Dive Brief:
- La FDA a publié jeudi un ordre final reclassant les dispositifs de stimulateurs d’électrothérapie crânienne (CES) destinés à traiter l’anxiété ou l’insomnie de la classe III à la classe II, une catégorie à moindre risque.
- L’ordonnance, qui entre en vigueur 90 jours après sa publication dans le Federal Register, exige également le dépôt d’une demande d’approbation avant commercialisation ou un avis d’achèvement d’un protocole de développement de produit (PDP) pour les dispositifs CES destinés à traiter la dépression.
- En outre, l’ordonnance clarifie l’identification d’un produit de SCE pour l’inclure comme un dispositif de prescription.
Dive Insight:
La FDA a publié une proposition d’ordonnance en janvier 2016 après avoir tenu une réunion du Neurological Devices Panel pour une discussion sur la classification des dispositifs CES en février 2012. L’agence a également publié un ordre en septembre 2009 qui exigeait la soumission d’informations sur la sécurité et l’efficacité des dispositifs CES.
Après avoir examiné les informations et les commentaires de la réunion du panel de 2012, ainsi que les commentaires du public, l’agence a déterminé que les contrôles spéciaux et généraux dans le cadre de la classification fourniront une assurance raisonnable de sécurité et d’efficacité pour les dispositifs CES destinés à traiter l’anxiété et/ou l’insomnie.
Mais l’exigence de PMA pour les dispositifs CES destinés à traiter la dépression a pris en compte les commentaires du panel de classification des dispositifs et plus de 300 commentaires sur l’ordre proposé, a déclaré l’agence.
Plusieurs commentaires s’opposaient au maintien des dispositifs CES pour le traitement de la dépression dans la classe III, tandis que d’autres remettaient en question l’appel à exiger une approbation préalable à la mise sur le marché, arguant qu’il y a peu ou pas de problèmes de sécurité ou d’efficacité. Mais la FDA a déclaré que, sur la base des preuves scientifiques, elle n’était pas d’accord avec ceux qui demandaient le reclassement des SCE pour le traitement de la dépression dans la classe II.
Les niveaux de dépression n’ont pas différé de manière significative entre les patients traités avec des SCE par rapport à ceux traités avec un placebo dans la plupart des essais cliniques, a déclaré la FDA. Parmi les utilisations prévues de l’insomnie, de l’anxiété et de la dépression, les preuves soutenant l’efficacité de la CES pour traiter la dépression étaient les plus faibles.
La FDA a également effectué une revue actualisée de la littérature scientifique et n’a pas identifié d’études concernant l’utilisation de la CES pour traiter la dépression comme diagnostic primaire. L’agence a constaté un faible nombre de rapports d’événements indésirables pour les dispositifs de CES. Un nouveau code de produit sera créé pour les dispositifs CES destinés au traitement de l’anxiété ou de l’insomnie.