Assurer la qualité du produit pour la santé et la sécurité des patients
Bien avant d’être prêt à tester votre médicament sur des humains, vous devez développer un processus de chimie, de fabrication et de contrôles (CMC) pour vous assurer que des normes de fabrication de qualité ont été établies. Ces informations sont requises dans le module 3 de la demande d’essais cliniques (CTA), comme le dossier de médicament expérimental (IMPD) en Europe et la demande de nouveau médicament expérimental (IND) de la Food and Drug Administration (FDA) aux États-Unis, ainsi que les demandes d’autorisation de mise sur le marché de l’UE, les demandes de nouveau médicament (NDA) de la FDA ou les demandes de licence de produits biologiques (BLA). L’objectif premier de la CMC est d’assurer la qualité du produit fini pendant toutes les phases du développement. Les autorités réglementaires ont besoin de voir des normes détaillées pour assurer la cohérence de l’identité, de la sécurité, de la qualité, de la stabilité et de la résistance entre le produit utilisé pour les essais cliniques et les lots de produits fabriqués à des fins commerciales sur une base continue.
Toutes les entreprises avec des produits expérimentaux sont tenues de suivre les détails spécifiques de leur CMC pour chaque phase du cycle de vie du produit, y compris les activités de gestion du cycle de vie, par exemple, le transfert de technologie et les extensions de ligne. Un élément essentiel est de savoir quelles étapes et variables du processus de fabrication doivent être contrôlées et pourquoi afin d’obtenir une compréhension complète du processus de fabrication et de la stratégie de contrôle nécessaire. Travailler avec un partenaire mondial expérimenté en matière de stratégie réglementaire et de développement CMC peut vous aider à analyser et à documenter de manière appropriée les processus de fabrication, les caractéristiques de la substance active et du médicament, ainsi que les tests, afin de garantir que le produit est sûr, efficace et cohérent.
Dès les premières étapes du développement et à chaque étape de la commercialisation, le groupe ProPharma s’associe à ses clients pour relever des défis CMC complexes. Nous contribuons à ce que les autorités réglementaires voient la maîtrise et la robustesse de votre processus et de votre produit d’un point de vue documentaire et opérationnel. En tant que partenaire CMC, nous pouvons faciliter le chemin vers l’approbation de la demande d’autorisation de mise sur le marché (MAA)/la demande de nouveau médicament (NDA) et la commercialisation, en équilibrant les coûts, les risques et la rapidité pour vous aider à assurer une fabrication de qualité et des contrôles efficaces pour la santé et la sécurité des patients.
Experts réglementaires CMC axés sur la science
Au Groupe ProPharma, nos experts réglementaires sont avant tout des scientifiques. Notre équipe de docteurs et de médecins possède des décennies d’expérience mondiale en matière de réglementation et de qualité, ce qui nous permet de fournir un niveau de service unique :
- Notre portée mondiale inégalée signifie que nous pouvons travailler avec vous pour préparer vos demandes de mise sur le marché (MAA ou NDA) en parallèle, ce qui vous permet d’économiser du temps et de l’argent
- Notre approche axée sur la science pour comprendre votre produit, combinée à des connaissances de première main des attentes et des exigences réglementaires, aide à soutenir la conception réussie de votre plan CMC – y compris le développement du processus et de la formulation, le développement analytique l’identification des attributs critiques de qualité (CQA) et des paramètres critiques de processus (CPP), le développement de stratégies de contrôle, l’établissement de méthodes d’essais de qualité et l’examen des protocoles et des rapports de validation
- Nos 30+ années de prestation de services d’affaires réglementaires signifient que nous avons vu comment les exigences et les attentes en matière de soumission évoluent constamment. Nos contacts fréquents et notre vaste expérience avec les agences réglementaires garantissent que vous suivrez les dernières directives de la FDA et de l’Agence européenne des médicaments (EMA)/des agences nationales
- Notre compréhension du monde réglementaire signifie que nous pouvons interpréter le paysage réglementaire et le traduire en une stratégie réglementaire CMC réussie. Nous pouvons également fournir des conseils scientifiques et préparer, coordonner et participer à des réunions avec les organismes de réglementation concernés
- Notre position unique en tant que fournisseur unique de services de réglementation, de conseil en sciences de la vie (y compris l’assurance qualité), de pharmacovigilance et d’information médicale vous offre une extension cohésive et multidisciplinaire de votre équipe à chaque phase du cycle de vie du produit
.