U.S. Food and Drug Administration

Detta dokument är avsett att ge vägledning i samband med utarbetandet av en ansökan om godkännande.
Det binder inte FDA eller den reglerade industrin på något sätt.

Office of Device Evaluation
Division of Cardiovascular, Respiratory, and Neurological Devices
Circulatory Support and Prosthetic Devices Group

Dokument utfärdat den: Även om denna vägledning är ett slutdokument kan kommentarer och förslag när som helst lämnas in till myndigheten för beaktande genom att skriva till:

Charles Ho
Food and Drug Administration
10903 New Hampshire Avenue, WO66
Silver Spring, MD 20993

För frågor om användning eller tolkning av denna vägledning kan du kontakta Charles Ho, på 301-796-6320 eller via e-post på [email protected].

U.S. DEPARTMENT OF HEALTH AND HUMAN SERVICES
Public Health Service
Food and Drug Administration
Center for Devices and Radiological Health

Skyddsområde

Denna vägledning är avsedd att vara ett hjälpmedel vid utarbetandet eller granskningen av ansökningar om förhandsanmälan (510(k)) för vissa av de produkter som regleras enligt:

CFR Section: 21 CFR §870.1130, System för icke-invasiv blodtrycksmätning
Klass: II
Panel: Panelen för utrustning för cirkulationssystemet (74)
Produktkod: DXN

Denna vägledning gäller för icke-invasiva blodtrycksmätare (NIBP) som omfattas av ANSI/AAMI SP10-1992-standarden för elektroniska eller automatiserade blodtrycksmätare (SP10-standarden). SP10-standarden omfattar automatiserade NIBP-monitorer som mäter blodtrycket vid patientens arm, handled eller finger med hjälp av en oscillometrisk standardmätmetod.

Denna vägledning gäller inte NIBP-monitorer som utesluts av SP10-standarden, och inte heller sådana som använder en icke-oscillometrisk (eller icke-standardiserad oscillometrisk) mätmetod. Trots denna begränsning kan informationen i denna vägledning vara till hjälp för alla tillämpningar av NIBP-monitorer.

Denna vägledning kompletterar kraven i 21 CFR § 807.87. Annan information som inte anges i denna vägledning kan krävas i en 510(k)-ansökan. Denna vägledning är underordnad alla andra tillämpliga lagar, förordningar och policyer.

Rekommenderad information och testning

1. Enhetsbeskrivning

Beskrivningen ska innehålla tillräcklig information för att definiera enhetens utformning, kapacitet och funktion samt omfattningen av 510(k)-ansökan. Minimal information omfattar:

• den avsedda användningen (en uttrycklig beskrivning av alla kliniska funktioner som utförs av produkten, t.ex, mäter systoliskt och diastoliskt blodtryck med oscillometrisk metod, mäter hjärtfrekvens osv.),
• kontraindikationer och indikationer för användning (förklara när anordningen ska eller inte ska användas kliniskt och den avsedda patientpopulationen),
• övergripande konstruktions- och monteringsritningar med mått,
• fotografier av anordningen med alla tillbehör,
• identifiering av alla komponenter och tillbehör som omfattas av 510(k),
• specifik identifiering och beskrivning av eventuella kompletterande anordningar (andra anordningar som kan anslutas eller användas med NIBP-monitorn, t.ex.g., persondatorer),
• materialbeskrivningar för alla material som kommer i kontakt med patienten eller operatören,
• produktspecifikationer med intervall och/eller noggrannhet (t.ex. mätgränser, driftsbegränsningar, specifikationer för strömkällor, tillgängliga lägen eller inställningar och alla andra funktionella eller fysiska begränsningar av anordningen),
• driftsmetoden, som minst omfattar en beskrivning av:
  • anordningens kliniska användning (t.ex, ambulatorisk användning, hemmabruk),
  • metoden för uppblåsning och tömning,
  • inställningen av det initiala uppblåsningstrycket,
  • tömningshastigheten,
  • funktionsdiagram som beskriver driftsprocesserna i detalj,
  • en detaljerad mätalgoritm som förklarar hur anordningen:
    1. detekterar och väljer den eller de korrekta oscillation(erna) som ska ligga till grund för mätningarna,
    2. manipulerar eller beräknar alla rapporterade värden,
    3. filtrerar bort felaktiga avläsningar eller värden, och
    4. rapporterar värdena till användaren,
  • motivering till stöd för den valda algoritmens giltighet,

  en förklaring av hur anordningen interagerar med patienten, vilket inkluderar:

  • identifiering av de funktioner som kan och inte kan kontrolleras av patienten,
  • om anordningen kan programmeras och i vilken omfattning, och
  • den kunskap eller utbildning som krävs av operatören,
• identifiering av den lagligt marknadsförda predikatanordningen med namn, tillverkare och 510(k)-nummer.

Om 510(k)-ansökan avser en ändring av en befintlig produkt ska tillverkaren tillhandahålla specifikationerna för den ursprungliga produkten och en detaljerad och fullständig beskrivning av likheter och skillnader mellan de två versionerna av produkten. Slutligen bör tillverkaren tillhandahålla en tabell som jämför predikatinstrumentet med det nya instrumentet för de punkter som anges ovan.

2. Testning av in vitro och klinisk prestanda

Väsentlig likvärdighet kan påvisas genom att visa antingen 1) tillräckliga jämförelsestester med ett lagligt marknadsfört predikatinstrument, 2) överensstämmelse med SP10-standarden, eller 3) överensstämmelse med någon utländsk eller inhemsk standard som uppfyller eller överträffar kraven i SP10-standarden.

Komparationstestning

Det rekommenderas starkt att väsentlig likvärdighet påvisas genom att visa överensstämmelse med SP10-standarden. Om tillverkaren emellertid väljer att tillhandahålla jämförande testning bör de tillhandahållna uppgifterna uppfylla de allmänna kraven (listade nedan) och ta hänsyn till följande:

• Företaget bör identifiera alla säkerhets- och effektivitetsfrågor för sin produkt. Dessa frågor kan identifieras oberoende av eller parallellt med SP10-standarden, dvs. en testfråga som identifieras i SP10-standarden är vanligtvis (men inte alltid) relevant för en produkts säkerhet och effektivitet. SP10-standarden kanske dock inte är tillräcklig för varje produkt;

• Det bör tillhandahållas tillräckligt med jämförande testning för att omfatta alla säkerhets- och effektivitetsfrågor som rör produkten. Vanligtvis är en provning nödvändig om den kan utvärdera ett felsteg, en funktionell begränsning eller ett märkningspåstående för anordningen;
• Alla provningar bör utvärdera anordningen i värsta fall och under normala driftsförhållanden. Det värsta scenariot bör motiveras och baseras på klinisk eller faktisk användning av anordningen
• Den jämförande testningen bör vara vetenskapligt välgrundad och ha en statistiskt giltig urvalsstorlek. Eftersom detta vanligtvis resulterar i en stor provstorlek förlitar sig de flesta tillverkare på den mindre provstorlek som krävs enligt SP10-standarden, och
• Kriterierna för godkänt/underkänt i SP10-standarden och andra standarder kan inte användas. Snarare bör den nya produkten visa bättre eller samma prestanda jämfört med predikatprodukten.

SP10-standardtestning

För att visa överensstämmelse med SP10-standarden bör tillverkaren förteckna varje krav i standarden och beskriva hur produkten överensstämmer med varje krav. För varje krav som kräver klinisk eller in vitro-testning ska testprotokoll, testdata och testresultat samt analys tillhandahållas och tydligt identifieras. De nödvändiga detaljerna för varje del av en testrapport beskrivs nedan i Allmänna krav. För produkter med unika egenskaper eller avsedda användningsområden kan ytterligare provning utöver SP10-standarden vara nödvändig.

Om SP10-standarden väljs av tillverkaren krävs överensstämmelse med hela standarden. Överensstämmelse med delar av standarden är otillräcklig för att tillåta användning av standarden eller för att tillåta ett märkningspåstående om detta. Om endast en del av standarden uppfylls bör tillverkaren därför hänvisa till avsnittet Jämförelseprovning i denna vägledning.

Utländska standarder

Om tillverkaren väljer att uppfylla en annan standard än SP10 rekommenderas att han eller hon listar varje krav i SP10-standarden, jämför den utländska standarden med SP10-kraven och tydligt identifierar var den utländska standarden inte uppfyller kraven i SP10-standarden (om den alls uppfyller dem). Motiveringen av eventuella skillnader bör baseras på giltiga vetenskapliga eller statistiska analyser och vid behov stödjas av testning.

Tillkommande testning

Förutom den testning som beskrivs ovan är det nödvändigt att tillverkaren utvärderat följande:

• Den intra-enhetsinterna variabiliteten mellan minst tre enheter, och
• Om enheten rapporterar ett värde för medelblodtrycket, är det nödvändigt med stödjande data som visar enhetens noggrannhet enligt någon av de ovan nämnda metoderna. Eftersom SP10-standarden inte tillåter en auskultatorisk referensstandard för medelblodtryck, kommer en jämförelse med den intraarteriella referensstandarden att vara nödvändig.

Allmänna krav

I allmänhet bör varje in vitro-testrapport innehålla följande:

• Testprotokollet, som minst omfattar:
• testets syfte,
• en tydlig beskrivning (med scheman) av testuppställningen och eventuella ändringar av anordningen,
• identifiering och precision av den använda utrustningen,
• stegvisa beskrivningar av datainsamlingsmetoderna och de anordningslägen som används, och
• motivering för testparametrarna (t.ex.g., provningstemperatur, provningslängd, val av anordningslägen etc.) och kriterierna för godkänt/underkänt. Testparametrarna och kriterierna för godkänt/fel ska vara konservativa och baserade på den extrema kliniska användningen av produkten, i enlighet med den avsedda användningen eller tillämplig standard. Beroende på testet kan det vara lämpligt att basera testparametrarna på normal användning av produkten. Om det finns en extrem situation bör den dock undersökas.

• data och resultat, som minimalt omfattar:
  • Data som är tydligt märkta med lämpliga enheter,
  • Data bör lätt kunna förknippas med de metoder som beskrivs i protokollet,
  • För alla grafer krävs en tabell med en förteckning över varje datapunkt som visas i grafen, och
  • För alla beräknade värden bör de beräknade värdena vara uppenbara och beräknade i enlighet med de formler som presenteras i protokollet.
• en analys, som minst omfattar:
  • en utvärdering av testdata i enlighet med kriterierna för godkänt/underkänt och det syfte som definieras i testprotokollet,
  • identifiering av testets brister och noggrannhet,
  • utvärdering av behovet av ytterligare testning, och
  • en tydlig slutsats som ligger inom ramen för det särskilda testet.

I allmänhet kräver alla kliniska data att följande beaktas eller inkluderas:

• det kliniska protokollet,
• en analys som visar att studiepopulationen är representativ för den avsedda patientpopulationen (eller överensstämmelse med SP10:s krav på patientpopulation),
• utvärdering av alla anordningars kapacitet och inställningar, om det är lämpligt,
• överensstämmelse med bestämmelserna om undantag för undersökningsanordningar (IDE), om det är lämpligt, och
• överensstämmelse med 21 CFR del 50, skydd av människor.

3. Säkerhetstestning in vitro

Miljötestning

Hertillverkaren bör utvärdera anordningens förmåga att fungera efter att ha utsatts för de miljörisker som förväntas när den används av en missbrukande användare. Tester för vissa av dessa risker finns i SP10, IEC 601-1 och IEC 529. Dessa risker omfattar minimalt:

• De risker som identifieras i SP10-standarden, t.ex. extrema temperaturer och fuktigheter, stöt- och vibrationsprovning, överinflation,
• kontrollskydd, dvs, Sannolikheten för oavsiktliga eller obehöriga ändringar av kontrollen,
• Kopplingsskyddsinkompatibilitet, dvs. användning av kopplingsutformningar som förhindrar att de sätts in i fel kontakt eller i en strömkälla,
• Mekanisk säkerhet, dvs, Användning av produktkonstruktioner som minimerar exponerade skarpa kanter, är mekaniskt stabila och skyddar operatören och patienten från rörliga delar,
• vätskebeständighet, dvs. anordningens förmåga att fungera inom specifikationerna efter att vätskor har droppats in i anordningen, och
• strangulering, dvs, de säkerhetsöverväganden som minimerar sannolikheten för strypning av vuxna och barn.

Mjukvara

För att påvisa kvaliteten på den mjukvara som används i eller med anordningen krävs följande:

• En riskanalys som:
• redovisar alla faror med anordningen som är förknippade med dess avsedda användning, maskinvara och programvara,
• identifierar det specifika systemet och/eller de specifika komponenter vars fel skulle kunna orsaka varje fara,
• identifierar den specifika programvarumodulen eller de specifika programvarumodulerna som är förknippade med varje fara, och
• beskrivning av de metoder som används för att eliminera eller minska varje fara,
• en detaljerad beskrivning av system- och programvarukraven och specifikationerna, som omfattar åtgärder som vidtagits för att hantera de säkerhetsrisker som identifierats i faroanalysen,
• en detaljerad beskrivning av den verifiering och validering av programvaran som utförs på systemnivå, en översikt över teststrategier/metoder och acceptanskriterier samt data och analyser som utvärderar programvarans förmåga att identifiera, minska och förebygga risker, och varna för de felsteg som beskrivs i faroanalysen,
• en detaljerad beskrivning av dina förfaranden för revisionskontroll av programvaran, och
• för den version som ska distribueras kommersiellt, en diskussion om eventuella kvarvarande avvikelser i programvaran och en beskrivning av hur dessa avvikelser har hanterats.

Elektrisk säkerhet

Alla lämpliga standarder för elektrisk säkerhet kan användas. Om SP10-standarden används ska tillverkaren uppfylla standardens krav eller motivera en ändring av standarden.

Elektromagnetisk kompatibilitet

Provning av elektromagnetisk kompatibilitet (EMC) är nödvändig för att visa att anordningen 1) inte kommer att påverka andra elektroniska anordningars prestanda negativt (emissioner) och 2) kommer att fungera som förväntat i närvaro av andra elektroniska anordningar eller andra källor till elektromagnetisk störning (EMI) i den avsedda användningsmiljön (immunitet). För att påvisa EMC för produkten krävs följande information:

• Identifiering av varje avsedd miljö där produkten kommer att användas, t.ex. sjukhusets allmänna avdelning, sjukhusets intensivvårdsavdelning/CCU, klinik, fordon/trafikområden, utryckningsfordon (inklusive flygplan), operationssal, hem. Denna beskrivning bör identifiera de möjliga källor till EMI som kan påverka apparaten.
• Provningsrapporter som överensstämmer med de allmänna kraven, identifierar den valda standarden och motiverar dess användning. Testerna ska vara tillämpliga på de avsedda miljöer som beskrivs ovan och ska behandla följande i enlighet med vad som är lämpligt för anordningen:
  • Testning av utstrålade och ledda elektromagnetiska och magnetiska emissioner, och
  • EMI-testning, inklusive utstrålade och ledda elektromagnetiska fält, magnetfält, elektrostatisk urladdning (ESD), övergående störningar, överspänningsstötar, spänningsvariationer, spänningsdippar och kortvariga avbrott.

Alla utelämnade provningar eller avvikelser från kraven i den valda standarden måste motiveras. Dessutom bör tillverkaren tillhandahålla en förteckning över alla kända eller misstänkta EMI-incidenter i samband med produkten, resultaten av eventuella relaterade undersökningar, en beskrivning av eventuella korrigerande åtgärder som vidtagits och all märkning av produkten som hänvisar till EMC eller EMI.

Biokompatibilitet

Det är nödvändigt att identifiera alla material som kommer i kontakt med patienten och operatören och att överensstämma med den internationella standarden ISO-10993, ”Biologisk utvärdering av medicintekniska produkter, del 1: Utvärdering och testning”. För material som används i stor utsträckning i samma eller liknande tillämpningar kan stödjande information som visar att materialet används i andra medicintekniska produkter vara godtagbar för att fastställa biokompatibiliteten. Alla referenser bör dock avse samma leverantör och material och ta hänsyn till eventuella förändringar av materialet till följd av efterföljande processer eller tillverkning (t.ex. sterilisering, formning, smältning).

Sterilisering

I vanliga fall finns det inga sterila komponenter i NIBP-monitorer. Om sterila komponenter identifieras, se 510(k) Sterility Review Guidance #K90-1 (februari 1990) eller den senaste steriliseringspolicyn eller vägledningen.

Förpackning

Förpackningstillverkaren ska beskriva all förpackning för apparaten. Denna beskrivning ska innehålla en beskrivning av konstruktion, material och förslutningsmetod.

För förpackningsintegritet kan vilken lämplig standard som helst användas. Om SP10-standarden används ska tillverkaren uppfylla standardens krav eller motivera eventuella ändringar.

Hållbarhet

Hållbarhet är vanligtvis inte nödvändig för NIBP-monitorer. Om enheten innehåller sterila eller nedbrytbara komponenter kan dock uppgifter om hållbarhet vara nödvändiga.

4. Märkning

Det är nödvändigt att följa bestämmelserna och riktlinjerna för märkning. Lämpliga riktlinjer för märkning finns tillgängliga genom Division of Small Manufacturers Assistance (DSMA) på det avgiftsfria numret (800) 6382041 eller på dess internetadress.

Om SP10-standarden används ska märkningskraven i standarden inkluderas eller en motivering ges för eventuella ändringar.

5. Regulatoriska krav

Endera en sammanfattning av säkerhet och effektivitet eller ett 510(k)-utlåtande är nödvändigt enligt 21 CFR § 807.92 respektive 21 CFR § 807.93.

En ”Truthful and Accuracy Statement” (sanningsförsäkran och noggrannhetsutlåtande) är nödvändigt enligt 21 CFR § 807.87 (j).

En ”Indications for Use Statement” (bruksanvisningar) är nödvändig enligt Office of Device Evaluation policy. Ett format för detta uttalande kan tillhandahållas tillverkaren av DSMA.