Indikation
COPAXONE® är indicerat för behandling av relapserande former av multipel skleros (MS), för att inkludera kliniskt isolerat syndrom, relapserande remitterande sjukdom och aktiv sekundärprogressiv sjukdom, hos vuxna.
Viktig säkerhetsinformation
Kontraindikation: COPAXONE® är kontraindicerat hos patienter med känd överkänslighet mot glatirameracetat eller mannitol.
Omedelbar reaktion efter injektion: Ungefär 16 % av de patienter som exponerats för COPAXONE® 20 mg per ml jämfört med 4 % av dem som fått placebo och ungefär 2 % av de patienter som exponerats för COPAXONE® 40 mg per ml jämfört med ingen som fått placebo upplevde en konstellation av symtom som kan uppträda omedelbart (inom några sekunder till minuter, med majoriteten av symtomen observerade inom 1 timme) efter injektion och som inkluderade minst 2 av följande: rodnad, bröstsmärta, hjärtklappning, takykardi, ångest, dyspné, sammandragning i halsen och urtikaria. I allmänhet har dessa symtom sin början flera månader efter behandlingsstart, även om de kan uppträda tidigare, och en viss patient kan uppleva 1 eller flera episoder av dessa symtom. Vanligtvis var symtomen övergående och självbegränsade och krävde ingen behandling; det har dock förekommit rapporter om patienter med liknande symtom som fått akut sjukvård.
Bröstsmärta: Övergående bröstsmärta noterades hos 13 % av COPAXONE® 20 mg per mL patienter jämfört med 6 % av placebopatienterna, och cirka 2 % av COPAXONE® 40 mg per mL patienterna jämfört med 1 % på placebo. Medan vissa episoder av bröstsmärta inträffade i samband med den omedelbara reaktionen efter injektion som beskrivs ovan, inträffade många inte. Det tidsmässiga sambandet mellan denna bröstsmärta och en injektion var inte alltid känt. Smärtan var vanligtvis övergående, ofta utan samband med andra symtom och verkade inte ha några kliniska följder. Vissa patienter upplevde mer än 1 sådan episod, och episoderna började vanligtvis minst 1 månad efter det att behandlingen inletts.
Lipoatrofi och hudnekros: Vid injektionsställen kan lokaliserad lipoatrofi och, sällan, hudnekros vid injektionsställen förekomma. Lipoatrofi kan uppstå vid olika tidpunkter efter behandlingsstart (ibland efter flera månader) och tros vara permanent. Det finns ingen känd behandling för lipoatrofi.
Potentiella effekter på immunförsvaret: Eftersom COPAXONE® kan modifiera immunsvaret kan det påverka immunfunktioner. Exempelvis kan behandling med COPAXONE® störa igenkänningen av främmande antigener på ett sätt som skulle undergräva kroppens tumörövervakning och dess försvar mot infektioner. Det finns inga bevis för att COPAXONE® gör detta, men det har inte gjorts någon systematisk utvärdering av denna risk.
Hepatisk skada: Fall av leverskador, vissa allvarliga, inklusive leversvikt och hepatit med gulsot, har rapporterats med COPAXONE®. Leverskador har inträffat från dagar till år efter påbörjad behandling med COPAXONE®. Om tecken eller symtom på leverdysfunktion uppstår, överväg att avbryta COPAXONE®.
I en kontrollerad studie av COPAXONE® 40 mg per ml var de vanligaste biverkningarna med COPAXONE® jämfört med placebo ISR, såsom erytem (22 % vs 2 %).
ISR var en av de vanligaste biverkningarna som ledde till att COPAXONE® avbröts. ISR, såsom erytem, smärta, pruritus, massa, ödem, överkänslighet, fibros och atrofi, förekom i högre grad med COPAXONE® än med placebo.
Se fullständig ordinationsinformation för COPAXONE®.
Injektioner för COPAXONE® 40 mg 3 gånger i veckan måste ske med minst 48 timmars mellanrum.