Enligt USA:s handelsdepartement har den inhemska marknaden för medicintekniska produkter – den största i världen – en marknadsstorlek på 110 miljarder dollar. Prognosen pekar på en ökning till 133 miljarder dollar år 2016. År 2012 samlade 6 500 medicintekniska företag en andel på 38 procent av den globala marknaden för medicintekniska produkter och utrustning. Industrin för medicintekniska produkter består av ett brett utbud av produkter och tekniker, inklusive apparater, material, material, apparater och annat. Dessa produkter fungerar som fristående produkter eller i kombination med andra delar och produkter för diagnos, övervakning, lindring, behandling, kompensation och förebyggande av sjukdomar och andra tillstånd.
Dessa produkter kan också användas för att förändra strukturer och funktioner hos patienter i enlighet med vad som fastställts av nationella och internationella statliga organ, t.ex:
- Food and Drug Administration (FDA)
- Center for Devices and Radiation Health (CDRH)
- FDA Center for Devices and Radiologic Health
- Europakommissionens direktiv om medicintekniska produkter
Dessa produkter är kategoriserade, regleras och ackrediteras utifrån faktorer som komplexitet, grad av invasivitet, kontakttid och risk för kroppssystem.
De primära material som används vid tillverkning av medicintekniska produkter är latex och silikon.
Båda produkterna tillhör kategorin härdplaster, vilket innebär att varje material genomgår en kemisk reaktion som permanent fastställer produktens form. Varje produkt har dock distinkta prestandaegenskaper och användningsområden.
En av de viktigaste egenskaperna hos alla material som används för att tillverka medicintekniska produkter har att göra med dess biokompatibilitet, vilket är produktens förmåga att utföra sin avsedda funktion utan att orsaka oönskade bieffekter. I allmänhet omfattar biokompatibilitet ett antal faktorer, bland annat:
- Fysiska egenskaper hos produkten, t.ex. styvhet och ytjämnhet.
- Kemisk natur (allergiframkallande eller giftig).
- Kroppens reaktion på och effekt på produktens funktion.
När man utvärderar egenskaperna hos latex kontra latex. Silikon för din medicintekniska produkt måste du väga en mängd olika faktorer för att komma fram till det bästa beslutet för din organisation.
Innehållsförteckning
Silikon för medicintekniska produkter
Användningen av silikon för medicintekniska produkter började 1946, när pionjärer tillsatte silikon till glasvaror som användes för att motverka blodkoagulering. Ungefär samtidigt implanterade kirurgen F. Lahey ett elastomerrör av silikon för reparation av gallgångar vid gallkirurgi. De egenskaper som gör silikon till ett attraktivt latexalternativ för medicintekniska produkter är bland annat följande:
- Biokompatibilitet. Flytande silikongummi (LSR) är lukt- och smaklöst och har visat sig vara extremt kompatibelt med mänsklig vävnad och kroppsvätskor. Det hindrar också bakterietillväxt, och det ger inga fläckar eller orsakar erodering av andra material. Silikon av medicinsk kvalitet uppfyller riktlinjerna för biokompatibilitet för medicinska produkter enligt FDA, ISO och Tripartite.
- Kemisk beständighet. Silikon är motståndskraftigt mot vatten, ammoniak, oxiderande kemikalier och vissa syror.
- Isolering/elektriska egenskaper. Silikoner har starka isoleringsegenskaper och är lämpliga för en mängd olika elektriska tillämpningar. Silikonets inneboende icke-ledande egenskap och dess förmåga att bibehålla den dielektriska styrkan i extrema termiska miljöer överträffar prestandan hos latex och andra material.
- Mekaniska egenskaper. LSR har draghållfasthet och utmärkt töjning. Dessutom erbjuder silikon överlägsen flexibilitet, låg kompressionsställning och ett durometerområde (hårdhet) på 5 till 80 Shore A.
- Termisk motståndskraft. Jämfört med andra elastomerer förblir silikon stabilt inom ett temperaturområde från -75° till 500°F. Kunderna kan använda en mängd olika metoder för sterilisering, till exempel EtO-gas, gamma- eller E-strålning och ångautoklavering.
Erfarna tillverkare kan gjuta enkla och komplexa former med olika väggars tjocklek inom samma element, vilket främjar den ultimata användbarheten. Silikon är transparent, det ger inga fläckar och det motstår effekterna av ultraviolett ljus.
Signifikanta framsteg inom materialvetenskapen ger konstruktörer, uppfinnare och ingenjörer av medicintekniska produkter ett antal alternativ av silikonmaterial. Det finns många silikonbaserade material på marknaden, bland annat högkonsistent silikongummi (HCR), fluorosilikongummi (FSR) och flytande silikongummi (LSR).
För tillämpningar som kräver tätningar, packningar, höljen, ventiler och andra kritiska komponenter väljer allt fler tillverkare av medicintekniska produkter LSR på grund av dess motståndskraft mot påfrestningar, utmattning och rivning.
Kombinationen av dessa egenskaper med hög renhet och kemisk inerthet ger verkligt banbrytande material som leverantörer kan använda för att skapa enheter som går bortom hudkontakt. De är redo att föras in i människokroppen för både kort- och långsiktiga tillämpningar.
LSR introducerades på 1970-talet och har blivit det vanligaste materialet som används vid tillverkning av medicintekniska produkter, bland annat:
- Packningar och o-ringar
- Sprutproppar
- Infusionspumpar
- Dialysfilter
- Membran
- Trullringar
När LSR är inte bara lämpligt för en rad implanterbara och icke-implanterbara medicinska produkter, utan materialet kan också överformas. Denna process kombinerar samtidigt LSR med andra material som plast eller metall och producerar sedan mjuka kontaktytor för medicinska elektronikprodukter.
Silikontillverkare har förberett specialsilikon av medicinsk kvalitet som uppfyller eller överträffar hälsovårdsmyndigheternas krav och prestandakrav. Genom att använda en intern certifieringsprocess för tillämpningar med biokontakt använder tillverkarna en serie tester som tagits fram av United States Pharmacopeia (USP). Varje test certifierar nivån av biokompatibilitet för ett visst silikonmaterial och fastställer lämpligheten för användning i medicintekniska produkter samt livsmedels- och läkemedelstillämpningar.
Flytande formsprutning
För att gjuta silikon använde tillverkarna tre huvudprocesser:
- Transferformning
- Kompressionsformning
- Vätskeinsprutning (LIM)
Transfer- och kompressionsformning kräver utrustning som fungerar vid ett tryck på 250 till 2 000 psi och ett temperaturintervall på 245°F till 485°F. Både överförings- och formpressningsmetoderna, som anses vara äldre metoder, kräver separat förblandning av gummit i en tvåvalsfräs och är mer arbetsintensiva. Transfer- och formpressning har längre formningscykler på grund av den lägre arbetstemperaturen.
LIM-processen har ett arbetstryck på mellan 2 000 och 8 000 psi och en temperatur på mellan 200°F och 370°F. Många branschanalytiker anser att det är framtiden för LSR-formning på grund av faktorer som renhet och snabbhet.
Denna tvådelade flytande komponent – en katalysator och en tvärbindare – pumpas in i blandaren för att säkerställa ett homogent material. Materialet flödar in i formhålan och genomgår höga temperaturer. Det är en sluten process som resulterar i en snabb omställning. Risken för kontaminering är minimal och du kan förvänta dig en jämn kvalitet från del till del. LIM finns i ett helautomatiskt system och här är en sammanfattning av LIM-fördelarna:
- Överlägsen bearbetningsprestanda
- Snabb härdningshastighet
- Förkortade cykeltider
- Lägre produktionskostnader
Det är dessutom så att LSR/LIM-processen fungerar bra för invecklade konstruktioner som tillverkas i stora, automatiserade mängder. LSR/LIM-processen ökar din produktionseffektivitet.
Lär dig mer om LSR i den medicinska industrin
LSR/LIM och andra industritillämpningar
Framsteg inom material- och formsprutningsteknik har gjort det möjligt för den medicinska industrin/hälsovårdsbranschen att förbättra processen för hur företagen tillverkar medicintekniska produkter. Silikon har ersatt latex för en mängd olika produkter och anordningar och utgör i de flesta fall ett säkert latexalternativ. Den låga kostnaden för silikon gör det möjligt att på ett effektivt och kostnadseffektivt sätt skapa handskar, kåpor, sprutor och många fler produkter.
Processerna för godkännande av medicintekniska produkter innefattar stränga lagstadgade krav i staterna och internationellt. Dessa processer bidrar till att säkerställa produkternas säkerhet för patienter och vårdpersonal. Det är viktigt att ha en person i ditt team som förstår de invecklade detaljerna i materialval, liksom hur man väljer rätt gjutprocess.
Om du vill att din medicintekniska produkt ska uppfylla de nödvändiga specifikationerna ska du välja ett företag som har kunskap om de nödvändiga interna riktlinjerna och förfarandena. Detta inkluderar implementering av en verifieringskedja som är utformad för att minska risken för att drabbas av ett problem och en dyr produktåterkallelse.
Latex för medicintekniska produkter
Latex har en naturlig, mjölkvit och tjock kolloidal suspension, som många känner igen i form av latexgummihandskar. Skickliga tappare måste skära barken på lämpligt djup för att undvika att skada trädet; genom att skära trädet på rätt sätt kommer det att producera latex i ett antal år, utan att skada dess allmänna hälsa. Vätskan rinner faktiskt in i det skadade området på trädet direkt under barkytan. De flesta får veta att latex kommer från saft från Hevea-trädet, som är inhemskt i Brasilien.
När latexen avlägsnats från träden tillsätter leverantörerna ammoniakbaserade konserveringsmedel, som hämmar mikrobiell fördärv. Latextillverkarna använder en mängd olika processer, till exempel följande:
- Creaming
- Centrifugering
- Evaporation
Dessa processer ger en koncentrerad form av latexmaterial. Blandningen av olika kemiska tillsatser tillsammans med den koncentrerade latexen underlättar vulkaniseringen, binder materialen och minskar nedbrytningen. Det färdiga latexmaterialet erbjuder fördelen av flexibilitet. Det har också förmågan att motstå böjning, förlängning eller pulserande krafter.
I årtionden har den medicinska industrin använt naturlatexprodukter som tourniquets och som slangar för anordningar som används för vätskeöverföring. Pandemin av humant immunbristvirus (HIV), som inträffade på 1980-talet, ledde till en betydande ökning av efterfrågan på latexhandskar och kondomer. Den ökade användningen av latex under denna period överlappar med ökningen av rapporter om latexallergier.
Enligt vissa rapporter har mellan 8 och 17 procent av vårdpersonalen latexallergier, men sådana allergier är inte begränsade till arbetstagare inom det medicinska området. Personer med ryggmärgsproblem, till exempel Spina Bifida-patienter, som har utsatts för upprepad exponering för till exempel latexkatetrar, har också drabbats. Barn med Spina Bifida har visat känslighet för latex, som varierar mellan 30 och 41 procent.
Under 2014 slutförde FDA sin policyrekommendation för tillverkare av medicintekniska produkter. Om man använder proteiner av naturgummilatex (NRL) för att fästa etiketter på produkter bör man varna kunderna för förekomsten av NRL. Även om en medicinsk produkt hävdar att den är latexfri är det inte garanterat på grund av oförmågan att kontrollera deklarationen. FDA råder i stället företag att använda följande formulering: ”Inte tillverkad med naturgummilatex.”
Under årens lopp har många tillverkare använt latex för att tillverka en mängd olika medicinska produkter och anordningar, som t.ex:
- Diaphragmer
- Stetoskopslangar
- Endotrakealslangar
- Kirurgiska handskar
- Piggyback IV-portar
- EKG-remmar och elektrodkuddar
- Band-hjälpmedel
- Ventilatorbälgar
- Anestesi- och syrgasmasker
- Kläppband
- Kläppmedel
- Multipla-Användning av medicinflaskor
- Blodtrycksmanschetter
- Gummerade sänglakan
- Kuddar på kryckor
- Hjulstolsdynor och däck
Primär latexformningsmetod
Hertillverkaren använder ett verktyg som kallas för en dorn, som har tillverkats till den önskade formen och storleken på produkten. Efter att ha doppat dornet i en koaguleringslösning, t.ex. kalciumnitrat, fördjupar tillverkaren dornet i en behållare som innehåller det beredda flytande latexmaterialet.
Efter att ha tagit ut dornet ur karet med latexmaterial sätter tillverkaren in dornet i en ugn eller annan värmemekanism för att fullborda koaguleringsprocessen. För att öka tjockleken upprepar tillverkaren helt enkelt processen med att doppa dorn i latexen. Delen sprutas sedan med vatten för att bli av med koaguleringsmedel och andra tillsatser.
Nästan går delen igenom en vulkaniseringsprocess. Efter ytterligare en tvätt med vatten använder vissa tillverkare ett pulversmörjmedel eller utför en ytbehandling, till exempel klorering, för att förhindra att delen fastnar på andra ytor.
Den verkliga kostnaden för silikon kontra latex
Silikonmaterial kostar mer än latex. En mängd andra faktorer måste dock ingå i beslutsprocessen när du är redo att välja material och process för tillverkningen av din medicintekniska produkt.
Till exempel utgör urinvägsinfektioner mer än 40 % av alla nosokomiala infektioner. De flesta nosokomiala infektioner har ett direkt samband med katetrar som sitter kvar i kroppen. Dessa infektioner har också orsakat en trefaldig ökning av antalet dödsfall bland inlagda patienter.
När det gäller de ekonomiska konsekvenserna tillbringar patienterna i genomsnitt 2,4 dagar på sjukhus på grund av förvärvade urinvägsinfektioner. Studier visar att katetrar tillverkade av silikon inte bara förbättrar patientens komfortnivå utan även har en positiv effekt på följande faktorer:
- Fler incidenter av allergiska reaktioner
- Fler förekomster av flebit
- Lägre frekvens av sepsis
- Mindre antal kateterinsatser
- Minskad sannolikhet för mineralinkrustationer
- Minskad risk för potentiell bakteriemigration
- Minskade förekomster av för tidig ballongdeflation
.
LSR-baserade medicintekniska produkter kan minska risken för nosokomiala infektioner och dyra kostnader för produktansvar.
Om du har några frågor om latex vs. silikon, LSR/LIM eller flytande formsprutning, eller om du vill ha en offert för ditt LSR/LIM-projekt, kontakta en SIMTEC-representant idag!
Lär dig mer om LSR av medicinsk kvalitet