EFFETS SECONDAIRES
Les effets indésirables graves suivants liés à l’utilisation des COC sont discutés ailleurs dans la notice :
- Evénements cardiovasculaires graves et tabagisme
- Evénements vasculaires
- Maladie du foie
Les effets indésirables fréquemment rapportés par les utilisateurs de COC sont :
- Saignement utérin irrégulier
- Nausea
- Sensibilité du sein
- Maux de tête
Expérience des essais cliniques
Parce que les essais cliniques sont menés dans des conditions très variables, les taux d’effets indésirables observés dans les essais cliniques d’un médicament ne peuvent être directement comparés aux taux des essais cliniques d’un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés en pratique.
L’essai clinique qui a évalué l’innocuité et l’efficacité de CAMRESE était une étude ouverte, randomisée et multicentrique de 12 mois, qui a recruté des femmes âgées de 18 à 40 ans, dont 1 006 ont pris au moins une dose de CAMRESE.
Effets indésirables ayant entraîné l’abandon de l’étude : 16,3 % des femmes ont abandonné l’essai clinique en raison d’un effet indésirable ; les effets indésirables les plus fréquents (≥ 1 % des femmes) ayant entraîné l’abandon de l’étude étaient les saignements utérins irréguliers et/ou abondants (5.9 %), la prise de poids (2,4 %), les changements d’humeur (1,5 %) et l’acné (1,0 %).
Effets indésirables fréquents apparus au cours du traitement (≥ 5 % des femmes) : saignements utérins irréguliers et/ou abondants (17 %), prise de poids (5 %), acné (5 %).
Effets indésirables graves : migraine, cholécystite, cholélithiase, pancréatite, douleur abdominale et trouble dépressif majeur.
Expérience post-commercialisation
Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de l’utilisation de CAMRESE après son homologation. Comme ces réactions sont signalées volontairement par une population de taille incertaine, il n’est pas possible d’estimer de façon fiable leur fréquence d’établir une relation de cause à effet avec l’exposition au médicament.
Troubles gastro-intestinaux : distension abdominale, vomissements
Troubles généraux et anomalies au site d’administration : douleur thoracique, fatigue, malaise, œdème périphérique, douleur
Troubles du système immunitaire : réaction d’hypersensibilité
Investigations : augmentation de la pression artérielle
Troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctif : spasmes musculaires, douleur aux extrémités
Troubles du système nerveux : vertiges, perte de conscience
Troubles psychiatriques : insomnie
Troubles reproductifs et mammaires : dysménorrhée
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux : embolie pulmonaire, thrombose pulmonaire
Troubles de la peau et du tissu sous-cutané : alopécie
Troubles vasculaires : thrombose
Lire l’intégralité des informations de prescription de la FDA concernant Camrese (Levonorgestrel/Ethinyl Estradiol et Ethinyl Estradiol Kit)
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