U.S. Food and Drug Administration

Ce document est destiné à fournir des conseils pour la préparation d’une soumission réglementaire.
Il n’engage en rien la FDA ou l’industrie réglementée.

Office of Device Evaluation
Division of Cardiovascular, Respiratory, and Neurological Devices
Circulatory Support and Prosthetic Devices Group

Document émis le : 10 mars 1997

Bien que ce document d’orientation représente un document final, des commentaires et des suggestions peuvent être soumis à tout moment à l’Agence en écrivant à :

Charles Ho
Food and Drug Administration
10903 New Hampshire Avenue, WO66
Silver Spring, MD 20993

Pour toute question concernant l’utilisation ou l’interprétation de ce document d’orientation, contactez Charles Ho, au 301-796-6320 ou par courrier électronique à [email protected].

U.S. DEPARTMENT OF HEALTH AND HUMAN SERVICES
Public Health Service
Food and Drug Administration
Center for Devices and Radiological Health

Scope

Ce guide est destiné à faciliter la préparation ou l’examen des demandes de notification préalable à la mise sur le marché (510(k)) pour certains des dispositifs réglementés par :

CFR Section : 21 CFR §870.1130, Système de mesure de la pression artérielle non invasive
Classe : II
Panel : Panel des dispositifs du système circulatoire (74)
Code produit : DXN

Ces directives s’appliquent aux tensiomètres non invasifs (PNI) couverts par la norme ANSI/AAMI SP10-1992 pour les sphygmomanomètres électroniques ou automatisés (norme SP10). Sont inclus dans la norme SP10 les moniteurs PNI automatisés qui mesurent la pression artérielle au niveau du bras, du poignet ou du doigt du patient en utilisant une méthode de mesure oscillométrique standard.

Ce guide ne s’applique pas aux moniteurs PNI exclus par la norme SP10 et à ceux qui utilisent une méthode de mesure non oscillométrique (ou oscillométrique non standard). Malgré cette limitation, les informations contenues dans cette ligne directrice peuvent être utiles à toute application de moniteur PNI.

Cette ligne directrice est complémentaire aux exigences de 21 CFR § 807.87. D’autres informations non identifiées dans cette directive peuvent être requises dans une demande 510(k). Cette orientation est subordonnée à tous les autres statuts, règlements et politiques applicables.

Informations et tests recommandés

1. Description du dispositif

La description doit inclure des informations suffisantes pour définir la conception, les capacités et la fonction du dispositif, ainsi que la portée de la soumission 510(k). Les informations minimales comprennent :

• l’utilisation prévue (une description explicite de toutes les fonctions cliniques réalisées par le dispositif, par ex, mesure les pressions sanguines systolique et diastolique par la méthode oscillométrique, mesure la fréquence cardiaque, etc.),
• les contre-indications et les indications d’utilisation (expliquer quand le dispositif doit ou ne doit pas être utilisé cliniquement et la population de patients visée),
• les dessins de conception et de montage d’ensemble avec les dimensions,
• les photographies du dispositif avec tous les accessoires,
• l’identification de tous les composants et accessoires couverts par le 510(k),
• une identification et une description spécifiques de tous les dispositifs collatéraux (autres dispositifs qui peuvent être connectés ou utilisés avec le moniteur PNI, par ex.g., ordinateurs personnels (PC)),
• descriptions des matériaux pour tous les matériaux entrant en contact avec le patient ou l’opérateur,
• spécifications du produit avec les plages et/ou les précisions (par exemple, limites de mesure, limitations de fonctionnement, spécifications de la source d’alimentation, modes ou réglages disponibles, et toute autre limitation fonctionnelle ou physique de l’appareil),
• la méthode opérationnelle, qui comprend au minimum une description de :
  • l’utilisation clinique de l’appareil (par exemple, utilisation ambulatoire, utilisation à domicile),
  • la méthode de gonflage et de dégonflage,
  • le réglage de la pression de gonflage initiale,
  • la vitesse de dégonflage,
  • des graphiques fonctionnels détaillant les processus opérationnels,
  • un algorithme de mesure détaillé qui explique comment le dispositif :
    1. détecte et sélectionne la ou les oscillations appropriées sur lesquelles baser ses mesures,
    2. manipule ou calcule toute valeur rapportée,
    3. filtre les lectures ou valeurs erronées, et
    4. fait état des valeurs à l’utilisateur,
  • justification soutenant la validité de l’algorithme sélectionné,

  une explication de la façon dont le dispositif interagit avec le patient, qui comprend :

  • l’identification des fonctions qui peuvent et ne peuvent pas être contrôlées par le patient,
  • si le dispositif peut être programmé et dans quelle mesure, et
  • les connaissances ou la formation requises de l’opérateur,
• l’identification du dispositif prédicat légalement commercialisé par son nom, son fabricant et son numéro 510(k).

Si la demande 510(k) concerne une modification d’un dispositif existant, le fabricant doit fournir les spécifications du dispositif original et une description détaillée et complète des similitudes et des différences entre les deux versions du dispositif. Enfin, le fabricant doit fournir un tableau comparant le dispositif prédicat au nouveau dispositif pour les éléments énumérés ci-dessus.

2. Tests de performance in vitro et clinique

L’équivalence substantielle peut être démontrée en montrant soit 1) des tests de comparaison suffisants avec un dispositif prédicat légalement commercialisé, 2) la conformité à la norme SP10, ou 3) la conformité à toute norme étrangère ou nationale qui satisfait ou dépasse les exigences de la norme SP10.

Tests de comparaison

Il est fortement recommandé de démontrer l’équivalence substantielle en montrant la conformité à la norme SP10. Toutefois, si le fabricant choisit de fournir des essais comparatifs, les données fournies doivent répondre aux exigences générales (énumérées ci-dessous) et tenir compte des éléments suivants :

• Le fabricant doit identifier tous les problèmes de sécurité et d’efficacité de son dispositif. Ces questions peuvent être identifiées indépendamment ou en parallèle avec la norme SP10, c’est-à-dire qu’une question d’essai identifiée dans la norme SP10 est généralement (mais pas toujours) pertinente pour la sécurité et l’efficacité d’un dispositif. La norme SP10 peut toutefois ne pas être suffisante pour chaque dispositif;

• Il devrait y avoir suffisamment de tests de comparaison fournis pour englober chaque question de sécurité et d’efficacité liée au dispositif. Habituellement, un test sera nécessaire s’il est capable d’évaluer un mode de défaillance, une limitation fonctionnelle ou une allégation d’étiquetage pour le dispositif;
• Tous les tests devraient évaluer le dispositif dans le pire des cas et dans des conditions de fonctionnement normales. Le scénario du pire cas doit être justifié et basé sur l’utilisation clinique ou réelle du dispositif
• Les essais de comparaison doivent être scientifiquement solides et avoir une taille d’échantillon statistiquement valide. Comme cela entraîne généralement une grande taille d’échantillon, la plupart des fabricants s’appuient sur la taille d’échantillon plus petite requise par la norme SP10 ; et
• Les critères de réussite/échec de la norme SP10 et d’autres normes ne peuvent pas être utilisés. Au contraire, le nouveau dispositif doit montrer une performance meilleure ou égale à celle du dispositif prédicat.

Tests de la norme SP10

Pour montrer sa conformité à la norme SP10, le fabricant doit énumérer chacune des exigences de la norme et décrire comment le dispositif est conforme à chaque exigence. Pour chaque exigence qui nécessite des essais cliniques ou in-vitro, le protocole d’essai, les données et les résultats des essais, ainsi que l’analyse doivent être fournis et clairement identifiés. Les détails nécessaires pour chaque élément d’un rapport d’essai sont décrits ci-dessous dans les exigences générales. Pour les dispositifs ayant des caractéristiques uniques ou des utilisations prévues, des essais supplémentaires au-delà de la norme SP10 peuvent être nécessaires.

Si la norme SP10 est choisie par le fabricant, la conformité à la norme entière est nécessaire. La conformité à des parties de la norme est insuffisante pour permettre l’utilisation de la norme ou pour permettre une déclaration d’étiquetage à cet effet. Par conséquent, si une partie seulement de la norme est respectée, le fabricant doit se référer à la section Essais de comparaison de la présente ligne directrice.

Normes étrangères

Si le fabricant choisit de se conformer à une norme autre que la SP10, il est recommandé d’énumérer chaque exigence de la norme SP10, de comparer la norme étrangère aux exigences de la SP10 et d’identifier clairement les cas où la norme étrangère ne répond pas aux exigences de la norme SP10 (le cas échéant). La justification de toute différence doit être basée sur des analyses scientifiques ou statistiques valides et appuyée par des essais si nécessaire.

Essais supplémentaires

En plus des essais décrits ci-dessus, il est nécessaire que le fabricant ait évalué ce qui suit :

• La variabilité intra-dispositif entre un minimum de trois dispositifs ; et
• Si le dispositif rapporte une valeur pour la pression artérielle moyenne, des données d’appui démontrant la précision du dispositif selon l’une des méthodes ci-dessus sont nécessaires. Étant donné que la norme SP10 ne permet pas une norme de référence auscultatoire pour la pression artérielle moyenne, la comparaison avec la norme de référence intra-artérielle sera nécessaire.

Exigences générales

En général, tout rapport d’essai in-vitro doit comprendre les éléments suivants :

• le protocole d’essai, qui comprend au minimum :
• le but de l’essai,
• une description claire (avec schémas) de l’installation d’essai et de toute modification du dispositif,
• l’identification et la précision de l’équipement utilisé,
• descriptions étape par étape des méthodes de collecte de données et des modes du dispositif utilisés, et
• la justification des paramètres d’essai (par ex.g., la température d’essai, la durée de l’essai, la sélection des modes de dispositifs, etc.) et les critères de réussite/échec. Les paramètres d’essai et les critères de réussite/échec doivent être conservateurs et fondés sur l’utilisation clinique extrême du dispositif, conformément à l’utilisation prévue ou à la norme applicable. Selon l’essai, il peut être approprié de baser les paramètres d’essai sur l’utilisation normale du dispositif. Cependant, si un extrême existe, il doit être exploré.

• les données et les résultats, qui comprennent au minimum :
  • des données clairement étiquetées avec les unités appropriées,
  • les données doivent être facilement associées aux méthodes décrites dans le protocole,
  • pour tout graphique, un tableau énumérant chaque point de données indiqué sur le graphique est nécessaire, et
  • pour toute valeur calculée, les valeurs calculées doivent être évidentes et calculées selon les formules présentées dans le protocole.
• une analyse, qui comprend au minimum :
  • une évaluation des données d’essai selon les critères de réussite/échec et le but défini dans le protocole d’essai,
  • l’identification des insuffisances et de la précision de l’essai,
  • l’évaluation du besoin d’essais supplémentaires, et
  • une conclusion claire qui relève de l’essai particulier.

En général, toute donnée clinique nécessite la prise en compte ou l’inclusion des éléments suivants :

• le protocole clinique,
• une analyse démontrant que la population étudiée est représentative de la population de patients prévue (ou la conformité aux exigences de la population de patients SP10),
• l’évaluation de toutes les capacités et de tous les paramètres du dispositif, le cas échéant,
• la conformité aux règlements d’exemption de dispositif de recherche (IDE), le cas échéant, et
• la conformité à 21 CFR Partie 50, Protection des sujets humains.

3 Essais de sécurité in vitro

Essais environnementaux

Le fabricant doit évaluer la capacité du dispositif à fonctionner après exposition aux dangers environnementaux prévus lors de l’utilisation par un utilisateur abusif. Les tests pour certains de ces dangers peuvent être trouvés dans la SP10, la CEI 601-1 et la CEI 529. Ces dangers comprennent minimalement :

• les dangers identifiés dans la norme SP10, par exemple, les extrêmes de température et d’humidité, les essais de chocs et de vibrations, le surgonflage,
• la protection des commandes, c’est-à-dire, la probabilité de changements de commande par inadvertance ou non autorisés,
• incompatibilité de protection des connecteurs, c’est-à-dire l’utilisation de conceptions de connecteurs qui empêchent l’insertion dans la mauvaise prise ou vers une source d’alimentation,
• sécurité mécanique, c’est-à-dire , l’utilisation de conceptions de produits qui minimisent les bords tranchants exposés, sont mécaniquement stables et fournissent une protection à l’opérateur et au patient contre les pièces mobiles,
• la résistance aux déversements de fluides, c’est-à-dire la capacité de l’appareil à fonctionner selon les spécifications après que des fluides ont été égouttés dans l’appareil, et
• la strangulation, c’est-à-dire, les considérations de sécurité qui minimisent la probabilité d’étranglement pour les adultes et les enfants.

Les logiciels

Pour démontrer la qualité des logiciels utilisés dans ou avec l’appareil, il faut :

• une analyse des dangers qui :
• compte tous les dangers du dispositif associés à son utilisation prévue, au matériel et au logiciel,
• identifie le système et/ou les composants spécifiques dont la défaillance pourrait causer chaque danger,
• identifie le ou les modules logiciels spécifiques associés à chaque danger, et
• décrit les méthodes utilisées pour éliminer ou atténuer chaque danger,
• une description détaillée des exigences et des spécifications du système et du logiciel, qui comprend les mesures prises pour traiter les risques pour la sécurité identifiés dans l’analyse des dangers,
• une description détaillée de la vérification et de la validation du logiciel effectuées au niveau du système, un aperçu des stratégies/méthodes d’essai et des critères d’acceptation, ainsi que des données et des analyses évaluant la capacité du logiciel à identifier, atténuer, et à avertir des modes de défaillance décrits dans l’analyse des risques,
• une description détaillée de vos procédures de contrôle des révisions du logiciel, et
• pour la version devant être distribuée commercialement, une discussion concernant les déviations logicielles qui subsistent et une description de la façon dont ces déviations ont été traitées.

Sécurité électrique

Toute norme appropriée pour la sécurité électrique peut être utilisée. Si la norme SP10 est utilisée, le fabricant doit se conformer aux exigences de la norme ou justifier une modification de la norme.

Compatibilité électromagnétique

Les essais de compatibilité électromagnétique (CEM) sont nécessaires pour démontrer que le dispositif (1) n’interférera pas de façon négative avec la performance d’autres dispositifs électroniques (émissions), et (2) fonctionnera comme prévu en présence d’autres dispositifs électroniques ou d’autres sources d’interférence électromagnétique (IEM) dans l’environnement d’utilisation prévu (immunité). Pour démontrer la compatibilité électromagnétique de l’appareil, les informations suivantes sont nécessaires :

• Identification de chaque environnement prévu dans lequel l’appareil sera utilisé, par exemple, le service général d’un hôpital, l’unité de soins intensifs/unités de soins intensifs d’un hôpital, une clinique, un véhicule/une zone de circulation, un véhicule d’urgence (y compris un avion), une salle d’opération, un domicile. Cette description doit identifier les sources possibles d’EMI qui pourraient affecter le dispositif.
• Des rapports d’essais qui sont conformes aux exigences générales, identifient la norme choisie et justifient son utilisation. Les essais doivent être applicables aux environnements prévus décrits ci-dessus et doivent porter sur les éléments suivants, selon le cas pour le dispositif :
  • Essais d’émissions électromagnétiques et magnétiques rayonnées et conduites, et
  • Essais EMI, y compris le champ électromagnétique rayonné et conduit, les champs magnétiques, les décharges électrostatiques (ESD), les rafales transitoires, les surtensions, les variations de tension, les creux de tension et les courtes interruptions.

Tous les tests omis ou les écarts par rapport aux exigences de la norme choisie doivent être justifiés. En outre, le fabricant doit fournir une liste de tous les incidents EMI connus ou soupçonnés associés au dispositif, les résultats de toute enquête connexe, une description de toute mesure corrective prise et tout étiquetage du dispositif qui fait référence à la CEM ou à l’EMI.

Biocompatibilité

Identification de tous les matériaux entrant en contact avec le patient et l’opérateur et conformité à la norme internationale ISO-10993, « Évaluation biologique des dispositifs médicaux – Partie 1 : Évaluation et essais », est nécessaire. Pour les matériaux qui sont largement utilisés dans des applications identiques ou similaires, des informations complémentaires démontrant l’utilisation du matériau dans d’autres dispositifs ou produits médicaux peuvent être acceptables pour établir la biocompatibilité. Cependant, toute référence doit concerner le même fournisseur et le même matériau, et tenir compte de tout changement apporté au matériau en raison de processus ou de fabrication ultérieurs (p. ex. stérilisation, formage, fusion).

Stérilisation

En général, les moniteurs PNI ne comportent pas de composants stériles. Si des composants stériles sont identifiés, se référer au guide d’examen de la stérilité 510(k) #K90-1 (février 1990) ou à la politique ou au guide de stérilisation le plus récent.

Emballage

Le fabricant doit décrire tous les emballages de l’appareil. Cette description doit inclure une description de la conception, des matériaux et de la méthode de scellement.

Pour l’intégrité de l’emballage, toute norme appropriée peut être utilisée. Si la norme SP10 est utilisée, le fabricant doit se conformer aux exigences de la norme ou justifier toute modification.

Durée de conservation

En général, une durée de conservation n’est pas nécessaire pour les moniteurs PNI. Cependant, si l’appareil contient des composants stériles ou dégradables, des données sur la durée de conservation peuvent être nécessaires.

4. étiquetage

La conformité aux règlements et aux politiques d’étiquetage est nécessaire. Des directives d’étiquetage appropriées sont disponibles auprès de la Division of Small Manufacturers Assistance (DSMA) à son numéro sans frais (800) 6382041 ou à son adresse Internet.

Si la norme SP10 est utilisée, les exigences d’étiquetage de la norme doivent être incluses ou une justification doit être fournie pour toute modification.

5. Exigences réglementaires

Un résumé de la sécurité et de l’efficacité ou une déclaration 510(k) est nécessaire comme décrit dans 21 CFR § 807.92 et 21 CFR § 807.93, respectivement.

Une « déclaration de véracité et d’exactitude » est nécessaire selon 21 CFR § 807.87 (j).

Une « déclaration des indications d’utilisation » est nécessaire selon la politique de l’Office of Device Evaluation. Un format pour cette déclaration peut être fourni au fabricant par la DSMA.