VARNINGAR
Den korrekta diagnosen av de lesioner som ska behandlas är viktig. Se underavsnittet ”Diagnos” i avsnittet INDIKATIONER OCH ANVÄNDNING.
Podofilox (podofilox) topisk lösning 0,5 % är endast avsedd för kutan användning. Undvik kontakt med ögat. Om ögonkontakt uppstår ska patienten omedelbart spola ögat med rikliga mängder vatten och söka läkare.
Försiktighetsåtgärder
Allmänt
Data finns inte tillgängliga om säker och effektiv användning av denna produkt för behandling av vårtor som uppträder i det perianala området eller på slemhinnor i det genitala området (inklusive urinröret, rektum och vagina). Den rekommenderade appliceringsmetoden, appliceringsfrekvensen och användningstiden bör inte överskridas (se DOSERING OCH ADMINISTRATION).
Carcinogenes, mutagenes och försämrad fertilitet
Rapporter om livstidsstudier av karcinogenicitet hos möss finns inte tillgängliga. Publicerade djurstudier har i allmänhet inte visat att läkemedelssubstansen podofilox (podofilox) är cancerframkallande.1,2,3,4,5 Det finns publicerade rapporter om att rå podofyllinharts (innehållande podofilox (podofilox) ) som i musstudier applicerades lokalt på livmoderhalsen gav upphov till förändringar som liknade carcinom in situ.6 Dessa förändringar var reversibla efter fem veckor efter avslutad behandling. I ett rapporterat experiment hittades epidermal karcinom i vagina och livmoderhals hos 1 av 18 möss efter 120 appliceringar av podofyllin7 (läkemedlet applicerades två gånger i veckan under en 15-månadersperiod).
Podofilox (podofilox) var inte mutagent i Ames-plattans omvända mutationsanalys vid koncentrationer upp till 5 mg/platta, med och utan metabolisk aktivering. Ingen celltransformation relaterad till potentiell onkogenicitet observerades i BALB/3T3-celler efter exponering för podofilox (podofilox) vid koncentrationer upp till 0,008 ìg/mL utan metabolisk aktivering och 12 µg/mL podofilox (podofilox) med metabolisk aktivering. Resultaten från mikronukleusförsöket in vivo på mus med podofilox (podofilox) 0,5 % lösning i koncentrationer upp till 25 mg/kg tyder på att podofilox (podofilox) bör betraktas som en potentiell klastogen (en kemikalie som framkallar störningar och brott på kromosomerna).
Daglig topisk applicering av Podofilox (podofilox) Topical Solution 0,5 % i doser upp till motsvarande 0,2 mg/kg (5 gånger den rekommenderade maximala dosen för människor) till råttor under hela gametogenesen, parning, dräktighet, parturition och laktation i två generationer visade inte på någon försämring av fertiliteten.
Graviditet
Teratogena effekter: Graviditetskategori C: Podofilox (podofilox) var inte teratogent hos kanin efter topisk applicering av upp till 0,21 mg/kg (5 gånger den maximala humandosen) en gång dagligen i 13 dagar. Den vetenskapliga litteraturen innehåller referenser om att podofilox (podofilox) är embryotoxiskt hos råttor när det administreras systemiskt i en dos som är ungefär 250 gånger högre än den rekommenderade maximala dosen för människor.8,9 Teratogenicitet och embryotoxicitet har inte studerats vid intravaginal applicering. Många antimitotiska läkemedel är kända för att vara embryotoxiska. Det finns inga adekvata och välkontrollerade studier på gravida kvinnor. Podofilox (podofilox) ska användas under graviditet endast om den potentiella nyttan motiverar den potentiella risken för fostret.
Sjuksköterskor
Det är inte känt om detta läkemedel utsöndras i mänsklig mjölk. På grund av risken för allvarliga biverkningar hos ammande spädbarn av podofilox (podofilox) ska ett beslut fattas om att avbryta amningen eller att avbryta läkemedlet, med hänsyn till läkemedlets betydelse för modern.
Pediatrisk användning
Säkerheten och effektiviteten hos pediatriska patienter har inte fastställts.