EFFETTI COLLATERALI
Le seguenti reazioni avverse gravi con l’uso di COC sono discusse altrove nell’etichettatura:
- Eventi cardiovascolari gravi e fumo
- Eventi vascolari
- Malattia del fegato
Le reazioni avverse comunemente riportate dagli utenti di COC sono:
- Sanguinamento uterino irregolare
- Nausea
- Tenerezza del seno
- Mal di testa
Esperienza di studi clinici
Perché gli studi clinici sono condotti in condizioni molto diverse, i tassi di reazione avversa osservati negli studi clinici di un farmaco non possono essere direttamente confrontati con i tassi negli studi clinici di un altro farmaco e possono non riflettere i tassi osservati nella pratica.
Lo studio clinico che ha valutato la sicurezza e l’efficacia di CAMRESE è stato uno studio di 12 mesi, randomizzato, multicentrico, in aperto, che ha arruolato donne di età compresa tra 18-40 anni, di cui 1.006 hanno assunto almeno una dose di CAMRESE.
Reazioni avverse che hanno portato all’interruzione dello studio: Il 16,3% delle donne ha interrotto lo studio clinico a causa di una reazione avversa; le reazioni avverse più comuni (≥ 1% delle donne) che hanno portato all’interruzione dello studio sono state sanguinamento uterino irregolare e/o pesante (5.9%), aumento di peso (2,4%), cambiamenti di umore (1,5%) e acne (1,0%).
Reazioni avverse più comuni in seguito al trattamento (≥ 5% delle donne): sanguinamento uterino irregolare e/o pesante (17%), aumento di peso (5%), acne (5%).
Reazioni avverse gravi: emicrania, colecistite, colelitiasi, pancreatite, dolore addominale e disturbo depressivo maggiore.
Esperienza post-marketing
Le seguenti reazioni avverse sono state identificate durante l’uso post-approvazione di CAMRESE. Poiché queste reazioni sono riportate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l’esposizione al farmaco.
Disturbi gastrointestinali: distensione addominale, vomito
Disturbi generali e condizioni del sito di somministrazione: dolore al petto, affaticamento, malessere, edema periferico, dolore
Disturbi del sistema immunitario: reazione di ipersensibilità
Indagini: pressione sanguigna aumentata
Disturbi muscoloscheletrici e del tessuto connettivo: spasmi muscolari, dolore alle estremità
Disturbi del sistema nervoso: vertigini, perdita di coscienza
Disturbi psichiatrici: insonnia
Disturbi riproduttivi e del seno: dismenorrea
Disturbi respiratori, toracici e mediastinici: embolia polmonare, trombosi polmonare
Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo: alopecia
Disturbi vascolari: trombosi
Leggi tutte le informazioni sulla prescrizione FDA per Camrese (Levonorgestrel/Ethinyl Estradiol and Ethinyl Estradiol Kit)
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