Manufacturer and User Facility Device Experience (MAUDE) data
MAUDE data innehåller rapporter till FDA om biverkningar av medicintekniska produkter. Uppgifterna består av frivilliga rapporter sedan juni 1993, rapporter från användaranläggningar sedan 1991, rapporter från distributörer sedan 1993 och rapporter från tillverkare sedan augusti 1996.
För mer information:
- MAUDE Database Search
- Manufacturer and User Facility Device Experience Database – (MAUDE)
Se sidan MDR Data Files (MDR-datafiler) för uppgifter från Device Experience Network (DEN) och Alternative Summary Report (ASR) som FDA har mottagit.
Medical Device Reporting (MDR) data
Device Experience Network
MDR data innehåller information från CDRH:s tidigare databas, device experience network (DEN). Rapporterna omfattar obligatoriska tillverkarrapporter och frivilliga rapporter om anordningar som kan ha fungerat dåligt eller orsakat dödsfall eller allvarlig skada. Rapporterna togs emot både inom ramen för det obligatoriska programmet för rapportering av medicintekniska produkter (MDR) från 1984 till 1996 och frivilliga rapporter fram till juni 1993. Dessa datafiler innehåller över 600 000 rapporter.
Alternative Summary Reporting (ASR)
MDR-data innehåller också information som tagits emot under ASR-programmet för obligatorisk rapportering av medicintekniska produkter (MDR) från 1999 till april 2019. Sammanfattningsuppgifterna omfattar obligatoriska tillverkarrapporter om specifika välkända, välkaraktäriserade händelser i samband med vissa produkter där ett undantag från de individuella rapporteringskraven har beviljats. Dessa datafiler innehåller över 6 miljoner händelser.
Observera att FDA enligt Freedom of Information and Privacy Acts (SEC 552, Title 5, USC) (PL 93-579) måste radera, innan den offentliggörs, all information som utgör affärshemligheter och konfidentiell, kommersiell eller finansiell information samt all personlig, medicinsk och liknande information som skulle utgöra en uppenbart obefogad kränkning av den personliga integriteten. Kraven på radering innefattar all identifiering av rapportörerna av händelserna och den användaranläggning där händelsen inträffade.