Paracetamol

Paracetamol

Solución oral, solución gotas y tabletas

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada ml de SOLUCIÓN contiene:

Paracetamol (acetaminofén)…………………………………….. 100 mg

Cada TABLETA contiene:

Paracetamol (acetaminofén)…………………………………….. 500 mg

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

PARACETAMOL es un analgésico y antipirético eficaz para el control del dolor leve o moderado causado por afecciones articulares, otalgias, cefaleas, dolor odontogénico, neuralgias, procedimientos quirúrgicos menores etc. También es eficaz para el tratamiento de la fiebre, como la originada por infecciones virales, la fiebre posvacunación, etcétera.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad.

Då det metaboliseras i levern bör det administreras med försiktighet till patienter med nedsatt leverfunktion, liksom till dem som får hepatotoxiska läkemedel eller som har nefropati.

PARACETAMOL ska inte heller administreras under längre perioder eller till gravida kvinnor.

Intag av 3 eller fler alkoholhaltiga drycker under längre perioder kan öka risken för leverskador eller blödningar i mag-tarmkanalen i samband med användning av PARACETAMOL, så dessa förhållanden bör beaktas vid förskrivning av läkemedlet.

ALLMÄNNA FÖRSIKTIGHETER:

Om en sällsynt överkänslighetsreaktion inträffar ska läkemedlet omedelbart avbrytas. Använd inte tillsammans med alkohol eller andra läkemedel som innehåller PARACETAMOL.

Om behandling i 10 dagar är otillräcklig för att kontrollera smärta och sänka feber eller om nya symtom uppträder, rodnad eller svettning, halsbränna i mer än två dagar följt av feber, huvudvärk, utslag, illamående eller kräkningar uppträder, kommer det att vara nödvändigt att omvärdera diagnosen och byta medel för symtomkontroll.

BEGRÄNSNINGAR FÖR ANVÄNDNING UNDER FÖRSKOLNING OCH BRÖSTNÄRING:

Riskkategori B: Även om PARACETAMOL vid terapeutiska doser anses vara ett säkert läkemedel under graviditet, och djurstudier har inte visat några negativa effekter och inga negativa effekter har rapporterats under graviditet, finns det inga välkontrollerade kliniska studier som visar att produkten är säker för mor och foster, och därför är det läkaren som avgör om den ska användas i denna situation.

Sekundära och negativa reaktioner:

PARACETAMOL har förknippats med utveckling av neutropeni, agranulocytopeni, pancytopeni och leukopeni.

Undertiden har även illamående, kräkningar, epigastrisk smärta, somnolens, gulsot, hemolytisk anemi, nedsatt njur- och leverfunktion, pneumonit, utslag och methemoglobinemi rapporterats.

Långvarig användning av höga doser PARACETAMOL kan orsaka nedsatt njurfunktion, och fall av lever- och njurskador har rapporterats hos alkoholister som tagit terapeutiska doser av PARACETAMOL.

Den som får höga doser kan orsaka leverskador och till och med levernekros.

MEDICINSKA OCH ANDRA LÄKEMEDELVERKNINGAR:

PARACETAMOL kan minska clearance av busulfan. Karbamazepin kan öka den hepatotoxiska effekten av PARACETAMOL-överdoser, men vid vanliga doser är denna interaktion inte kliniskt viktig. Administrering av PARACETAMOL och kloramfenikol kan förändra nivåerna av kloramfenikol, så dess dosering bör övervakas. Kolestyramin minskar absorptionen av PARACETAMOL, så när båda läkemedlen administreras samtidigt är det nödvändigt att administrera PARACETAMOL en timme före eller 3 timmar efter kolestyramin.

Diflunisal höjer plasmakoncentrationerna av PARACETAMOL avsevärt, så försiktighet bör iakttas vid användning av båda medlen, särskilt hos patienter som är predisponerade för leverskador

Det finns enstaka rapporter om levertoxicitet hos patienter som tar isoniazid tillsammans med PARACETAMOL, så det rekommenderas att användningen av båda medlen begränsas.

Patienter som behandlas med warfarin bör inte ta mer än 2 g PARACETAMOL per dag under några dagar om de inte kan använda ett annat medel i samma terapeutiska klass. Samtidig användning av zidovudin och PARACETAMOL bör undvikas på grund av risken för neutropeni eller hepatotoxicitet.

Försiktighetsåtgärder avseende karcinogena, mutagena, teratogena och fertilitetseffekter:

Inga karcinogena eller mutagena effekter har rapporterats med PARACETAMOL.

DOSERING OCH ADMINISTRATIONSSÄTT:

Vuxna: Den vanliga dosen för analgesi och feberkontroll är 325-1 000 mg var fjärde timme, upp till högst 4 gram per dag.

Patienter med nedsatt njurfunktion: Det rekommenderas att administreringsintervallet ökas till sex timmar hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (
glomerulär filtrationshastighet mellan 10 och 50 ml/min) och till åtta timmar hos patienter vars glomerulära filtrationshastighet är mindre än 10 ml/min.

Halveringstiden för PARACETAMOL är förlängd hos patienter med nedsatt leverfunktion, men behovet av dosjusteringar i denna patientgrupp har inte definierats, och det anses i allmänhet vara säkert att administrera den normala dosen hos patienter med stabil kronisk leversjukdom.

Den föreslagna dosen för barn är följande:

Hantering av överdosering eller oavsiktligt intag:

Kliniska data om PARACETAMOLs toxicitet visar sig i allmänhet 12-48 timmar efter dosering och inkluderar leverskador eller leverförändringar, metabolisk acidos, njursvikt eller njurskador, myokardskador manifesterade av förändringar i elektrokardiogrammet och förhöjda CPK-värden, MB, neurologisk toxicitet inklusive koma, hematologiska förändringar som trombocytopeni, pankreatit och kräkningar.

En PARACETAMOL-nivåbestämning 4 timmar efter dosering rekommenderas för interpolering på Rumack-Matthew-normogrammet för att fastställa behovet av antidotanvändning.

Förra nivåer kan inte användas för att förutsäga behovet av antidot eller förgiftningens svårighetsgrad.

Den specifika antidoten är acetylcystein som ska ges i en laddningsdos på 140 mg/kg och en underhållsdos på 70 mg/kg.

Denna behandling bör inledas inom 10 timmar efter intag.

Att framkalla kräkningar rekommenderas inte, eftersom detta kan hindra efterföljande administrering av acetylcystein.

Det är bäst att administrera aktivt kol omedelbart och antidot om 8-12 timmar har förflutit sedan intag.

Acetylcystein ska också ges till alla som har fått i sig mer än 7,5 gram, om PARACETAMOLs blodnivåer inte kan mätas.

Dagliga bestämningar av PARACETAMOL blod, leverenzymer, bilirubin, njurfunktionstester, blodglukos och elektrolyter ska utföras tills PARACETAMOL-nivån är mindre än 100 mg/liter.

Och även om behandling med acetylcystein bör inledas helst inom 8 timmar efter intag, är det fortfarande effektivt om det administreras upp till 24 timmar efter intag.

Om patienten inte tolererar läkemedlet genom munnen ska det administreras via duodenalsond.

LAGERANMÄLJNINGSREKOMMENDATIONER:

Lagras vid rumstemperatur inte över 30°C och på ett torrt ställe.

Skyddsetiketter:

Lämnas inte obevakad.
Hålls utom räckhåll för barn.

Laboratoriets namn och adress:

Se presentation(er).

PRESENTATION(er):

Källa: S.S.A. Katalog över utbytbara generiska läkemedel för apotek och allmänheten från och med den 3 augusti 2007.
För att visa på den utbytbarhet som avses i artikel 75 i förordningen om hälso- och sjukvårdsinsatser har de läkemedel som ingår i
katalogen över utbytbara generiska läkemedel jämförts, enligt de riktlinjer som anges i NOM-177SSA1-1998,
med de innovativa produkter eller referensprodukter som anges på sidorna 11 till 22, där du kan läsa den.