EFFETS SECONDAIRES
Les effets indésirables potentiels suivants de l’Edarbyclor, de l’azilsartan médoxomil ou de la chlorthalidone et des agents similaires sont inclus de manière plus détaillée dans la section Mises en garde et précautions d’emploi de la notice :
- Toxicité ftale
- Hypotension chez les patients présentant une déplétion volumique ou saline
- Insuffisance rénale
- Hypokaliémie
- Hyperuricémie
Expérience des essais cliniques
Parce que les essais cliniques sont réalisés dans des conditions très variables, les taux d’effets indésirables observés dans les essais cliniques d’un médicament ne peuvent être directement comparés aux taux des essais cliniques d’un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés en pratique.
L’innocuité d’Edarbyclor a été évaluée chez plus de 3900 patients souffrant d’hypertension ; plus de 700 patients ont été traités pendant au moins 6 mois et plus de 280 pendant au moins 1 an. Les effets indésirables ont généralement été de nature légère et transitoire.
Les effets indésirables courants qui sont survenus dans l’essai de conception factorielle de 8 semaines chez au moins 2 % des patients traités par Edarbyclor et plus que l’azilsartan médoxomil ou la chlorthalidone sont présentés dans le tableau 1.
Tableau 1 : Effets indésirables survenant à une incidence ≥2% des patients traités par Edarbyclor et > Azilsartan médoxomil ou chlorthalidone
| Terme préféré | Azilsartan médoxomil 20, 40, 80 mg (N=470) |
Chlorthalidone 12.5, 25 mg (N=316) |
Edarbyclor 40 / 12.5, 40 / 25 mg (N=302) |
| Détourdissements | 1,7% | 1,9% | 8,9% |
| Fatigue | 0.6% | 1,3% | 2,0% |
L’hypotension et la syncope ont été rapportées chez 1,7% et 0.3 %, respectivement, des patients traités par Edarbyclor.
L’arrêt de l’étude en raison d’effets indésirables est survenu chez 8,3 % des patients traités par les doses recommandées d’Edarbyclor, contre 3,2 % des patients traités par l’azilsartan médoxomil et 3,2 % des patients traités par la chlorthalidone. Les raisons les plus fréquentes de l’arrêt du traitement par Edarbyclor ont été l’augmentation de la créatinine sérique (3,6 %) et les vertiges (2,3 %).
Le profil des effets indésirables obtenu après 52 semaines de traitement combiné en ouvert par l’azilsartan médoxomil plus chlorthalidone ou Edarbyclor était similaire à celui observé au cours des essais contrôlés actifs en double aveugle.
Dans 3 études en double aveugle, contrôlées actives, de titration, dans lesquelles Edarbyclor a été titré à des doses plus élevées de manière progressive, les effets indésirables et les abandons pour cause d’effets indésirables ont été moins fréquents que dans l’essai factoriel à dose fixe.
Azilsartan Medoxomil
Au total, 4814 patients ont été évalués pour leur sécurité lorsqu’ils ont été traités par l’azilsartan medoxomil à des doses de 20, 40 ou 80 mg dans des essais cliniques. Cela inclut 1704 patients traités pendant au moins 6 mois, parmi eux, 588 ont été traités pendant au moins 1 an. En général, les effets indésirables étaient légers, non liés à la dose et similaires quels que soient l’âge, le sexe et la race.
Effets indésirables ayant une relation plausible avec le traitement qui ont été rapportés avec une incidence de ≥0.3 % et supérieure à celle du placebo chez plus de 3300 patients traités par azilsartan médoxomil dans des essais contrôlés sont énumérés ci-dessous :
Troubles gastro-intestinaux : diarrhée, nausées
Troubles généraux et anomalies au site d’administration : asthénie, fatigue
Troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctif : spasme musculaire
Troubles du système nerveux : vertiges, vertiges posturaux
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux : toux
Chlorthalidone
Les effets indésirables suivants ont été observés lors des essais cliniques de la chlorthalidone : éruption cutanée, céphalées, vertiges, troubles digestifs et élévations de l’acide urique et du cholestérol.
Résultats de laboratoire clinique avec Edarbyclor
Dans l’essai de conception factorielle, les modifications cliniquement pertinentes des paramètres de laboratoire standard étaient peu fréquentes lors de l’administration des doses recommandées d’Edarbyclor.
Paramètres rénaux
L’incidence des augmentations consécutives de la créatinine ≥50% par rapport à la ligne de base et >ULN était de 2,0% chez les patients traités par les doses recommandées d’Edarbyclor par rapport à 0.4 % et 0,3 % avec l’azilsartan médoxomil et la chlorthalidone, respectivement.
Des augmentations moyennes de l’azote uréique du sang (BUN) ont été observées avec Edarbyclor (5,3 mg/dL) par rapport à l’azilsartan médoxomil (1.5 mg/dL) et avec la chlorthalidone (2,5 mg/dL).
Expérience post-commercialisation
Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de l’utilisation post-commercialisation d’EDARBYCLOR. Ces réactions étant rapportées volontairement par une population de taille incertaine, il n’est pas toujours possible d’estimer de manière fiable leur fréquence ou d’établir une relation de causalité avec l’exposition au médicament.
- Perte de conscience
- Prurit
- Angioedème
Lisez l’intégralité des informations de prescription de la FDA concernant Edarbyclor (comprimés d’azilsartan médoxomil et de chlorthalidone)
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