Hitos notables para los programas de la compañía
VANCOUVER, 26 de noviembre de 2019 /PRNewswire/ – RepliCel Life Sciences Inc. (OTCQB: REPCF) (TSXV: RP) (FRA: P6P2) («RepliCel» o la «Compañía»), una compañía que desarrolla tecnologías de próxima generación en estética y ortopedia, se complace en proporcionar una actualización a los accionistas.
Hoy RepliCel ha anunciado avances significativos en todos sus programas prioritarios, incluyendo:
- reciente recepción del prototipo final de inyector dérmico totalmente funcional (que se mostrará en un anuncio dedicado en breve);
- casi finalización de dos tercios de las revisiones reglamentarias necesarias en Japón para los programas clínicos de tendones y piel;
- lanzamiento de un programa de asociación en Japón para identificar socios estratégicos que inviertan conjuntamente en el desarrollo y la comercialización de los productos de tendón, piel y dispositivos en Japón;
- finalización del estudio clínico sobre la caída del cabello en Japón y demanda de entrega de datos; y
- finalización de la instalación de fabricación de terapia celular de YOFOTO en China, lanzamiento de la formación para la transferencia de tecnología e inicio de las pruebas de validación de la fabricación de células.
«Estamos satisfechos con el rápido progreso realizado en China este año, muy alentados por las revisiones regulatorias positivas que hemos tenido hasta la fecha en Japón sobre nuestros productos de terapia celular de tendón/piel, y entusiasmados por el potencial que estamos viendo para un acuerdo de inversión/asociación de alto valor en Japón el próximo año», declaró el Presidente y Director General de RepliCel, R. Lee Buckler.
A principios de este año, RepliCel anunció el desarrollo y el lanzamiento de una triple estrategia centrada en la comercialización temprana y la generación de ingresos a corto plazo. Hoy, la dirección de RepliCel y el Consejo de Administración informaron de que la empresa está siguiendo bien el plan estratégico que el Consejo adoptó para las prioridades de dirección de la empresa durante los próximos 24-36 meses que abarcan 2019-2021. En el centro de este plan está:
- el lanzamiento inicial al mercado del dispositivo RCI-02 y los consumibles en los países que acepten la designación reglamentaria de la marca CE para su comercialización en 2020.
- desarrollo clínico de los productos para la piel y los tendones en China con YOFOTO;
- desarrollo clínico y comercialización de la línea de productos NBDS (RCT-01 para la tendinopatía crónica y RCS-01 para la piel envejecida y dañada por el sol) en Japón, incluida la estructura de asociación necesaria para permitir el lanzamiento al mercado de ambos productos potencialmente después de un único estudio clínico con éxito en Japón.
El principal motor de esta estrategia es conducir a la Compañía hacia los ingresos y el objetivo del Consejo de minimizar la necesidad de capital y la dilución hasta que la Compañía genere ingresos.
De los objetivos secundarios anunciados a principios de este año, la empresa ha dado prioridad a los siguientes y ha registrado avances en ellos:
- Discusiones de asociación en Japón centradas en nuestros productos de piel, tendones e inyectores dérmicos;
- Discusiones con distribuidores en Europa centradas en el inyector dérmico y los consumibles; y
- Aclaración de los planes de Shiseido para RCH-01 en Japón y Asia.
A continuación se ofrece una breve sinopsis de los avances recientes, el estado actual y los hitos a corto plazo en relación con cada uno de los programas de RepliCel:
RCI-02 y consumibles – Tendremos un prototipo totalmente funcional del inyector dérmico de RepliCel y los consumibles relacionados en la reunión general anual de este año que se celebrará el 27 de noviembre en Vancouver. Un equipo de representantes de Replicel, entre los que se encuentran Buckler, Hoffmann, Schutte, Rueck y King, se reunió en octubre en las instalaciones de AMI con los ingenieros, gestores de proyectos y especialistas en reglamentación que participan en las fases finales de desarrollo, producción, pruebas y aprobación reglamentaria del dispositivo. La empresa sigue previendo que los prototipos de calidad comercial estarán disponibles en el cuarto trimestre, a lo que seguirá inmediatamente el inicio de las pruebas funcionales y clínicas. La planificación detallada está ahora en marcha para la presentación de la marca CE y el lanzamiento del producto el próximo año.
RCT-01 – La terapia celular de RepliCel para el tratamiento de daños crónicos en los tendones (tendinopatía) ha sido objeto de un exitoso ensayo de fase 1. RepliCel planea ahora ejecutar los ensayos clínicos de la siguiente fase de RCT-01 en Japón donde, sujeto a las aprobaciones de la PMDA, dicho ensayo podría lanzarse el próximo año y comercializarse en Japón a finales de 2021/principios de 2022 tras un ensayo con resultados exitosos. Tras varias consultas previas con la agencia reguladora japonesa, la PMDA, tenemos previsto completar, a finales de 2019, dos de las tres consultas formales necesarias para lanzar los ensayos clínicos. Ahora estamos preparando el desarrollo del diseño y los protocolos de los ensayos clínicos para presentarlos a principios del próximo año. Ya se han iniciado conversaciones de codesarrollo y asociación en Japón en torno a este producto.
RCS-01 – La terapia celular de RepliCel para el tratamiento del envejecimiento de la piel y el daño solar ha sido objeto de un exitoso ensayo de fase 1. RepliCel está planeando ejecutar la siguiente fase de ensayos clínicos de RCS-01 en Japón tan pronto como el dispositivo RCI-02 y los consumibles estén disponibles para su uso en Japón. Se está planificando el lanzamiento de un estudio clínico de este producto en Japón el próximo año con el inyector dérmico de RepliCel, con la posibilidad de que se comercialice en Japón a finales de 2021 o principios de 2022 tras un estudio con resultados satisfactorios. Ya se han iniciado conversaciones de codesarrollo y asociación en Japón en torno a este producto.
RCH-01 – La terapia celular de RepliCel para el tratamiento de la alopecia androgénica ha sido objeto de un exitoso ensayo de fase 1 en Europa y de un estudio clínico ya finalizado en Japón. Se espera que Shiseido anuncie en breve si lanzará comercialmente el producto en Japón o si llevará a cabo más desarrollos y pruebas clínicas. RepliCel no planificará un ensayo clínico de fase 2 de este producto hasta que tenga el inyector RCI-02 disponible comercialmente para utilizarlo en dicho ensayo y tenga claridad por parte de Shiseido en cuanto a sus planes para el producto en Japón.
Asociación con Shiseido – La disputa sobre el estado del acuerdo entre Shiseido y RepliCel, para la licencia de RCH-01 en Asia, sigue sin resolverse pero no es objeto de ningún litigio o arbitraje. RepliCel mantiene que el acuerdo sigue intacto y recientemente ha exigido a Shiseido que comparta los datos del estudio de RCH-01 recientemente finalizado en Japón. Con la finalización del estudio RCH-01 en Japón a principios de este año, RepliCel se está comprometiendo activamente con Shiseido para entregar los datos del estudio y llegar a una resolución de la disputa entre las partes. RepliCel está deseando poner fin a la disputa en curso y trabajar con Shiseido para comercializar el RCH-01.
Asociación con YOFOTO – YOFOTO ha completado recientemente la fabricación y validación de su instalación de fabricación de células y está a punto de completar la transferencia de tecnología y la formación. Los siguientes pasos consisten en obtener las aprobaciones reglamentarias necesarias para su instalación de fabricación y los protocolos de ensayo clínico propuestos, necesarios para lanzar los ensayos clínicos de los productos de tendón y piel en China.
Investigación y desarrollo – El proyecto de investigación financiado con una subvención para la optimización de la fabricación que se está llevando a cabo en la Universidad de Victoria sigue su curso. La primera fase de la investigación que se está llevando a cabo en la Universidad de Columbia Británica ha concluido con éxito (los detalles se anunciarán en breve) y se están haciendo planes para la segunda fase. Se dará prioridad a un mayor desarrollo del producto y del proceso, destinado a mejorar la fabricación, a medida que la financiación lo permita.
Desarrollo empresarial – Las actividades de desarrollo empresarial de RepliCel se centran ahora exclusivamente en la búsqueda de dos tipos de transacciones en los próximos meses: (1) la distribución y/o licencia del inyector dérmico y los consumibles, y (2) la concesión de licencias, la inversión y/o el establecimiento de una empresa conjunta centrada en Japón, donde la Compañía está apuntando a asociaciones para sus programas de terapia celular de reparación de tendones y rejuvenecimiento de la piel, así como para su inyector dérmico. RepliCel anticipa que una o más de estas transacciones se anunciarán en los próximos 6-12 meses.
Los anuncios previstos antes de final de año incluyen:
- un audiovisual del inyector dérmico en el que se demuestran sus funciones y su utilidad;
- los resultados de las dos primeras consultas formales (de las tres necesarias) con la PMDA japonesa;
- la primera tirada de producción del inyector dérmico de grado comercial solicitada; y
- más detalles sobre el plan de negocio del inyector dérmico.
Acerca de RepliCel Life Sciences
RepliCel es una empresa de medicina regenerativa centrada en el desarrollo de terapias celulares para afecciones estéticas y ortopédicas que afectan a lo que la empresa cree que es aproximadamente una de cada tres personas en los países industrializados, incluyendo el envejecimiento/la piel dañada por el sol, el patrón de calvicie y la degeneración crónica de los tendones. Estas afecciones, a menudo asociadas al envejecimiento, están causadas por un déficit de células sanas necesarias para la curación y el funcionamiento normal de los tejidos. Estos productos de terapia celular se basan en la innovadora tecnología de RepliCel, que utiliza poblaciones celulares aisladas de los folículos pilosos sanos de los pacientes.
La cartera de productos de la empresa se compone de RCT-01 para la reparación de tendones, RCS-01 para el rejuvenecimiento de la piel y RCH-01 para la restauración del cabello. El RCH-01 tiene licencia exclusiva en Asia para la empresa Shiseido. RepliCel y Shiseido están desarrollando conjuntamente el producto en Japón. RepliCel mantiene los derechos de RCH-01 para el resto del mundo. RCT-01 y RCS-01 tienen licencia exclusiva en la Gran China para YOFOTO (China) Health Company. RepliCel y YOFOTO están desarrollando conjuntamente estos productos en China. RepliCel mantiene los derechos de estos productos fuera de la Gran China.
RepliCel también ha desarrollado un dispositivo de inyección patentado, RCI-02, y consumibles relacionados, que se espera que mejore la administración de sus productos de terapia celular y algunos otros inyectables. YOFOTO ha concedido la licencia exclusiva de los derechos comerciales del dispositivo RCI-02 y los consumibles en la Gran China para aplicaciones dermatológicas y se espera que el producto se lance primero en Hong Kong una vez que tenga la marca CE. Por favor, visite www.replicel.com para obtener información adicional.
Ni el TSX Venture Exchange ni su Proveedor de Servicios de Regulación (según se define este término en las políticas del TSX Venture Exchange) aceptan la responsabilidad de la adecuación o exactitud de este comunicado.
Este comunicado de prensa contiene declaraciones e información de carácter prospectivo que implican diversos riesgos e incertidumbres en relación con acontecimientos futuros, incluidas, entre otras, las declaraciones relativas a:
que la Compañía lanzará su inyector dérmico (RCI-02) y los consumibles en los países que acepten la designación reglamentaria de la marca CE para su comercialización a mediados de 2020; que la Compañía lanzará el desarrollo clínico de sus productos NBDS en China con YOFOTO en 2019/2020; que la Compañía obtendrá la aprobación para lanzar los ensayos clínicos de la siguiente fase de su producto para tendones (RCI-01) y de su producto para la piel (RCS-01) en Japón en 2020 y lanzará los ensayos patrocinados por YOFOTO en China; que la Compañía continuará su investigación de marcadores celulares en la UBC; que la Compañía se preparará para los estudios de fase 2 de los productos NBDS en Europa; que la Compañía iniciará conversaciones de asociación (fuera de la gran China) para su dispositivo RCI-01 y sus productos de terapia celular; que la empresa aclarará los planes de Shiseido para RCH-01 en Japón; que los prototipos de grado comercial de su inyector dérmico y los consumibles relacionados estarán disponibles en el cuarto trimestre; que la empresa obtendrá la aprobación de la marca CE el próximo año; que la empresa lanzará sus ensayos clínicos de la siguiente fase de RCS-01 en Japón tan pronto como el dispositivo RCI-02 y los consumibles estén disponibles en Japón; que la Compañía recibirá datos clínicos de Shiseido; que la Compañía pasará de ser una empresa de desarrollo previo a la generación de ingresos comerciales; y que la Compañía podrá minimizar la dilución y maximizar el valor para los accionistas.
Estas declaraciones son sólo predicciones e implican riesgos conocidos y desconocidos que pueden hacer que los resultados reales y los planes y objetivos de la Compañía difieran materialmente de los expresados en las declaraciones prospectivas, incluyendo: riesgos relacionados con que YOFOTO gaste las cantidades necesarias en los programas de RepliCel y la infraestructura relacionada durante los próximos 5 años en la Gran China; riesgos relacionados con que YOFOTO pague los pagos por hitos y los royalties de ventas; riesgos de que los productos de la Sociedad no tengan el rendimiento o los beneficios esperados; el riesgo de que los productos de la empresa no sean aceptados y adoptados por el público; el riesgo de que la empresa no obtenga la autorización de la marca CE para su dispositivo inyector como estaba previsto o en absoluto; el riesgo de que se produzcan retrasos en la inscripción de participantes en ensayos clínicos o en el inicio de cualquier programa clínico o de investigación como estaba previsto o en absoluto; el riesgo de que la Compañía reciba resultados negativos de los ensayos clínicos de la Compañía; los efectos de la regulación gubernamental en el negocio de la Compañía; el riesgo de que la Compañía no obtenga más datos de Shiseido; los riesgos asociados con la obtención por parte de la Compañía de todas las aprobaciones regulatorias necesarias para sus diversos programas; los riesgos asociados con la capacidad de la Compañía para obtener y proteger los derechos de su propiedad intelectual; los riesgos e incertidumbres asociados con la capacidad de la Compañía para obtener capital adicional; y otros factores más allá del control de la Compañía. Aunque la empresa cree que las expectativas reflejadas en las declaraciones prospectivas son razonables, no puede garantizar resultados, niveles de actividad o rendimiento futuros. Además, cualquier declaración prospectiva se refiere únicamente a la fecha en que se realiza dicha declaración y, salvo que lo exija la legislación aplicable, la empresa no asume ninguna obligación de actualizar ninguna declaración prospectiva para reflejar acontecimientos o circunstancias posteriores a la fecha en que se realiza dicha declaración o para reflejar la aparición de acontecimientos imprevistos. De vez en cuando surgen nuevos factores, y no es posible para la dirección predecir todos esos factores y evaluar por adelantado el impacto de dichos factores en el negocio de la empresa o la medida en que cualquier factor, o combinación de factores, puede hacer que los resultados reales difieran materialmente de los contenidos en cualquier declaración prospectiva. Los lectores deben consultar toda la información expuesta en este documento y también deben referirse a la divulgación de los factores de riesgo descritos en el informe anual de la Compañía en el Formulario 20-F para el año fiscal terminado el 31 de diciembre de 2018 y otros informes periódicos presentados de vez en cuando ante la Comisión de Valores y Bolsa en Edgar en www.sec.gov y ante la Comisión de Valores de la Columbia Británica en SEDAR en www.sedar.com.