ParSteve Aiken, PhDSteve Armstrong, BEng électriqueMarlene Bagatto, AuD, PhD
À moins que vous ne soyez resté enfermé dans votre cabine acoustique ces dernières années, vous savez sans doute que les consommateurs peuvent accéder à une technologie semblable à celle des appareils auditifs de diverses manières. Certains les appellent des aides auditives en vente libre, des appareils auditifs, ou d’autres noms qui vous viennent à l’esprit. Une grande partie de la discussion, et du buzz, vient du sud de la frontière où la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a été chargée de préparer des lignes directrices pour la distribution des appareils auditifs en vente libre en réponse à la loi sur les appareils auditifs en vente libre qui a été signée en août 2017. Cette loi vise à permettre aux adultes souffrant d’une perte auditive légère à modérée d’accéder à des appareils auditifs en vente libre sans l’aide d’un audioprothésiste. Naturellement, cela devrait susciter quelques questions chez les audiologistes canadiens. Notre groupe d’intérêt sur les appareils en vente libre de la CAA en a certainement quelques-unes. La plus importante étant : Que savent les audiologistes canadiens des appareils auditifs en vente libre et que pensent-ils de leur impact potentiel sur l’audiologie au Canada.
Cet article a deux objectifs : (1) examiner la terminologie des appareils auditifs liée aux appareils auditifs en vente libre ; et (2) fournir un bref historique de l’approbation des appareils médicaux aux États-Unis en ce qui concerne les appareils auditifs. Avec ces informations, nous espérons que les lecteurs auront une meilleure compréhension de la situation afin de développer une opinion éclairée sur la façon dont les appareils auditifs en vente libre pourraient avoir un impact sur l’audiologie au Canada.
Dans le but d’entamer un plus grand dialogue, nous allons recueillir vos premières pensées à l’aide d’un sondage en ligne qui se trouve dans un lien ci-dessous. Pour comprendre où nous en sommes aujourd’hui, il est utile d’examiner un peu l’histoire en cause. Heureusement, l’un des auteurs (Steve Armstrong) a été profondément impliqué dans le développement mondial des aides auditives pendant des décennies et a abordé les points saillants selon les besoins.
Terminologie des appareils auditifs
Les appareils auditifs à conduction aérienne seront au centre de cet article, principalement parce que nous ne connaissons personne qui offre des appareils auditifs à conduction osseuse par l’intermédiaire d’une personne autre qu’un professionnel agréé (quelque chose qui n’est pas trop susceptible de changer à court terme). Pour être complet, nous avons fourni la description d’une aide auditive ci-dessous, et juste pour clarifier, nous ne nous attendons pas à ce que la plupart des lecteurs aient trop de problème à être d’accord avec elle.
Aide auditive
Un dispositif au niveau de l’oreille qui amplifie le son d’une manière individualisée pour la perte auditive de chaque personne. Les aides auditives utilisent le traitement du signal pour ajuster automatiquement le niveau et les niveaux relatifs des basses / aigus ainsi que pour limiter les niveaux de sortie des sons forts. Ils sont conçus pour atténuer l’impact d’une perte auditive permanente et sont disponibles pour la plupart des types, degrés et configurations de perte auditive. Dans certaines provinces, en obtenir un est un acte contrôlé et nécessite donc une prescription d’un audiologiste ou d’un médecin.
D’un point de vue américain, la FDA classe les appareils auditifs à conduction aérienne comme des dispositifs médicaux de classe 1. Tous les dispositifs médicaux requièrent ce que l’on appelle un 510K – pensez-y comme un tas de documents administratifs conçus pour étayer les revendications d’efficacité et de sécurité. Pour les fabricants d’appareils auditifs qui voudraient sortir un nouveau produit, cela ajoute du temps supplémentaire au processus de développement et de sortie du produit.
Wearable
Un dispositif électronique avec un microcontrôleur qui est porté sur le corps et fait partie de l’Internet des objets. Les trackers d’activité portés au poignet ou à la poitrine sont des exemples courants de wearables.
Hearable
Ces produits sont essentiellement un mashup d’appareils auditifs et de wearables. La plupart des fabricants intéressés par la fabrication de produits audibles sont susceptibles de suivre la norme de test volontaire de la Consumer Technology Association (CTA) sur les produits d’amplification sonore personnelle (PSAP), et non celle imposée pour les appareils auditifs. Les appareils auditifs actuels atteignent à peine quatre heures d’utilisation avec une seule recharge de batterie, ce qui en fait au mieux des appareils à usage situationnel. Il est également vrai que la plupart des hearables sont acoustiquement configurés comme des appareils à canal fermé, ce qui permet d’obtenir plus de basses fréquences lors du streaming audio, au risque de problèmes d’occlusion.
En revanche, lorsque nous ciblons les pertes auditives légères à modérées, nous choisissons fréquemment d’avoir des appareils auditifs qui sont d’une configuration à canal ouvert. Même avec le streaming sans fil, nos patients sont habitués à une durée de vie des piles beaucoup plus longue.
Produit d’amplification sonore personnel (PSAP)
Le terme PSAP a été créé par la FDA. Les PSAP sont destinés à une utilisation situationnelle dans des situations relativement calmes (par exemple, la chasse, l’observation des oiseaux) et ne sont pas destinés à atténuer l’impact d’une perte auditive permanente. Ce ne sont pas des appareils réglementés et ils sont souvent disponibles en vente libre ou sans qu’il soit nécessaire de consulter un audioprothésiste, tout comme les lunettes de lecture. Les PSAP sont destinés aux personnes qui ont une audition normale et qui ont besoin d’un volume supplémentaire pendant certaines activités.
Aides auditives en vente libre
Techniquement, elles n’existent pas encore ! Du moins pas dans le contexte juridique des règles de la FDA américaine. Selon la loi sur les aides auditives en vente libre, il s’agira d’aides auditives pouvant être obtenues par des adultes présentant une perte auditive perçue comme légère à modérée sans qu’il soit nécessaire de consulter un audioprothésiste pour une évaluation, une recommandation ou un ajustement. Bien entendu, l’absence de règles officielles n’a pas empêché certains d’utiliser le terme OTC pour désigner ce qui est en fait des PSAP et des Hearables. La qualité et l’efficacité du traitement du signal de ces appareils par rapport aux aides auditives obtenues par les canaux traditionnels font actuellement l’objet de nombreuses investigations dans l’industrie de l’audition.
Histoire
FDA et aides auditives
Comme mentionné précédemment, la création de la loi originale sur les aides auditives en 1977 a conduit la FDA à désigner les aides auditives comme des dispositifs médicaux ; complets avec toutes sortes de surveillance réglementaire. Il y a quelques années, la FDA a commencé à autoriser l’introduction d’appareils auditifs sans avoir à passer par une « approbation préalable à la mise sur le marché » de leur 510K, en supposant que le nouveau produit faisait fondamentalement la même chose que le produit précédent et représentait peut-être une petite amélioration évolutive.
Notez que l’élimination de l’exigence d’approbation préalable à la mise sur le marché n’a pas éliminé la paperasserie, bien qu’elle ait raccourci la durée du cycle d’introduction du produit. Toute entreprise responsable devrait toujours avoir son dossier de documentation 510K à portée de main, étant donné que la FDA a le droit d’exiger d’inspecter un 510k à tout moment, étant entendu qu’il doit être livré dans les 48 heures.
Lorsque les fabricants ont commencé à introduire des algorithmes de réduction du bruit (à la fin de l’époque analogique), la FDA a contesté certaines des revendications faites et a demandé des preuves de performance. Comme l’amélioration de l’intelligibilité de la parole dans le bruit était aussi difficile à trouver à l’époque qu’aujourd’hui, il y avait un risque réel que la FDA rétablisse l’exigence d’approbation avant commercialisation.
Technologie sans fil
L’introduction de la technologie sans fil a également suscité des défis, car cela représentait un changement important par rapport à la technologie précédente, et les fabricants n’avaient pas demandé d’approbation avant commercialisation, comme l’exigent les règles de la FDA. Tout s’est déroulé lorsqu’un « certain » fabricant d’appareils auditifs a demandé l’approbation préalable à la mise sur le marché d’un produit qui comprenait le masquage des acouphènes, et qui se trouvait également être doté d’une technologie sans fil ; la FDA en a pris note par la suite. Les masqueurs d’acouphènes sont considérés comme des dispositifs de classe 2 et sont soumis à des exigences plus strictes, y compris l’approbation avant la mise sur le marché (incidemment, les pansements sont également considérés comme un dispositif médical de classe 2).
La FDA était préoccupée par l’aspect sans fil de ce produit du point de vue de la sécurité. Face à un arrêt potentiel de toutes les ventes de produits sans fil, les fabricants, en tant que groupe, ont répliqué que l’aspect sans fil était sous la juridiction de la Federal Communications Commission (FCC), et non de la FDA. Comme la technologie sans fil avait satisfait à toutes les exigences de la FCC, ils estimaient qu’elle ne nécessitait pas l’autorisation de la FDA. Des discussions ont eu lieu et la FCC, ainsi que la FDA, ont décidé que si une prothèse auditive sans fil passait les spécifications de la FCC en matière de rayonnement, alors elle pouvait être mise sur le marché en tant que dispositif médical de classe 2 et finalement même l’exigence d’approbation avant commercialisation a été assouplie.
Produits d’amplification sonore personnelle (PSAP)
En réponse à des plaintes concernant des dispositifs qui semblaient ressembler à des prothèses auditives et qui pouvaient être obtenus en ligne ou par la poste, la FDA a créé une nouvelle catégorie appelée PSAP, abréviation de Personal Sound Amplification Product. La FDA réglemente les dispositifs et non les produits, donc en substance ils ont mis des mots ensemble pour décrire quelque chose sur lequel ils ne prétendent pas avoir une surveillance réglementaire. Voir leur document d’orientation à l’adresse https://www.fda.gov/MedicalDevices/ucm373461.htm
La norme de test volontaire PSAP (créée par la Consumer Technology Association – CTA) est considérablement différente de la norme de test ANSI S3.22 pour les prothèses auditives, et est à certains égards meilleure, mais elle a aussi quelques défauts. Par exemple, bien qu’elle spécifie le bruit référencé d’entrée maximum, elle ne précise pas comment configurer le produit pour le mesurer. Cependant, il spécifie les exigences du point de vue de la largeur de bande pour pouvoir être étiqueté comme un produit « large bande ».
Dans l’ensemble, la norme PSAP s’efforce de prédire les performances telles qu’elles seraient mesurées à l’oreille. Elle fait appel à des facteurs de correction pour prendre les données 2cc et les déplacer dans le domaine du simulateur d’oreille, puis soustrait la condition sans aide, comme le fait un CORFIG.
Certains fournisseurs de PSAP ont commercialisé leurs produits comme étant uniquement destinés à vous permettre d’entendre dans certaines situations difficiles, comme à la maison en écoutant la télévision, ou à l’extérieur dans des restaurants bruyants, ou en conduisant une voiture. Autant pour la chasse et l’observation des oiseaux.
Le document d’orientation PSAP original était considéré par beaucoup dans l’espace de fabrication d’appareils auditifs comme étant trop ouvert aux abus. La FDA était en train de retravailler cette guidance lorsque des événements et des initiatives ont ressuscité l’idée de créer une catégorie OTC.
Dispense médicale
Dans le cadre de son action avec les OTC, la FDA a commencé par éliminer l’exigence de dispense médicale à compter de décembre 2016. Lorsque la règle sur les appareils auditifs a été créée en 1977, elle stipulait qu’un patient devait obtenir une autorisation médicale avant d’acheter un dispositif médical appelé appareil auditif. Cela visait à protéger les patients contre les dépenses inutiles d’une prothèse auditive dans des situations où une procédure médicale pourrait traiter la perte.
Cependant, forcer quelqu’un à chercher un traitement médical va à l’encontre de certaines croyances religieuses, comme le refus d’une transfusion sanguine. Cela a donné naissance à la renonciation médicale, dont on prévoyait qu’elle serait peu utilisée, et seulement par les personnes âgées de plus de 18 ans. On estime que la renonciation, juste avant d’être abandonnée, était utilisée dans plus de 85 % des adaptations d’appareils auditifs pour adultes ! Logiquement, pourquoi vouloir imposer au patient une visite chez un médecin, qui pourrait contredire la recommandation de l’audioprothésiste. En tant que tel, la dérogation était inutile, et la FDA a apporté des changements immédiats en décembre 2016 mettant fin à son besoin.
La chronologie de l’OTC
La FDA a pris en compte les commentaires du Conseil des conseillers en science et technologie du président (PCAST), et les rapports des Académies nationales des sciences, de l’ingénierie et de la médecine (NAS), ce qui a conduit à aider à développer une législation qui a passé à la fois par la Chambre et le Sénat avec un bon soutien. Il a ensuite été signé en tant que loi par le président en août 2017, commençant le tic-tac de l’horloge.
La FDA a eu jusqu’au 18h août 2020 pour créer une règle proposée définissant une classe d’appareils auditifs en vente libre ; leur définition exacte n’a pas encore été déterminée. En fait, ils ont souligné que les produits utilisant le label OTC ne peuvent pas encore exister. Vérifiez-le à https://tinyurl.com/yazmmcv8
Malgré l’absence de définition, la Consumers Technology Association a déclaré que la norme de test PSAP qu’elle a créée, sera la norme pour tester les OTC. C’est évidemment prématuré, étant donné la déclaration de la FDA. Il est peut-être intéressant de noter que la norme PSAP est basée sur des conduits auditifs fermés. Si les DUT sont destinés à aider ceux qui ont des pertes légères à modérées, on peut supposer qu’une bonne partie d’entre eux pourraient être efficacement satisfaits par la technologie des canaux ouverts.
Diverses organisations professionnelles dans le domaine de la santé auditive ont créé un document de consensus avec leur contribution à la FDA concernant la règle OTC. Il fait une lecture intéressante, et peut être trouvé à https://www.hearing.org/news/Consensus_Paper_OTC_HA.pdf
Point final
Les OTCs arrivent. La façon dont ils seront définis n’est pas claire au moment où nous écrivons ces lignes. Actuellement, les PSAPs et les Hearables existent, et sont disponibles. Certains spéculent que les PSAPs deviendront simplement des OTCs, mais les règlements n’ont pas encore été établis, donc ce n’est qu’une conjecture.
Néanmoins, étant donné la proximité du marché américain avec le Canada, nous ne pouvons pas ignorer ce phénomène, et une discussion saine est probablement la meilleure ligne de conduite. Nous sommes très intéressés par vos réflexions sur les appareils auditifs en vente libre et nous espérons que vous prendrez le temps de répondre à un sondage qui se trouve à l’adresse suivante : Enquête