La FDA approuve la nouvelle posologie de 10 mg de XARELTO® (rivaroxaban) pour réduire le risque continu de thromboembolie veineuse (TEV)

XARELTO® est le seul inhibiteur du facteur Xa à avoir démontré une efficacité supérieure pour réduire le risque continu de TEV récurrente après le traitement initial et avec des taux d’hémorragie majeure similaires à ceux de l’aspirine

L’étude EINSTEIN CHOICE de phase 3 montre que XARELTO® 10 mg a réduit le risque de TEV récurrente de 74 %

TITUSVILLE, NJ, 30 OCTOBRE 2017 – Janssen Pharmaceuticals, Inc. a annoncé aujourd’hui que la Food and Drug Administration (FDA) américaine a approuvé la dose de 10 mg en une prise quotidienne de XARELTO® (rivaroxaban) pour réduire le risque continu de récidive de thromboembolie veineuse (TEV) après avoir terminé au moins six mois de traitement anticoagulant initial. Cette approbation fait suite à une revue prioritaire de la FDA et se fonde sur les données de l’étude EINSTEIN CHOICE, la seule étude clinique à avoir constaté qu’un inhibiteur du facteur Xa, plus précisément XARELTO®, fait preuve d’une efficacité supérieure pour réduire le risque continu de TEV récurrente et avec des taux de saignement majeur similaires à ceux de l’aspirine.

La TEV comprend la thrombose veineuse profonde (TVP), un caillot de sang dans une veine profonde (souvent les jambes), et l’embolie pulmonaire (EP), un caillot qui se déplace vers le poumon. C’est la troisième cause de décès cardiovasculaire dans le monde, après la crise cardiaque et l’accident vasculaire cérébral.

« Nous pensons que la disponibilité de la dose de 10 mg de XARELTO® va modifier la pratique clinique et la prise en charge des récidives de TEV », a déclaré Paul Burton, MD, PhD, FACC, vice-président des affaires médicales de Janssen. « Les résultats marquants du programme EINSTEIN démontrent une fois de plus que XARELTO® est une option sûre et très efficace, non seulement pour le traitement initial d’une TEV, mais aussi pour la prévention continue d’un événement récurrent. »

Cliquez sur le tweet : Une nouvelle approbation de la FDA peut modifier la pratique clinique et la prise en charge des récidives de TEV https://ctt.ec/mfI25+

Avec cette approbation, les informations de prescription de XARELTO® fournissent des instructions pour que les médecins commencent le traitement avec XARELTO® 15 mg, dosé deux fois par jour, pendant les 21 premiers jours après la survenue d’une TEV. Du 22e jour au 180e jour au moins, la dose quotidienne passe à 20 mg de XARELTO® une fois par jour. Après au moins 180 jours (6 mois), les médecins peuvent prescrire XARELTO® 10 mg une fois par jour chez les patients présentant un risque continu de TVP et/ou d’EP.

« Si le traitement anticoagulant est arrêté, jusqu’à 20 % des patients présenteront une TEV récurrente dans les trois ans. Pour éviter cela, les médecins ont longtemps débattu de la meilleure façon de prolonger l’utilisation des anticoagulants au-delà de la fenêtre de traitement initiale », a déclaré Jeffrey Weitz, MD, FRCP(C), FACP, professeur, départements de médecine et de biochimie et sciences biomédicales, Université McMaster, et directeur exécutif du Thrombosis & Atherosclerosis Research Institute. « L’approbation par la FDA de la dose de 10 mg de XARELTO® pour la prévention de la TEV récurrente, ainsi que les preuves cliniques confirmant la supériorité de XARELTO® par rapport à l’aspirine pour la prévention prolongée de la TEV, signifient que nous pouvons enfin clore ce débat. »

L’approbation par la FDA de la dose de 10 mg de XARELTO® en une prise quotidienne était basée sur les résultats de l’étude EINSTEIN CHOICE. L’étude EINSTEIN CHOICE a évalué des patients atteints de TEV qui étaient déjà traités par un traitement anticoagulant initial de six à douze mois et qui ont ensuite reçu XARELTO® 10 mg une fois par jour, XARELTO® 20 mg une fois par jour ou de l’aspirine 100 mg une fois par jour pendant un maximum de douze mois de traitement supplémentaires. Les patients prenant l’une ou l’autre des doses de XARELTO® ont présenté un nombre significativement plus faible de TEV récurrentes que ceux prenant de l’aspirine. Plus précisément, XARELTO® 10 mg a réduit le risque de TEV récurrente de 74 % et XARELTO® 20 mg de 66 %. Les trois groupes de traitement ont présenté de faibles taux d’hémorragie majeure (0,4 pour cent avec XARELTO® 10 mg, 0,5 pour cent avec XARELTO® 20 mg, 0,3 pour cent avec l’aspirine).

En septembre 2017, le partenaire de développement de Janssen, Bayer, a annoncé que le Comité des médicaments à usage humain de l’Agence européenne des médicaments avait accordé un avis positif pour mettre à jour l’étiquette de XARELTO® afin d’inclure la dose de 10 mg en une prise par jour dans l’Union européenne ; la Commission européenne a donné son approbation le 19 octobre 2017.

A propos d’EINSTEIN CHOICE
EINSTEIN CHOICE est une étude de supériorité de phase 3, mondiale, randomisée, en double aveugle, qui a comparé l’efficacité et la sécurité de deux doses de XARELTO® (10 mg et 20 mg une fois par jour) avec l’aspirine 100 mg une fois par jour pour la prise en charge de la TEV. L’étude a satisfait à son critère principal d’efficacité, les deux doses de XARELTO® s’avérant supérieures à l’aspirine pour réduire le risque de TEV récurrente. L’analyse de l’étude a porté sur 3 365 patients de 31 pays. Les personnes ayant nécessité une anticoagulation prolongée à des doses thérapeutiques n’ont pas été incluses, car l’objectif de l’étude était d’étudier les patients pour lesquels le médecin traitant n’était pas certain de la nécessité de poursuivre le traitement anticoagulant.

Les données d’EINSTEIN CHOICE ont été présentées lors d’une session conjointe American College of Cardiology/Journal of the American Medical Association Late-Breaking Clinical Trials lors de la 66e session scientifique annuelle de l’American College of Cardiology en mars 2017 et publiées simultanément dans The New England Journal of Medicine.

À propos d’EXPLORER
Le programme EXPLORER n’est égalé par aucun anticoagulant oral de la classe des inhibiteurs du facteur Xa par sa taille, sa portée et son ambition. Fruit d’une collaboration entre Janssen et Bayer, EXPLORER vise à produire des données cliniques importantes sur la sécurité et l’efficacité de XARELTO® et sur son rôle potentiel dans la satisfaction de besoins médicaux critiques non satisfaits. Plusieurs études du programme, dont EINSTEIN CHOICE, sont conçues pour rechercher des indications supplémentaires ou étendre le champ d’application de XARELTO® afin d’en faire bénéficier un plus grand nombre de patients ayant besoin de traitements supplémentaires pour leur maladie cardiovasculaire. Au moment de son achèvement, plus de 275 000 patients auront participé au programme de développement clinique EXPLORER, à d’autres essais cliniques terminés et en cours, à des registres d’investigation et à des études non interventionnelles.

QU’EST-CE QUE XARELTO® ?
XARELTO® est un médicament délivré sur ordonnance utilisé pour réduire le risque d’accident vasculaire cérébral et de caillots sanguins chez les personnes souffrant de fibrillation auriculaire, non causée par un problème de valve cardiaque. Pour les patients actuellement bien pris en charge par la warfarine, on dispose de peu d’informations sur la façon dont XARELTO® et la warfarine se comparent pour réduire le risque d’AVC.

XARELTO® est également un médicament délivré sur ordonnance utilisé pour traiter la thrombose veineuse profonde et l’embolie pulmonaire, et pour réduire le risque que les caillots sanguins se reproduisent chez les personnes qui continuent à présenter un risque de TVP ou d’EP après avoir reçu un traitement contre les caillots sanguins pendant au moins 6 mois.

XARELTO® est également un médicament délivré sur ordonnance utilisé pour réduire le risque de formation d’un caillot sanguin dans les jambes et les poumons des personnes qui viennent de subir une opération de remplacement du genou ou de la hanche.

GUIDE DE MÉDICATION
XARELTO® (zah-REL-toe) (rivaroxaban) comprimés

Quelle est l’information la plus importante que je dois savoir sur XARELTO ?

• Pour les personnes prenant XARELTO pour une fibrillation auriculaire :

Les personnes atteintes de fibrillation auriculaire (un rythme cardiaque irrégulier) courent un risque accru de former un caillot sanguin dans le cœur, qui peut se déplacer vers le cerveau, provoquant un accident vasculaire cérébral, ou vers d’autres parties du corps. XARELTO réduit le risque d’accident vasculaire cérébral en aidant à prévenir la formation de caillots. Si vous cessez de prendre XARELTO, vous pourriez avoir un risque accru de former un caillot dans votre sang.

Ne cessez pas de prendre XARELTO sans en parler au médecin qui vous le prescrit. L’arrêt de XARELTO augmente votre risque d’avoir un accident vasculaire cérébral.

Si vous devez arrêter de prendre XARELTO, votre médecin peut vous prescrire un autre médicament anticoagulant pour empêcher la formation d’un caillot sanguin.

• XARELTO peut provoquer des saignements qui peuvent être graves et, rarement, entraîner la mort. Cela est dû au fait que XARELTO est un médicament anticoagulant qui réduit la coagulation du sang. Pendant que vous prenez XARELTO, vous êtes susceptible d’avoir des ecchymoses plus facilement et les saignements peuvent prendre plus de temps à s’arrêter.
• Vous pouvez avoir un risque plus élevé de saignement si vous prenez XARELTO et prenez d’autres médicaments qui augmentent votre risque de saignement, notamment :
  • aspirine ou produits contenant de l’aspirine
  • anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)
  • warfarine sodique (Coumadin®, Jantoven®)
  • tout médicament contenant de l’héparine
  • clopidogrel (Plavix®)
  • inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine (ISRS) ou inhibiteurs du recaptage de la sérotonine reuptake inhibitors (SNRIs)
  • autres médicaments pour prévenir ou traiter les caillots sanguins

Dites à votre médecin si vous prenez un de ces médicaments. Demandez à votre médecin ou à votre pharmacien si vous n’êtes pas sûr que votre médicament fasse partie de la liste ci-dessus.

Appellez votre médecin ou obtenez de l’aide médicale immédiatement si vous présentez l’un des signes ou symptômes de saignement suivants :

• saignement inattendu ou saignement qui dure longtemps, tel que :
  • des saignements de nez qui se produisent souvent
  • des saignements inhabituels des gencives
  • des saignements menstruels plus abondants que la normale ou des saignements vaginaux
• des saignements qui sont graves ou que vous ne pouvez pas contrôler
• du rouge, urine rose ou brune
• selles rouge vif ou noires (ressemble à du goudron)
• toux de sang ou de caillots de sang
• vomir du sang ou votre vomi ressemble à du « marc de café »
• maux de tête, sensation de vertige ou de faiblesse
• douleur, gonflement ou nouveau drainage au niveau des plaies

• Caillots de sang spinaux ou épiduraux (hématomes). Les personnes qui prennent un médicament anticoagulant comme XARELTO et qui se font injecter un médicament dans la région rachidienne et épidurale, ou qui subissent une ponction vertébrale, ont un risque de former un caillot sanguin qui peut entraîner une perte à long terme ou permanente de la capacité de bouger (paralysie). Votre risque de développer un caillot sanguin spinal ou épidural est plus élevé si :
  • un tube fin appelé cathéter épidural est placé dans votre dos pour vous donner certains médicaments
  • vous prenez des AINS ou un médicament pour empêcher le sang de coaguler
  • vous avez des antécédents de ponctions épidurales ou spinales difficiles ou répétées. ponctions épidurales ou rachidiennes
  • vous avez des antécédents de problèmes avec votre colonne vertébrale ou avez subi une intervention chirurgicale sur votre colonne vertébrale

Si vous prenez XARELTO et que vous recevez une anesthésie rachidienne ou que vous subissez une ponction lombaire, votre médecin doit vous surveiller de près pour détecter les symptômes de caillots sanguins spinaux ou épiduraux. Prévenez immédiatement votre médecin si vous avez des douleurs dorsales, des picotements, des engourdissements, une faiblesse musculaire (en particulier dans les jambes et les pieds), une perte de contrôle des intestins ou de la vessie (incontinence).

• XARELTO n’est pas destiné aux patients porteurs de valves cardiaques artificielles.

Qu’est-ce que XARELTO ?

• XARELTO est un médicament délivré sur ordonnance utilisé pour :
  • réduire le risque d’accident vasculaire cérébral et de caillots sanguins chez les personnes atteintes d’une affection médicale appelée fibrillation auriculaire. Dans le cas de la fibrillation auriculaire, une partie du cœur ne bat pas comme elle le devrait. Cela peut entraîner la formation de caillots sanguins, qui peuvent se déplacer vers le cerveau, provoquant un accident vasculaire cérébral, ou vers d’autres parties du corps.
  • Traiter les caillots sanguins dans les veines de vos jambes (thrombose veineuse profonde) ou de vos poumons (embolie pulmonaire)
  • Réduire le risque que les caillots sanguins se reproduisent chez les personnes qui continuent à présenter un risque de TVP ou d’EP après avoir reçu un traitement contre les caillots sanguins pendant au moins 6 mois.
  • réduire le risque de formation d’un caillot sanguin dans les jambes et les poumons des personnes qui viennent de subir une chirurgie de remplacement de la hanche ou du genou

On ne sait pas si XARELTO est sûr et efficace chez les enfants.

Ne prenez pas XARELTO si vous :

• présentement certains types de saignements anormaux. Consultez votre médecin avant de prendre XARELTO si vous avez actuellement des saignements inhabituels.
• êtes allergique au rivaroxaban ou à l’un des ingrédients de XARELTO. Vous trouverez à la fin de ce feuillet la liste complète des ingrédients contenus dans XARELTO.

Avant de prendre XARELTO, informez votre médecin de tous vos problèmes de santé, notamment si vous :

• avez déjà eu des problèmes de saignement
• avez des problèmes de foie ou de rein
• êtes enceinte ou prévoyez le devenir. On ne sait pas si XARELTO peut nuire à votre bébé à naître.
  • Dites immédiatement à votre médecin si vous devenez enceinte pendant le traitement par XARELTO. La prise de XARELTO pendant votre grossesse peut augmenter le risque de saignement chez vous ou chez votre futur bébé.
  • Si vous prenez XARELTO pendant votre grossesse, prévenez immédiatement votre médecin si vous présentez des signes ou des symptômes de saignement ou de perte de sang. Consultez la section « Quelle est l’information la plus importante que je dois savoir sur XARELTO ? » pour connaître les signes et les symptômes de saignement.
• allaitent ou prévoient allaiter. On ne sait pas si XARELTO passe dans le lait maternel. Vous et votre médecin devez décider si vous allez prendre XARELTO ou allaiter.

Dites à tous vos médecins et dentistes que vous prenez XARELTO. Ils doivent parler au médecin qui vous a prescrit XARELTO avant que vous ne subissiez une intervention chirurgicale, médicale ou dentaire.

Dites à votre médecin tous les médicaments que vous prenez, y compris les médicaments sur ordonnance et en vente libre, les vitamines et les suppléments à base de plantes. Certains de vos autres médicaments peuvent affecter la façon dont XARELTO agit. Certains médicaments peuvent augmenter votre risque de saignement. Voir « Quels sont les renseignements les plus importants que je dois connaître au sujet de XARELTO ? »

Comment dois-je prendre XARELTO ?

• Prenez XARELTO exactement comme votre médecin vous l’a prescrit.
• Ne modifiez pas votre dose et n’arrêtez pas de prendre XARELTO à moins que votre médecin ne vous le demande.
• Votre médecin peut modifier votre dose si nécessaire.
• Si vous prenez XARELTO pour :
  • la fibrillation auriculaire :
    • Prenez XARELTO 1 fois par jour avec votre repas du soir.
    • Si vous oubliez une dose de XARELTO, prenez-la dès que vous vous en souvenez le même jour. Prenez votre prochaine dose à l’heure prévue.
  • Caillots sanguins dans les veines de vos jambes ou de vos poumons :
    • Prenez XARELTO 1 ou 2 fois par jour selon la prescription de votre médecin.
    • Pour les doses de 15 mg et 20 mg, XARELTO doit être pris avec de la nourriture.
    • Pour la dose de 10 mg, XARELTO peut être pris avec ou sans nourriture.
    • Prenez vos doses de XARELTO aux mêmes heures chaque jour.
    • Si vous oubliez une dose :
      • Si vous prenez la dose de 15 mg de XARELTO 2 fois par jour (soit un total de 30 mg de XARELTO en 1 jour) : Prenez XARELTO dès que vous vous en souvenez, le même jour. Vous pouvez prendre 2 doses en même temps pour compenser la dose oubliée. Prenez votre prochaine dose à l’heure prévue.
      • Si vous prenez XARELTO 1 fois par jour : Prenez XARELTO dès que vous vous en souvenez, le même jour. Prenez votre prochaine dose à l’heure prévue.

• Chirurgie de remplacement de la hanche ou du genou :
  • Prenez XARELTO 1 fois par jour avec ou sans nourriture.
  • Si vous oubliez une dose de XARELTO, prenez-la dès que vous vous en souvenez le même jour. Prenez votre prochaine dose à l’heure prévue.
• Si vous avez de la difficulté à avaler le comprimé entier, parlez à votre médecin des autres façons de prendre XARELTO.
• Votre médecin décidera de la durée pendant laquelle vous devez prendre XARELTO. N’arrêtez pas de prendre XARELTO sans en parler d’abord à votre médecin.
• Votre médecin peut arrêter XARELTO pendant une courte période avant toute intervention chirurgicale, médicale ou dentaire. Votre médecin vous dira quand recommencer à prendre XARELTO après votre intervention chirurgicale ou dentaire.
• Ne manquez pas de XARELTO. Renouvelez votre ordonnance de XARELTO avant d’en manquer. Lorsque vous quittez l’hôpital à la suite d’une arthroplastie de la hanche ou du genou, assurez-vous que vous aurez XARELTO à disposition pour ne pas manquer de doses.
• Si vous prenez trop de XARELTO, rendez-vous aux urgences de l’hôpital le plus proche ou appelez immédiatement votre médecin.

Quels sont les effets secondaires possibles de XARELTO ?

• Voir « Quelle est l’information la plus importante que je dois savoir sur XARELTO ? ».

Appellez votre médecin pour obtenir un avis médical sur les effets secondaires. Vous pouvez signaler les effets secondaires à la FDA au 1-800-FDA-1088.

Comment dois-je conserver XARELTO ?

• Réservez XARELTO à température ambiante entre 20° et 25°C (68°F et 77°F).

Gardez XARELTO et tous les médicaments hors de portée des enfants.

Informations générales sur XARELTO .

Les médicaments sont parfois prescrits à des fins autres que celles mentionnées dans un guide de médication. N’utilisez pas XARELTO pour une affection pour laquelle il n’a pas été prescrit. Ne donnez pas XARELTO à d’autres personnes, même si elles présentent les mêmes symptômes que vous. Il pourrait leur nuire.

Vous pouvez demander à votre pharmacien ou à votre médecin des renseignements sur XARELTO qui sont écrits pour les professionnels de la santé.

Quels sont les ingrédients de XARELTO ?

Ingrédient actif : rivaroxaban

Ingrédients inactifs : croscarmellose sodique, hypromellose, lactose monohydraté, stéarate de magnésium, cellulose microcristalline et lauryl sulfate de sodium.

Le mélange de pelliculage propriétaire des comprimés de XARELTO 10 mg est Opadry® Rose et contient : de l’oxyde ferrique rouge, de l’hypromellose, du polyéthylène glycol 3350 et du dioxyde de titane.

Le mélange de pelliculage propriétaire des comprimés de XARELTO 15 mg est Opadry® Rouge et contient : de l’oxyde ferrique rouge, de l’hypromellose, du polyéthylène glycol 3350 et du dioxyde de titane.

Le mélange de pelliculage propriétaire pour les comprimés de 20 mg de XARELTO est Opadry® II Dark Red et contient : de l’oxyde ferrique rouge, du polyéthylène glycol 3350, de l’alcool polyvinylique (partiellement hydrolysé), du talc et du dioxyde de titane.

Produit fini fabriqué par : Janssen Ortho, LLC Gurabo, PR 00778 ou Bayer AG 51368 Leverkusen, Allemagne

Fabriqué pour : Janssen Pharmaceuticals, Inc. Titusville, NJ 08560 Sous licence de : Bayer HealthCare AG 51368

Leverkusen, Allemagne

© 2011 Janssen Pharmaceutical Companies

Les marques déposées appartiennent à leurs propriétaires respectifs.

Pour plus d’informations, appelez le 1-800-526-7736 ou rendez-vous sur www.XARELTO-US.com.

Révisé : Mai 2016 © Janssen Pharmaceuticals, Inc. 2011

Les marques de commerce appartiennent à leurs propriétaires respectifs.

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Pour plus de renseignements sur XARELTO®, visitez le site www.xarelto.com.

À propos des compagnies pharmaceutiques Janssen
Au sein des compagnies pharmaceutiques Janssen de Johnson &Johnson, nous travaillons à créer un monde sans maladie. Transformer des vies en trouvant de nouvelles et meilleures façons de prévenir, d’intercepter, de traiter et de guérir les maladies nous inspire. Nous réunissons les meilleurs esprits et poursuivons la science la plus prometteuse.

Nous sommes Janssen. Nous collaborons avec le monde pour la santé de chacun. Pour en savoir plus, consultez le site www.janssen.com. Suivez-nous sur Twitter à @JanssenUS.

Mises en garde concernant les déclarations prospectives

Ce communiqué de presse contient des  » déclarations prospectives  » au sens de la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995 concernant la disponibilité et les avantages de la dose de 10 mg de XARELTO® (rivaroxaban). Le lecteur est invité à ne pas se fier à ces déclarations prospectives. Ces déclarations sont basées sur les attentes actuelles d’événements futurs. Si les hypothèses sous-jacentes se révèlent inexactes ou si des risques ou des incertitudes connus ou inconnus se matérialisent, les résultats réels pourraient différer sensiblement des attentes et des projections de Janssen Pharmaceuticals, Inc, de l’une des autres sociétés pharmaceutiques de Janssen et/ou de Johnson & Johnson. Les risques et incertitudes comprennent, sans s’y limiter : les défis et incertitudes inhérents à la recherche et au développement de produits, y compris l’incertitude quant au succès clinique et à l’obtention des autorisations réglementaires ; l’incertitude quant au succès commercial ; les difficultés et retards de fabrication ; la concurrence, y compris les avancées technologiques, les nouveaux produits et les brevets obtenus par les concurrents ; les contestations de brevets ; les problèmes d’efficacité ou de sécurité des produits entraînant des rappels de produits ou des mesures réglementaires ; les changements de comportement et les habitudes de consommation des acheteurs de produits et services de santé ; les modifications des lois et réglementations applicables, y compris les réformes mondiales des soins de santé ; et les tendances à la maîtrise des coûts des soins de santé. Une liste et des descriptions plus détaillées de ces risques, incertitudes et autres facteurs figurent dans le rapport annuel de Johnson & Johnson sur le formulaire 10-K pour l’exercice clos le 1er janvier 2017, notamment sous la rubrique  » Item 1A. Risk Factors « , son dernier rapport trimestriel déposé sur le formulaire 10-Q, notamment sous la rubrique  » Cautionary Note Regarding Forward-Looking Statements « , et les dépôts ultérieurs de la société auprès de la Securities and Exchange Commission. Des copies de ces dépôts sont disponibles en ligne à l’adresse www.sec.gov, www.jnj.com ou sur demande auprès de Johnson & Johnson. Ni les sociétés pharmaceutiques Janssen ni Johnson & Johnson ne s’engagent à mettre à jour une déclaration prospective à la suite de nouvelles informations ou d’événements ou développements futurs.