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Informations importantes sur la sécurité

Contra-indication : COPAXONE® est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité connue à l’acétate de glatiramère ou au mannitol.

Réaction post-injection immédiate : Environ 16 % des patients exposés à COPAXONE® 20 mg par mL contre 4 % de ceux sous placebo, et environ 2 % des patients exposés à COPAXONE® 40 mg par mL contre aucun sous placebo ont présenté une constellation de symptômes pouvant survenir immédiatement (dans les secondes à quelques minutes, la majorité des symptômes étant observés dans l’heure qui suit) après l’injection et comprenant au moins 2 des éléments suivants : bouffées vasomotrices, douleurs thoraciques, palpitations, tachycardie, anxiété, dyspnée, constriction de la gorge et urticaire. En général, ces symptômes sont apparus plusieurs mois après le début du traitement, bien qu’ils puissent survenir plus tôt, et un patient donné peut connaître un ou plusieurs épisodes de ces symptômes. Généralement, les symptômes étaient transitoires et autolimités et n’ont pas nécessité de traitement ; cependant, on a signalé des cas de patients présentant des symptômes similaires qui ont reçu des soins médicaux d’urgence.

Douleurs thoraciques : Des douleurs thoraciques transitoires ont été notées chez 13 % des patients traités par COPAXONE® 20 mg par mL contre 6 % des patients sous placebo, et chez environ 2 % des patients traités par COPAXONE® 40 mg par mL contre 1 % sous placebo. Bien que certains épisodes de douleur thoracique soient survenus dans le contexte de la réaction post-injection immédiate décrite ci-dessus, beaucoup ne l’ont pas fait. La relation temporelle de cette douleur thoracique avec une injection n’était pas toujours connue. La douleur était généralement passagère, souvent non associée à d’autres symptômes, et ne semblait pas avoir de séquelles cliniques. Certains patients ont connu plus d’un épisode de ce type, et les épisodes ont généralement commencé au moins 1 mois après le début du traitement.

Lipoatrophie et nécrose cutanée : Aux sites d’injection, une lipoatrophie localisée et, rarement, une nécrose cutanée au site d’injection peuvent survenir. La lipoatrophie peut survenir à différents moments après le début du traitement (parfois après plusieurs mois) et on pense qu’elle est permanente. Il n’existe pas de traitement connu de la lipoatrophie.

Effets potentiels sur la réponse immunitaire : Comme COPAXONE® peut modifier la réponse immunitaire, il peut interférer avec les fonctions immunitaires. Par exemple, le traitement par COPAXONE® peut interférer avec la reconnaissance d’antigènes étrangers d’une manière qui compromettrait la surveillance des tumeurs par l’organisme et ses défenses contre les infections. Il n’existe aucune preuve que COPAXONE® agisse ainsi, mais il n’y a pas eu d’évaluation systématique de ce risque.

Lésion hépatique : Des cas d’atteinte hépatique, dont certains graves, incluant une insuffisance hépatique et une hépatite avec ictère, ont été rapportés avec COPAXONE®. Les lésions hépatiques sont survenues de quelques jours à plusieurs années après le début du traitement par COPAXONE®. En cas de signes ou de symptômes de dysfonctionnement hépatique, il faut envisager l’arrêt du traitement par COPAXONE®.

Dans une étude contrôlée portant sur COPAXONE® 40 mg par ml, les effets indésirables les plus fréquents avec COPAXONE® par rapport au placebo étaient des RSI, tels que l’érythème (22% contre 2%).

Les RSI ont été l’un des effets indésirables les plus fréquents ayant conduit à l’arrêt du traitement par COPAXONE®. Les EIS, tels que l’érythème, la douleur, le prurit, la masse, l’œdème, l’hypersensibilité, la fibrose et l’atrophie, sont survenus à un taux plus élevé avec COPAXONE® qu’avec le placebo.

Veuillez consulter les informations complètes relatives à la prescription de COPAXONE®.

Les injections de COPAXONE® 40 mg à raison de 3 fois par semaine doivent être espacées d’au moins 48 heures.