Mises en garde
Un diagnostic correct des lésions à traiter est essentiel. Voir la sous-section « Diagnostic » de la déclaration INDICATIONS ET USAGE.
Podofilox (podofilox) solution topique 0,5 % est destiné à un usage cutané uniquement. Éviter tout contact avec l’œil. En cas de contact avec les yeux, le patient doit immédiatement rincer l’oeil avec de grandes quantités d’eau et consulter un médecin.
PRECAUTIONS
Généralités
On ne dispose pas de données sur l’utilisation sûre et efficace de ce produit pour le traitement des verrues survenant dans la zone périanale ou sur les muqueuses de la zone génitale (y compris l’urètre, le rectum et le vagin). La méthode d’application recommandée, la fréquence d’application et la durée d’utilisation ne doivent pas être dépassées (voir POSOLOGIE ET ADMINISTRATION).
Carcinogenèse, mutagenèse et altération de la fertilité
Les rapports d’études de cancérogénicité à vie chez la souris ne sont pas disponibles. Les études publiées sur les animaux, en général, n’ont pas montré que la substance médicamenteuse, le podofilox (podofilox) , était cancérogène.1,2,3,4,5 Il existe des rapports publiés selon lesquels, dans des études sur des souris, la résine de podophylline brute (contenant du podofilox (podofilox) ) appliquée par voie topique sur le col de l’utérus a produit des changements ressemblant à un carcinome in situ.6 Ces changements étaient réversibles cinq semaines après l’arrêt du traitement. Dans une expérience rapportée, un carcinome épidermique du vagin et du col de l’utérus a été trouvé chez 1 souris sur 18 après 120 applications de podophylline7 (le médicament a été appliqué deux fois par semaine sur une période de 15 mois).
Podofilox (podofilox) n’était pas mutagène dans le test de mutation inverse sur plaque d’Ames à des concentrations allant jusqu’à 5 mg/plaque, avec et sans activation métabolique. Aucune transformation cellulaire liée à une oncogénicité potentielle n’a été observée dans les cellules BALB/3T3 après exposition au podofilox (podofilox) à des concentrations allant jusqu’à 0,008 ìg/mL sans activation métabolique et 12µg/mL de podofilox (podofilox) avec activation métabolique. Les résultats du test du micronoyau de souris in vivo utilisant la solution de podofilox (podofilox) 0,5% à des concentrations allant jusqu’à 25 mg/kg, indiquent que le podofilox (podofilox) doit être considéré comme un clastogène potentiel (un produit chimique qui induit la perturbation et la rupture des chromosomes).
L’application topique quotidienne de Podofilox (podofilox) solution topique 0,5 % à des doses allant jusqu’à l’équivalent de 0,2 mg/kg (5 fois la dose maximale recommandée chez l’homme) à des rats pendant toute la gamétogenèse, l’accouplement, la gestation, la parturition et la lactation pendant deux générations n’a démontré aucune altération de la fertilité.
Grossesse
Effets tératogènes : Grossesse Catégorie C : Le podofilox (podofilox) n’était pas tératogène chez le lapin après une application topique allant jusqu’à 0,21 mg/kg (5 fois la dose maximale humaine) une fois par jour pendant 13 jours. La littérature scientifique contient des références indiquant que le podofilox (podofilox) est embryotoxique chez le rat lorsqu’il est administré par voie systémique à une dose environ 250 fois supérieure à la dose maximale recommandée chez l’homme.8,9 La tératogénicité et l’embryotoxicité n’ont pas été étudiées avec l’application intravaginale. De nombreux médicaments antimitotiques sont connus pour être embryotoxiques. Il n’existe pas d’études adéquates et bien contrôlées chez les femmes enceintes. Podofilox (podofilox) ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le ftus.
Mères allaitantes
On ne sait pas si ce médicament est excrété dans le lait maternel. En raison du risque d’effets indésirables graves du podofilox (podofilox) chez les nourrissons allaités, une décision doit être prise quant à l’arrêt de l’allaitement ou à l’arrêt du médicament, en tenant compte de l’importance du médicament pour la mère.
Utilisation pédiatrique
La sécurité et l’efficacité chez les patients pédiatriques n’ont pas été établies.