Biverkningar
Erfarenheter från kliniska studier
Då kliniska studier utförs under mycket varierande förhållanden kan biverkningsfrekvensen i de kliniska studierna av ett läkemedel inte direkt jämföras med frekvensen i de kliniska studierna av ett annat läkemedel och kanske inte återspeglar de frekvenser som observerats i praktiken.
Biverkningar i kliniska prövningar av NIMBEX hos kirurgiska patienter
Data som presenteras nedan är baserade på studier som omfattar 945 kirurgiska patienter som fick NIMBEX tillsammans med andra läkemedel i kliniska studier i USA och Europa i en mängd olika förfaranden.
Tabell 3 visar biverkningar som inträffade med en frekvens på mindre än 1 %.
Tabell 3. Biverkningar i kliniska prövningar av NIMBEX hos kirurgiska patienter
| Biverkningar | Förekomst |
| Bradykardi | 0.4% |
| Hypertoni | 0,2% |
| Rödhet | 0,2% |
| Bronkospasm | 0.2% |
| Utslag | 0,1% |
Biverkningar i kliniska prövningar av NIMBEX på intensivvårdsavdelningar
Biverkningarna som presenteras nedan kommer från studier som omfattar 68 vuxna patienter på intensivvårdsavdelningar som fick NIMBEX i samband med andra läkemedel i kliniska studier i USA och Europa . En patient fick bronkospasm. I en av de två studierna på intensivvårdsavdelningen, en randomiserad och dubbelblind studie av intensivvårdspatienter som använde sig av TOF neuromuskulär övervakning, fanns det två rapporter om förlängd återhämtning (intervall: 167 och 270 minuter) bland 28 patienter som fått NIMBEX och 13 rapporter om förlängd återhämtning (intervall: 90 minuter till 33 timmar)bland 30 patienter som fått vecuronium.
Erfarenheter efter marknadsföring
Följande händelser har identifierats under användning av NIMBEX efter godkännandet tillsammans med ett eller flera anestesimedel i klinisk praxis. Eftersom de rapporteras frivilligt från en population av okänd storlek kan uppskattningar av frekvensen inte göras. Dessa händelser har valts ut för att inkluderas på grund av en kombination av deras allvarlighetsgrad, rapporteringsfrekvens eller potentiella orsakssamband med NIMBEX: anafylaxi, histaminfrisättning, förlängt neuromuskulärt block, muskelsvaghet, myopati.
Läs hela FDA:s ordinationsinformation för Nimbex (Cisatracurium besylat injektion)