione pre-mercato (per inciso, anche i cerotti sono considerati un dispositivo medico di classe 2).
La FDA era preoccupata per l’aspetto wireless di questo prodotto dal punto di vista della sicurezza. Di fronte a un potenziale arresto di tutte le vendite di prodotti wireless, i produttori, come gruppo, hanno replicato che l’aspetto wireless era sotto la giurisdizione della Federal Communications Commission (FCC), non della FDA. Dato che la tecnologia wireless aveva superato tutti i requisiti della FCC, essi ritenevano che non fosse necessario il permesso della FDA. Le discussioni ebbero luogo e la FCC, insieme alla FDA, decise che se un apparecchio acustico senza fili superava le specifiche sulle radiazioni della FCC, allora poteva essere immesso sul mercato come dispositivo medico di Classe 2 e alla fine anche il requisito di approvazione pre-commercializzazione fu allentato.
Personal Sound Amplification Products (PSAPs)
In risposta alle lamentele sui dispositivi che sembravano assomigliare agli apparecchi acustici che potevano essere ottenuti online o per posta, la FDA ha creato una nuova categoria chiamata PSAP, abbreviazione di Personal Sound Amplification Product. La FDA regola i dispositivi, non i prodotti, quindi in sostanza hanno messo insieme le parole per descrivere qualcosa su cui non pretendono di avere la supervisione normativa. Vedere il loro documento di orientamento a https://www.fda.gov/MedicalDevices/ucm373461.htm
Lo standard volontario di test PSAP (creato dalla Consumer Technology Association – CTA) è notevolmente diverso dallo standard di test ANSI S3.22 Hearing Aid, ed è in qualche modo migliore, ma ha anche alcuni difetti. Per esempio, mentre specifica il rumore massimo in ingresso riferito, non specifica come configurare il prodotto quando lo si misura. Tuttavia, specifica i requisiti dal punto di vista della larghezza di banda per qualificarsi per essere etichettato come un prodotto “a banda larga”.
In generale, lo standard PSAP si sforza di prevedere le prestazioni come verrebbero misurate all’orecchio. Fa uso di fattori di correzione per prendere i dati 2cc e spostarli nel dominio del simulatore auricolare, poi sottrae la condizione non assistita, come fa un CORFIG.
Alcuni fornitori PSAP hanno commercializzato i loro prodotti come destinati solo a consentire di sentire in alcune situazioni difficili, come a casa mentre si ascolta la TV, o fuori in ristoranti rumorosi, o mentre si guida una macchina. Così tanto per la caccia e il bird watching.
Il documento originale PSAP Guidance era visto da molti nel settore della produzione di apparecchi acustici come troppo aperto agli abusi. La FDA era nel bel mezzo della rielaborazione di quella guida quando si sono verificati eventi e iniziative che hanno fatto risorgere l’idea di creare una categoria OTC.
Rinuncia medica
Come parte della loro azione con gli OTC, la FDA ha iniziato con l’eliminazione del requisito della rinuncia medica a partire da dicembre 2016. Quando la regola sugli apparecchi acustici è stata creata per la prima volta nel 1977, ha stabilito che un paziente deve ottenere un’autorizzazione medica prima di acquistare un dispositivo medico chiamato apparecchio acustico. Questo era per proteggere i pazienti dalla spesa inutile di un apparecchio acustico in situazioni in cui una procedura medica potrebbe trattare la perdita.
Tuttavia, costringere qualcuno a cercare un trattamento medico va contro alcune credenze religiose, come il rifiuto di una trasfusione di sangue. Questo ha dato origine alla Rinuncia Medica, che è stata prevista per essere usata raramente, e solo da coloro che hanno più di 18 anni di età. Si stima che la rinuncia, appena prima di essere interrotta, sia stata usata in oltre l’85% dei fitting di apparecchi acustici per adulti! A rigor di logica, perché si vorrebbe caricare il paziente di una visita da un medico, che potrebbe contraddire la raccomandazione dell’audioprotesista. Come tale, la deroga era inutile, e la FDA ha apportato modifiche immediate nel dicembre del 2016 ponendo fine alla sua necessità.
Tempistica dell’OTC
La FDA ha preso input dal Consiglio dei Consulenti del Presidente per la Scienza e la Tecnologia (PCAST), e le relazioni delle Accademie Nazionali di Scienze, Ingegneria e Medicina (NAS) che hanno portato a contribuire allo sviluppo della legislazione che è passata attraverso sia la Camera che il Senato con un buon supporto. È stato poi firmato in legge dal presidente nell’agosto del 2017, iniziando il ticchettio dell’orologio.
Alla FDA è stato dato tempo fino al 18 agosto 2020 per creare una regola proposta che definisca una classe OTC di apparecchi acustici; la loro definizione esatta deve ancora essere determinata. Infatti, hanno sottolineato che i prodotti che utilizzano l’etichetta OTC non possono ancora esistere. Controlla su https://tinyurl.com/yazmmcv8
Nonostante la mancanza di definizione, la Consumers Technology Association ha dichiarato che lo standard di test PSAP che hanno creato, sarà lo standard per testare gli OTC. Ovviamente prematuro, vista la dichiarazione della FDA. Forse degno di nota è che lo standard PSAP è basato su canali auricolari chiusi. Se OTC è destinato ad aiutare quelli con perdite da lievi a moderate, presumibilmente una buona parte di quelli potrebbe essere soddisfatta efficacemente dalla tecnologia dei canali aperti.
Varie organizzazioni professionali nell’arena dell’Hearing Healthcare hanno creato un documento di consenso con il loro contributo alla FDA per quanto riguarda la regola OTC. È una lettura interessante, e può essere trovata all’indirizzo https://www.hearing.org/news/Consensus_Paper_OTC_HA.pdf
Punto finale
Gli OTC stanno arrivando. Come saranno definiti non è chiaro al momento di questo scritto. Attualmente, i PSAP e gli Hearables esistono e sono disponibili. Alcuni ipotizzano che i PSAP diventeranno semplicemente OTC, ma i regolamenti devono ancora essere stabiliti, quindi questa è solo una congettura.
Nonostante, data la vicinanza del mercato statunitense al Canada, non possiamo ignorare questo fenomeno, e una sana discussione è probabilmente la migliore linea d’azione. Siamo molto interessati ai vostri pensieri sugli apparecchi acustici OTC e speriamo che vi prendiate il tempo di completare un sondaggio che si trova all’indirizzo: Sondaggio
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