Allmän information
Soolantra (ivermectin) kräm är ett antiparasitmedel med brett spektrum. Den exakta verkningsmekanismen genom vilken det verkar mot rosacea är inte klarlagd.
Soolantra är specifikt indicerat för behandling av inflammatoriska lesioner vid rosacea.
Soolantra levereras som en kräm för topisk administrering. Soolantra ska appliceras på de drabbade områdena i ansiktet en gång dagligen. Använd en ärtstor mängd för varje område i ansiktet (panna, haka, näsa, varje kind) som är påverkat. Sprid ut som ett tunt lager och undvik ögon och läppar.
Kliniska resultat
FDA-godkännande
FDA-godkännandet av Soolantra baserades på två identiska randomiserade, dubbelblinda, fordonskontrollerade kliniska prövningar. Försöken genomfördes på 1 371 försökspersoner i åldern 18 år och äldre som behandlades en gång dagligen i 12 veckor med antingen Soolantra-kräm eller vehikelkräm. Med hjälp av den femgradiga IGA-skalan (Investigator Global Assessment) (0=klar, 1=nästan klar, 2=mild, 3=moderat, 4=svår) fick 79 % av försökspersonerna poäng som måttlig (IGA=3) och 21 % poäng som allvarlig (IGA=4) vid baslinjen. De samprimära effektmätpunkterna i båda de pivotala studierna var framgångsfrekvensen baserad på IGA-resultatet (andel försökspersoner som var ”klara” och ”nästan klara”) och den absoluta förändringen från baslinjen i antalet inflammatoriska lesioner vid vecka 12. Studie 1 – IGA-resultat: 38,4 % för Soolantra-kräm-armen jämfört med 11,6 % för fordon-armen; Antal inflammatoriska lesioner: 64,9 % för Soolantra-kräm-armen jämfört med 41,6 % för fordon-armen. Studie 2 – IGA-resultat: IGA – Resultat: 40,1 % för Soolantra-krämarmen jämfört med 18,8 % för fordonsarmen: 65,7 % för Soolantra-kräm-armen jämfört med 43,4 % för fordonsarmen.
Biverkningar
Biverkningar i samband med användning av Soolantra kan inkludera, men är inte begränsade till, följande:
- Hudbrännande känsla
- Hudirritation
Aktionsmekanism
Soolantra (ivermektin) kräm är ett halvsyntetiskt derivat som isolerats från jäsning av Streptomyces avermitilis och som tillhör avermektinfamiljen av makrocykliska laktoner. Den exakta verkningsmekanismen genom vilken den verkar mot rosacea är inte klarlagd.
Tillkommande information
För ytterligare information om Soolantra eller inflammatoriska lesioner vid rosacea, besök http://www.galdermausa.com/
.