Selon le ministère du Commerce des États-Unis, le marché national des dispositifs médicaux – le plus important au monde – a une taille de marché de 110 milliards de dollars. Les prévisions indiquent une augmentation à 133 milliards de dollars d’ici 2016. En 2012, 6 500 entreprises de dispositifs médicaux ont obtenu une part de 38 % du marché mondial des produits et dispositifs médicaux. L’industrie des dispositifs médicaux comprend un large éventail de produits et de technologies, notamment des appareils, des matériaux, des dispositifs et d’autres articles. Ces produits fonctionnent comme des produits autonomes ou en combinaison avec d’autres pièces et produits pour le diagnostic, la surveillance, l’atténuation, le traitement, la compensation et la prévention des maladies et d’autres conditions.
Ces produits peuvent également être utilisés pour modifier les structures et les fonctions chez les patients, comme déterminé par les agences gouvernementales nationales et internationales, telles que les suivantes :
- Food and Drug Administration (FDA)
- Center for Devices and Radiation Health (CDRH)
- FDA Center for Devices and Radiologic Health
- European Commission Medical Device Directive
Ces dispositifs sont catégorisés, réglementés et accrédités en fonction de facteurs tels que la complexité, le degré d’invasivité, la durée du contact et le risque pour les systèmes corporels.
Les principaux matériaux utilisés dans la fabrication des dispositifs médicaux comprennent le latex et le silicone.
Ces deux produits font partie de la catégorie des thermodurcissables, ce qui signifie que chaque matériau passe par une réaction chimique qui fixe de façon permanente la forme du produit. Cependant, chaque produit a des caractéristiques de performance et une utilisation d’application distinctes.
L’une des caractéristiques les plus importantes de tout matériau utilisé pour fabriquer des dispositifs médicaux a trait à sa biocompatibilité, qui est la capacité du dispositif à remplir la fonction prévue sans causer d’effets secondaires indésirables. En général, la biocompatibilité implique un certain nombre de facteurs, notamment :
- Les attributs physiques du dispositif, tels que la rigidité et le lissage de la surface.
- La nature chimique (allergène ou toxique).
- La réaction du corps à la fonction du produit et son effet sur celle-ci.
Lorsque vous évaluez les attributs du latex par rapport à ceux du silicone pour votre dispositif médical, vous devez tenir compte des facteurs suivants . silicone pour votre dispositif médical, vous devez peser une variété de facteurs afin d’arriver à la meilleure décision pour votre organisation.
Table des matières
Le silicone pour les dispositifs médicaux
L’utilisation du silicone pour les dispositifs médicaux a commencé en 1946, lorsque des pionniers ont ajouté du silicone à la verrerie utilisée pour décourager la coagulation du sang. À peu près à la même époque, le chirurgien F. Lahey a implanté un tube élastomère en silicone pour la réparation des conduits en chirurgie biliaire. Les qualités qui font du silicone une alternative attrayante au latex pour les dispositifs médicaux comprennent les attributs suivants :
- Biocompatibilité. Inodore et sans goût, le caoutchouc de silicone liquide (LSR) s’est avéré extrêmement compatible avec les tissus humains et les fluides corporels. Il empêche également la croissance des bactéries, ne tache pas et ne provoque pas l’érosion d’autres matériaux. Le silicone de qualité médicale répond aux directives de biocompatibilité de la FDA, de l’ISO et du Tripartite pour les produits médicaux.
- Résistance chimique. Le silicone a une résistance à l’eau, à l’ammoniac, aux produits chimiques oxydants et à certains acides.
- Propriétés d’isolation/électriques. Les silicones ont de fortes propriétés d’isolation et conviennent à une variété d’applications électriques. La caractéristique non conductrice inhérente du silicone, et sa capacité à maintenir la rigidité diélectrique dans des environnements thermiques extrêmes, surpasse les performances du latex et d’autres matériaux.
- Propriétés mécaniques. Le LSR présente une résistance à la traction et un excellent allongement. En outre, le silicone offre une flexibilité supérieure, une faible déformation rémanente à la compression et une plage de duromètre (dureté) de 5 à 80 Shore A.
- Résistance thermique. Par rapport à d’autres élastomères, le silicone reste stable dans une plage de température allant de -75° à 500°F. Les clients peuvent utiliser diverses méthodes de stérilisation, telles que le gaz EtO, l’irradiation gamma ou par faisceau d’électrons et l’autoclavage à la vapeur.
Les fabricants expérimentés peuvent mouler des formes simples et complexes avec différentes parois d’épaisseur au sein d’un même élément, ce qui favorise une utilisabilité ultime. Le silicone est transparent, il ne se tache pas et il résiste aux effets de la lumière ultraviolette.
Les progrès significatifs dans la science des matériaux offrent aux concepteurs, inventeurs et ingénieurs de dispositifs médicaux un certain nombre d’options de matériaux en silicone. Il existe de nombreux matériaux à base de silicone sur le marché, notamment le caoutchouc de silicone à haute consistance (HCR), les composés de caoutchouc de fluorosilicone (FSR) et le caoutchouc de silicone liquide (LSR).
Pour les applications qui nécessitent des joints, des garnitures, des boîtiers, des valves et d’autres composants critiques, un nombre croissant de fabricants de dispositifs médicaux choisissent le LSR en raison de sa résistance aux contraintes, à la fatigue et à la déchirure.
La combinaison de ces caractéristiques avec une grande pureté et une inertie chimique permet d’obtenir des matériaux vraiment avant-gardistes que les fournisseurs peuvent utiliser pour créer des dispositifs qui vont au-delà du contact avec la peau. Ils sont prêts à être insérés à l’intérieur du corps humain pour des applications à court et à long terme.
Introduit dans les années 1970, le LSR est devenu le matériau le plus couramment utilisé dans la fabrication de dispositifs médicaux, notamment :
- Joints d’étanchéité et joints toriques
- Bouchons de seringues
- Pompes à perfusion
- Filtres de dialyse
- Diaphragmes
- Bagues de tirage
Non seulement le LSR convient à un éventail de dispositifs médicaux implantables et non implantables, mais le matériau peut également être surmoulé. Ce processus combine simultanément le LSR avec d’autres matériaux comme le plastique ou le métal, puis produit des surfaces douces au toucher pour les produits électroniques médicaux.
Les fabricants de silicone ont préparé un silicone spécial de qualité médicale qui répond ou dépasse les demandes et les exigences de performance des agences de santé. Utilisant un processus de certification interne pour les applications de biocontact, les fabricants emploient une série de tests produits par la United States Pharmacopeia (USP). Chaque test certifie le niveau de biocompatibilité d’un matériau de silicone particulier et détermine son aptitude à être utilisé dans les dispositifs médicaux, ainsi que dans les applications alimentaires et pharmaceutiques.
Moulage par injection de liquide
Les fabricants utilisaient trois procédés principaux pour mouler le silicone :
- Moulage par transfert
- Moulage par compression
- Moulage par injection de liquide (LIM)
Le moulage par transfert et par compression nécessite un équipement qui fonctionne à des pressions de 250 à 2 000 psi et une plage de température de 245°F à 485°F. Considérées comme des méthodes traditionnelles, les méthodes de moulage par transfert et par compression nécessitent un prémélange séparé du caoutchouc sur un broyeur à deux cylindres et demandent plus de travail. Le moulage par transfert et le moulage par compression ont des cycles de moulage plus longs en raison de la température de fonctionnement plus basse.
Le procédé LIM a des pressions de fonctionnement qui vont de 2 000 à 8 000 psi et des températures de 200°F à 370°F. De nombreux analystes industriels le considèrent comme l’avenir du moulage des LSR en raison de facteurs tels que la propreté et la vitesse.
Ce composant liquide en deux parties – un catalyseur et un réticulant – est pompé dans le mélangeur pour assurer un matériau homogène. Le matériau s’écoule dans la cavité du moule et subit des températures élevées. Il s’agit d’un processus fermé qui se traduit par un délai d’exécution rapide. Le risque de contamination est minime et vous pouvez vous attendre à une qualité constante d’une pièce à l’autre. Disponible dans un système entièrement automatisé, voici un résumé des avantages du procédé LIM :
- Performance de traitement supérieure
- Taux de durcissement rapide
- Temps de cycle réduit
- Moins de coûts de production
En outre, le procédé LSR/LIM fonctionne bien pour les conceptions complexes fabriquées en grandes quantités automatisées. Le processus LSR/LIM augmente votre efficacité de production.
En savoir plus sur le LSR dans l’industrie médicale
LSR/LIM et autres applications industrielles
Les progrès des technologies de moulage par injection et des matériaux ont permis à l’industrie médicale/santé d’améliorer le processus de fabrication des dispositifs médicaux par les entreprises. Le silicone a remplacé le latex pour une variété de produits et de dispositifs, et dans la plupart des cas, fournit une alternative sûre au latex. Le faible coût du silicone permet de créer de manière efficace et rentable des gants, des blouses, des seringues et bien d’autres produits.
Les processus d’approbation des dispositifs médicaux comprennent des exigences réglementaires strictes dans les États et au niveau international. Ces processus permettent de garantir la sécurité des produits pour les patients et les travailleurs de la santé. Il est essentiel d’avoir une personne dans votre équipe qui comprend les subtilités de la sélection des matériaux, ainsi que la façon de choisir le bon processus de moulage.
Si vous voulez que votre dispositif médical réponde aux spécifications requises, choisissez une entreprise qui connaît les politiques et procédures internes nécessaires. Cela comprend la mise en œuvre d’une piste d’audit conçue pour réduire les chances d’encourir un problème et un rappel de produit coûteux.
Latex pour les dispositifs médicaux
Le latex a une suspension colloïdale naturelle, blanc laiteux et épaisse, que beaucoup de gens reconnaissent sous la forme de gants en caoutchouc de latex. Les taraudeurs compétents doivent couper l’écorce à la profondeur appropriée afin de ne pas endommager l’arbre ; en coupant correctement l’arbre, il produira du latex pendant un certain nombre d’années, sans nuire à sa santé générale. Le liquide s’écoule en fait dans la zone endommagée de l’arbre, directement sous la surface de l’écorce. La plupart des gens apprennent que le latex provient de la sève de l’hévéa, un arbre originaire du Brésil.
Après avoir retiré le latex des arbres, les fournisseurs ajoutent des conservateurs à base d’ammoniac, qui inhibent la détérioration microbienne. Les fabricants de latex utilisent une variété de procédés, tels que les suivants :
- Crémage
- Centrifugation
- Évaporation
Ces procédés produisent une forme concentrée de matière de latex. Le mélange de différents additifs chimiques avec le latex concentré facilite la vulcanisation, lie les matériaux et réduit la dégradation. Le matériau en latex fini offre l’avantage de la flexibilité. Il a également la capacité de résister à la flexion, à l’allongement ou aux forces pulsatoires.
Depuis des décennies, l’industrie médicale utilise des produits en latex naturel comme garrots et comme tubes pour les dispositifs utilisés pour le transfert de fluides. La pandémie du virus de l’immunodéficience humaine (VIH), survenue dans les années 1980, a entraîné une augmentation significative de la demande de gants et de préservatifs en latex. L’utilisation accrue du latex au cours de cette période coïncide avec l’augmentation des rapports sur les allergies au latex.
Selon certains rapports, entre 8 et 17 % des travailleurs de la santé sont allergiques au latex, mais ces allergies ne sont pas limitées aux travailleurs du domaine médical. Les personnes souffrant de problèmes de moelle épinière, comme les patients atteints de Spina Bifida, qui ont été exposés de manière répétée à des cathéters en latex par exemple, ont également été touchées. Les enfants atteints de Spina Bifida ont montré une sensibilité au latex, allant de 30 à 41 %.
En 2014, la FDA a finalisé sa recommandation politique pour les fabricants de dispositifs médicaux. Si vous utilisez des protéines de latex de caoutchouc naturel (NRL) pour apposer des étiquettes sur les produits, vous devez avertir les clients de la présence de NRL. Même si un produit médical prétend être sans latex, cela n’est pas garanti en raison de l’impossibilité de vérifier la déclaration. La FDA conseille plutôt aux entreprises d’utiliser le langage suivant : » non fabriqué avec du latex de caoutchouc naturel. »
Au fil des ans, de nombreux fabricants ont utilisé le latex pour fabriquer une grande variété de produits et de dispositifs médicaux, qui comprennent :
- Diaphragmes
- Tubes de stéthoscope
- Tubes endotrachéaux
- Gants chirurgicaux
- Ports IV Piggyback
- Sangles d’électrocardiogramme et tampons d’électrodes
- Band-.Aides
- Soufflets de ventilation
- Masques d’anesthésie et d’oxygène
- Bandes adhésives
- Adhésifs
- Flacons de médiation à usage multiple
- .flacons de médiation à usage multiple
- Coffres de pression sanguine
- Drap de lit caoutchouté
- Coussinets de béquilles
- Coussins et pneus de fauteuils roulants
Méthode de moulage primaire du latex
Le fabricant utilise un outil appelé mandrin, qui a été fabriqué selon la forme et la taille requises pour le produit. Après avoir trempé le mandrin dans une solution coagulante, telle que le nitrate de calcium, le fabricant immerge le mandrin dans un récipient qui contient le matériau de latex liquide préparé.
Après le retrait de la cuve de matériau de latex, le fabricant insère le mandrin dans un four ou un autre mécanisme de chauffage pour achever le processus de coagulation. Pour augmenter l’épaisseur, le fabricant répète simplement le processus de trempage du mandrin dans le latex. La pièce est ensuite aspergée d’eau pour se débarrasser du coagulant et des autres additifs.
Puis, la pièce passe par un processus de vulcanisation. Après un autre lavage à l’eau, certains fabricants utilisent un lubrifiant en poudre ou effectuent un traitement de surface tel que la chloration, pour empêcher la pièce de coller à d’autres surfaces.
Le coût réel du silicone par rapport au latex
Les matériaux en silicone coûtent plus cher que le latex. Cependant, une foule d’autres facteurs doivent entrer dans le processus de décision lorsque vous êtes prêt à choisir le matériau et le processus pour la production de votre dispositif médical.
Par exemple, les infections urinaires représentent plus de 40 % de toutes les infections nosocomiales. La plupart des infections nosocomiales ont une corrélation directe avec les cathéters à demeure. Ces infections ont également provoqué une multiplication par trois des décès chez les patients hospitalisés.
En ce qui concerne l’impact économique, les patients passent en moyenne 2,4 jours à l’hôpital en raison d’infections urinaires acquises. Des études montrent que les cathéters fabriqués en silicone améliorent non seulement le niveau de confort du patient, mais ont également un effet positif sur les facteurs suivants :
- Moins d’incidents de réactions allergiques
- Moins d’occurrences de phlébites
- Moins de fréquence de septicémie
- Plus petit nombre d’insertions de cathéters
- Réduction de la probabilité d’incrustations minérales
- Diminution du risque de potentiel de migration bactérienne
- Moins d’occurrences de dégonflement prématuré du ballonnet
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Les dispositifs médicaux à base de LSR-.peuvent réduire le risque d’infections nosocomiales et les coûts élevés de la responsabilité du fait des produits.
Si vous avez des questions sur le latex par rapport au silicone, le LSR/LIM ou le moulage par injection de liquide, ou si vous souhaitez obtenir un devis pour votre projet LSR/LIM, contactez un représentant SIMTEC dès aujourd’hui !
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