Säkerställande av produktkvalitet för patienthälsa och patientsäkerhet
Långt innan du är redo att testa din läkemedelsprodukt på människor måste du utveckla en process för kemi, tillverkning och kontroll (CMC) för att se till att kvalitetsnormer för tillverkningen har fastställts. Denna information krävs i modul 3 i ansökan om klinisk prövning (CTA), såsom Investigational Medicinal Product Dossier (IMPD) i Europa och Food and Drug Administration’s (FDA) Investigational New Drug (IND)-ansökan i USA, samt EU:s ansökningar om godkännande för försäljning, FDA:s New Drug Applications (NDA) eller Biological Licence Applications (BLA). Det primära målet för CMC är att säkerställa den färdiga produktens kvalitet under alla utvecklingsfaser. Tillsynsmyndigheterna behöver se detaljerade standarder för att säkerställa överensstämmelse i fråga om identitet, säkerhet, kvalitet, stabilitet och styrka mellan den produkt som används för kliniska prövningar och de produktsatser som kontinuerligt produceras för kommersiella ändamål.
Alla företag med prövningsprodukter måste följa de specifika detaljerna i sin CMC för varje fas av produktens livscykel, inklusive livscykelhanteringsaktiviteter, t.ex. tekniköverföring och linjeförlängningar. En kritisk faktor är att veta vilka steg och variabler i tillverkningsprocessen som måste kontrolleras och varför för att få en heltäckande förståelse av tillverkningsprocessen och den nödvändiga kontrollstrategin. Genom att samarbeta med en global partner med erfarenhet av regulatorisk strategi och CMC-utveckling kan du hjälpa dig att på lämpligt sätt analysera och dokumentera tillverkningsprocesserna, den aktiva substansen och läkemedelsproduktens egenskaper samt testning för att säkerställa att produkten är säker, effektiv och konsekvent.
Från tidiga utvecklingsstadier och vid varje punkt genom kommersialisering samarbetar ProPharma Group med våra kunder för att ta itu med komplexa CMC-utmaningar. Vi hjälper till att se till att tillsynsmyndigheterna ser kontrollen och robustheten hos din process och produkt ur ett dokumentations- och verksamhetsperspektiv. Som din CMC-partner kan vi jämna vägen till godkännande av ansökan om marknadsföringstillstånd (MAA)/ny läkemedelsansökan (NDA) och kommersialisering, genom att balansera kostnad, risk och snabbhet för att hjälpa dig att säkerställa kvalitetstillverkning och effektiva kontroller för patienternas hälsa och säkerhet.
Vetenskapsfokuserade regulatoriska CMC-experter
På ProPharma Group är våra regulatoriska experter först och främst forskare. Vårt team av doktorander och läkare har årtionden av global erfarenhet av reglering och kvalitet, vilket gör att vi kan erbjuda en unik servicenivå:
- Vår oöverträffade globala räckvidd innebär att vi kan samarbeta med dig för att förbereda dina marknadsföringsansökningar (MAA eller NDA) parallellt, vilket sparar tid och pengar
- Vår vetenskapligt inriktade strategi för att förstå din produkt, kombinerat med förstahandsinsyn om regulatoriska förväntningar och krav, hjälper till att stödja en framgångsrik utformning av din CMC-plan – inklusive process- och formuleringsutveckling, analytisk utveckling, identifiering av kritiska kvalitetsattribut (Critical Quality Attributes, CQA) och kritiska processparametrar (Critical Process Parameters, CPP), utveckling av kontrollstrategier, fastställande av metoder för kvalitetstestning och granskning av valideringsprotokoll och -rapporter
- Våra mer än 30 år av tillhandahållande av tjänster för regulatoriska ärenden innebär att vi har sett hur kraven och förväntningarna på inlämning av ansökningar ständigt förändras. Vår frekventa kontakt och omfattande erfarenhet med tillsynsmyndigheter säkerställer att du följer de senaste riktlinjerna från FDA och Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA)/nationella myndigheter
- Vår förståelse för den regulatoriska världen innebär att vi kan tolka det regulatoriska landskapet och översätta detta till en framgångsrik regulatorisk CMC-strategi. Vi kan också ge vetenskaplig rådgivning och förbereda, samordna och delta i möten med de tillsynsmyndigheter som är av intresse
- Vår unika ställning som en enda leverantör av tjänster inom reglering, life science-konsulting (inklusive kvalitetssäkring), farmakovigilans och medicinsk information erbjuder dig en sammanhållen, multidisciplinär förlängning av ditt team genom varje fas av produktens livscykel
.