Paracétamol

Paracétamol

Solución oral, solución gotas y tabletas

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN :

Cada ml de SOLUCIÓN contiene:

Paracétamol (acetaminofén)…………………………………….. 100 mg

Cada TABLETA contiene:

Paracetamol (acetaminofén)…………………………………….. 500 mg

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

PARACETAMOL es un analgésico y antipirético eficaz para el control del dolor leve o moderado causado por afecciones articulares, otalgias, cefaleas, dolor odontogénico, neuralgias, procedimientos quirúrgicos menores etc. También es eficaz para el tratamiento de la fiebre, como la originada por infecciones virales, la fiebre posvacunación, etcétera.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad.

Comme il est métabolisé dans le foie, il doit être administré avec prudence chez les patients souffrant d’insuffisance hépatique, ainsi que chez ceux qui reçoivent des médicaments hépatotoxiques ou qui présentent une néphropathie.

PARACETAMOL ne doit également pas être administré pendant des périodes prolongées ou chez les femmes enceintes.

La consommation de 3 boissons alcoolisées ou plus pendant des périodes prolongées peut augmenter le risque de lésions hépatiques ou de saignements du tractus gastro-intestinal associés à l’utilisation de PARACETAMOL, ces conditions doivent donc être prises en compte lors de la prescription du médicament.

PréCAUTIONS GÉNÉRALES:

Si une réaction de sensibilité rare se produit, arrêter immédiatement le médicament. Ne pas utiliser en même temps que de l’alcool ou d’autres médicaments contenant du PARACETAMOL.

Si le traitement pendant 10 jours est insuffisant pour contrôler la douleur et réduire la fièvre ou si de nouveaux symptômes apparaissent, des rougeurs ou des sueurs, des brûlures de la gorge pendant plus de deux jours suivies de fièvre, des maux de tête, des éruptions cutanées, des nausées ou des vomissements se produisent, il sera nécessaire de réévaluer le diagnostic et de changer d’agent pour contrôler les symptômes.

RESTRICTIONS D’UTILISATION PENDANT LA GROSSESSE ET L’ALLAITEMENT :

Catégorie de risque B : Bien qu’aux doses thérapeutiques, le PARACETAMOL soit considéré comme un médicament sûr pendant la grossesse, et que les études animales n’aient montré aucun effet indésirable et qu’aucun effet indésirable n’ait été rapporté pendant la grossesse, il n’existe pas d’études cliniques bien contrôlées démontrant que le produit est sûr pour la mère et le ftus, et son utilisation dans cette situation est donc laissée à la discrétion du médecin.

REACTIONS SECONDAIRES ET INDÉSIRABLES:

LePARACETAMOL a été associé à l’apparition de neutropénie, d’agranulocytopénie, de pancytopénie et de leucopénie.

Occasionnellement, des nausées, des vomissements, des douleurs épigastriques, une somnolence, un ictère, une anémie hémolytique, une insuffisance rénale et hépatique, une pneumopathie, un rash et une méthémoglobinémie ont également été rapportés.

L’utilisation prolongée de fortes doses de PARACETAMOL peut entraîner une insuffisance rénale, et des cas d’atteinte hépatique et rénale ont été rapportés chez des alcooliques prenant des doses thérapeutiques de PARACETAMOL.

L’administration de doses élevées peut provoquer des lésions hépatiques, voire une nécrose hépatique.

MEDICINAL ET AUTRES MÉDICINTERACTIONS:

LePARACETAMOL peut diminuer la clairance du busulfan. La carbamazépine peut augmenter l’effet hépatotoxique des surdoses de PARACETAMOL, mais aux doses habituelles, cette interaction n’est pas cliniquement importante. L’administration de PARACETAMOL et de chloramphénicol peut modifier les taux de chloramphénicol, son dosage doit donc être surveillé. La cholestyramine réduit l’absorption de PARACETAMOL, ainsi lorsque les deux médicaments sont administrés simultanément, il est nécessaire d’administrer PARACETAMOL une heure avant ou 3 heures après la cholestyramine.

Le diflunisal élève significativement les concentrations plasmatiques de PARACETAMOL, il convient donc d’être prudent lors de l’utilisation des deux agents, en particulier chez les patients prédisposés aux lésions hépatiques

Il existe des rapports isolés d’hépatotoxicité chez les patients prenant de l’isoniazide avec PARACETAMOL, il est donc recommandé de restreindre l’utilisation des deux agents.

Les patients sous warfarine ne doivent pas prendre plus de 2 g de PARACETAMOL par jour pendant quelques jours s’ils ne peuvent pas utiliser un autre agent de la même classe thérapeutique. L’utilisation concomitante de zidovudine et de PARACETAMOL doit être évitée en raison du risque de neutropénie ou d’hépatotoxicité.

PRECAUTIONS CONCERNANT LES EFFETS CARCINOGÈNES, MUTAGÈNES, TÉRATOGÈNES ET DE FERTILITÉ:

Aucun effet carcinogène ou mutagène n’a été rapporté avec PARACETAMOL.

DOSAGE ET VOIE D’ADMINISTRATION:

Adultes : La dose habituelle pour l’analgésie et le contrôle de la fièvre est de 325 à 1 000 mg toutes les quatre heures, jusqu’à un maximum de 4 grammes par jour.

Patients présentant une insuffisance rénale : Il est recommandé d’augmenter l’intervalle d’administration à six heures chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée (
débit de filtration glomérulaire entre 10 et 50 ml/min), et à huit heures chez les patients dont le débit de filtration glomérulaire est inférieur à 10 ml/min.

La demi-vie de PARACETAMOL est prolongée chez les patients atteints d’insuffisance hépatique, mais la nécessité d’ajuster la posologie dans ce groupe de patients n’a pas été définie, et il est généralement considéré comme sûr d’administrer la dose normale chez les patients atteints de maladie hépatique chronique stable.

La posologie suggérée chez l’enfant est la suivante :

MANIFESTATIONS ET GESTION DU SURDOSAGE OU DE L’INGESTION ACCIDENTELLE :

Les données cliniques de la toxicité du PARACETAMOL se manifestent généralement entre 12 et 48 heures après l’administration de la dose et comprennent des lésions ou des altérations hépatiques, une acidose métabolique, une insuffisance ou des lésions rénales, des lésions myocardiques se manifestant par des altérations de l’électrocardiogramme et une élévation des CPK, une MB, une toxicité neurologique incluant un coma, des altérations hématologiques telles qu’une thrombocytopénie, une pancréatite et des vomissements.

Une détermination du taux de PARACETAMOL 4 heures après la dose est recommandée pour une interpolation sur le normogramme de Rumack-Matthew afin de déterminer la nécessité d’utiliser un antidote.

Les taux antérieurs ne peuvent pas être utilisés pour prédire la nécessité d’utiliser un antidote, ou la gravité de l’intoxication.

L’antidote spécifique est l’acétylcystéine qui doit être administrée à une dose de charge de 140 mg/kg et à une dose d’entretien de 70 mg/kg.

Ce traitement doit être initié dans les 10 heures suivant l’ingestion.

Il n’est pas recommandé de provoquer des vomissements, car cela peut gêner l’administration ultérieure d’acétylcystéine.

Il est préférable d’administrer rapidement du charbon actif et l’antidote si 8 à 12 heures se sont écoulées depuis l’ingestion.

L’acétylcystéine doit également être administrée à toute personne ayant ingéré plus de 7,5 grammes, si les taux sanguins de PARACETAMOL ne peuvent être mesurés.

Des dosages quotidiens du PARACETAMOL sanguin, des enzymes hépatiques, de la bilirubine, des tests de la fonction rénale, de la glycémie et des électrolytes doivent être effectués jusqu’à ce que le taux de PARACETAMOL soit inférieur à 100 mg/litre.

Bien que le traitement par acétylcystéine doive être initié de préférence dans les 8 heures suivant l’ingestion, il reste efficace lorsqu’il est administré jusqu’à 24 heures après l’ingestion.

Si le patient ne tolère pas le médicament par voie orale, il doit être administré par sonde duodénale.

RECOMMANDATIONS DE STOCKAGE:

Réservez à une température ambiante ne dépassant pas 30°C et dans un endroit sec.

Étiquettes de protection:

Ne laissez pas sans surveillance.
Conserver hors de portée des enfants.

Nom et adresse du laboratoire:

Voir présentation(s).

PRESENTATION(S):

Source : S.S.A. Catalogue des médicaments génériques interchangeables pour les pharmacies et le grand public à partir du 3 août 2007.
Afin de démontrer l’interchangeabilité visée à l’article 75 du règlement sur les intrants de santé, les médicaments qui composent
le Catalogue des médicaments génériques interchangeables ont été comparés, en suivant les lignes directrices indiquées par la NOM-177SSA1-1998,
aux produits innovants ou de référence figurant aux pages 11 à 22 où vous pouvez le consulter.