EFFETS SECONDAIRES
Expérience des études cliniques
Parce que les études cliniques sont menées dans des conditions très variables, les taux d’effets indésirables observés dans les études cliniques d’un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux des études cliniques d’un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés en pratique.
Réactions indésirables dans les essais cliniques de NIMBEX chez les patients chirurgicaux
Les données présentées ci-dessous sont basées sur des études impliquant 945 patients chirurgicaux qui ont reçuNIMBEX conjointement avec d’autres médicaments dans des études cliniques américaines et européennes dans une variété de procédures.
Le tableau 3 affiche les réactions indésirables qui sont survenues à un taux inférieur à 1 %.
Tableau 3. Effets indésirables dans les essais cliniques de NIMBEX chez les patients chirurgicaux
| Effet indésirable | Incidence |
| Bradycardie | 0.4 % |
| Hypotension | 0,2 % |
| Gelure | 0,2 % |
| Bronchospasme | 0.2% |
| Rash | 0,1% |
Réactions indésirables dans les essais cliniques de NIMBEX chez les patients des unités de soins intensifs
Les réactions indésirables présentées ci-dessous proviennent d’études portant sur 68 patients adultes des unités de soins intensifs qui ont reçu NIMBEX en association avec d’autres médicaments dans des études cliniques américaines et européennes . Un patient a présenté un bronchospasme. Dans l’une des deux études sur les soins intensifs, une étude randomisée et en double aveugle sur des patients des soins intensifs utilisant un monitorage neuromusculaire TOF, il y a eu deux rapports de récupération prolongée (intervalle : 167 et 270 minutes) parmi 28 patients auxquels on a administré NIMBEX et 13 rapports de récupération prolongée (intervalle : 90 minutes à 33 heures)parmi 30 patients auxquels on a administré du vécuronium.
Expérience post-commercialisation
Les événements suivants ont été identifiés lors de l’utilisation post-approbation de NIMBEX en association avec un ou plusieurs agents anesthésiques dans la pratique clinique. Comme ils sont rapportés volontairement par une population de taille inconnue, il est impossible d’en estimer la fréquence. Ces événements ont été choisis pour être inclus en raison d’une combinaison de leur gravité, de leur fréquence de signalement ou de leur lien de causalité potentiel avec NIMBEX : anaphylaxie, libération d’histamine, bloc neuromusculaire prolongé, faiblesse musculaire, myopathie.
Lire l’intégralité des informations de prescription de la FDA pour Nimbex (Besylate de cisatracurium injectable)
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