Données MAUDE (Manufacturing and User Facility Device Experience)
Les données MAUDE contiennent les rapports reçus par la FDA sur les événements indésirables impliquant des dispositifs médicaux. Les données sont constituées de rapports volontaires depuis juin 1993, de rapports d’installations d’utilisateurs depuis 1991, de rapports de distributeurs depuis 1993 et de rapports de fabricants depuis août 1996.
Pour plus d’informations :
- Recherche dans la base de données MAUDE
- Manufacturer and User Facility Device Experience Database – (MAUDE)
Veuillez consulter la page Web des fichiers de données MDR pour les données du Device Experience Network (DEN) et de l’Alternative Summary Report (ASR) reçues par la FDA.
Données MDR (Medical Device Reporting)
Device Experience Network
Les données MDR contiennent des informations provenant de l’ancienne base de données du CDRH, le device experience network (DEN). Les rapports comprennent les rapports obligatoires des fabricants et les rapports volontaires sur les dispositifs qui peuvent avoir mal fonctionné ou causé un décès ou une blessure grave. Ces rapports ont été reçus dans le cadre du programme obligatoire de déclaration des dispositifs médicaux (MDR) de 1984 à 1996, et des rapports volontaires jusqu’en juin 1993. Ces fichiers de données contiennent plus de 600 000 rapports.
Alternative Summary Reporting (ASR)
Les données du MDR contiennent également des informations reçues dans le cadre du programme ASR de déclaration obligatoire des dispositifs médicaux (MDR) de 1999 à avril 2019. Les données sommaires comprennent les rapports obligatoires des fabricants sur des événements spécifiques bien connus et bien caractérisés associés à certains dispositifs pour lesquels une exemption des exigences de déclaration individuelle a été accordée. Ces fichiers de données contiennent plus de 6 millions d’événements.
Veuillez noter que la FDA est tenue, en vertu des lois sur la liberté d’information et la vie privée (SEC 552, Titre 5, USC) (PL 93-579), de supprimer, avant toute divulgation publique, toute information constituant des secrets commerciaux et des informations confidentielles, commerciales ou financières ; et toute information personnelle, médicale et similaire qui constituerait une invasion clairement injustifiée de la vie privée. Sont inclus dans les exigences de suppression toutes les identifications des rapporteurs des événements, et l’installation utilisatrice où l’événement s’est produit.