Biverkningar
Följande biverkningar diskuteras mer ingående i andra delar av märkningen:
- Hyperkalemi
Erfarenheter från kliniska prövningar
Då kliniska prövningar utförs under mycket varierande förhållanden, kan biverkningsfrekvenser som observerats i kliniska prövningar av ett läkemedel inte direkt jämföras med frekvenser i kliniska prövningar av ett annat läkemedel och kanske inte återspeglar de frekvenser som observerats i praktiken.
Hjärtsvikt efter hjärtinfarkt
I EPHESUS utvärderades säkerheten hos 3307 patienter som behandlades med INSPRA och 3301 placebobehandlade patienter. Den totala förekomsten av biverkningar som rapporterades med INSPRA (78,9 %) var likartad med placebo (79,5 %). Biverkningar inträffade i liknande utsträckning oavsett ålder, kön eller ras. Patienternaavbröt behandlingen på grund av en biverkning i liknande grad i båda behandlingsgrupperna (4,4 % INSPRA jämfört med 4,3 % placebo), där de vanligaste orsakerna till avbrott var hyperkalemi, hjärtinfarkt och onormal njurfunktion.
Biverkningar som förekom oftare hos patienter som behandlades med INSPRA än hos patienter som behandlades med placebo var hyperkalemi (3,4 % jämfört med 2,0 %) ochförhöjt kreatinin (2,4 % jämfört med 1,5 %). Avbrott på grund av hyperkalemi ellerabnormal njurfunktion var mindre än 1,0 % i båda grupperna.
Hypertoni
INSPRA har utvärderats med avseende på säkerhet hos 3091 patienter som behandlats för hypertoni. Totalt 690 patienter behandlades i över 6 månader och 106 patienter behandlades i över 1 år.
I placebokontrollerade studier var den totala andelen biverkningar 47 % med INSPRA och 45 % med placebo. Biverkningar förekom i liknande grad oberoende av ålder, kön eller ras. Behandlingen avbröts på grund av en biverkning hos 3 % av de patienter som behandlades med INSPRA och 3 % av de patienter som fick placebo. De vanligaste orsakerna till avbrytande avINSPRA var huvudvärk, yrsel, angina pectoris/MI och ökad GGT.
Gynekomasti och onormal vaginal blödning rapporteradesmed INSPRA men inte med placebo. Frekvensen ökade med ökande behandlingstid.
Erfarenheter efter marknadsintroduktion
Följande biverkningar har identifierats under användning av INSPRA efter godkännandet. Eftersom dessa reaktioner rapporteras frivilligt från en population av osäker storlek är det inte alltid möjligt att på ett tillförlitligt sätt uppskatta deras frekvens eller fastställa ett orsakssamband med läkemedelsexponering. Hud: angioneurotiskt ödem, utslag
Fynd av kliniska laboratorietester
Hjärtsvikt efter hjärtinfarkt
Kreatinin
Höjningar på mer än 0,5 mg/dl rapporterades för 6,5 %av de patienter som fick INSPRA och för 4,9 % av de placebobehandlade patienterna.
Kalium
I EPHESUS visas frekvensen av patienter med förändringar i kalium (<3,5 mEq/L eller >5,5 mEq/L eller≥6,0 mEq/L) som fick INSPRA jämfört med placebo i tabell2.
Tabell 2: Hypokalemi (<3.5 mEq/L) eller hyperkalemi(>5,5 eller ≥6.0 mEq/L) i EPHESUS
| Kalium (mEq/L) | INSPRA (N=3251) n (%) |
Placebo (N=3237) n (%) |
| <3.5 | 273 (8.4) | 424 (13.1) |
| >5.5 | 508 (15.6) | 363 (11.2) |
| ≥6.0 | 180 (5.5) | 126 (3,9) |
Raterna för hyperkalemi ökade med minskad njurfunktion.
Tabell 3: Hastigheter för hyperkalemi ( >5.5 mEq/L) iEPHESUS efter baslinjen för kreatininclearance*
| Baslinjen för kreatininclearance | INSPRA (N=508) n (%) |
Placebo (N=363) n (%) |
| ≤30 ml/min | 160 (32) | 82 (23) |
| 31-50 mL/min | 122 (24) | 46 (13) |
| 51-70 mL/min | 86 (17) | 48 (13) |
| >70 mL/min | 56 (11) | 32 (9) |
| * Beräknat med Cockroft-Gault-formeln. | ||
Förhållandena för hyperkalemi i EPHESUS i den INSPRA-behandlade gruppen jämfört med placebo var högre hos patienter med proteinuri (16 % vs 11 %), diabetes (18 % vs 13 %) eller båda (26 % vs 16 %).
Hypertoni
Kalium
I placebokontrollerade studier med fasta doser var de genomsnittliga ökningarna av serumkalium dosrelaterade och visas i tabell 4 tillsammans med frekvensen av värden >5,5 mEq/L.
Tabell 4: Ökningar av serumkalium i de placebokontrollerade, fast doserade hypertonistudierna av INSPRA
| Daglig dos | n | Medel ökning mEq/L | % >5.5 mEq/L | |
| Placebo | 194 | 0 | 1 | |
| 25 | 97 | 0.08 | 0 | 0 |
| 50 | 245 | 0.14 | 0 | |
| 100 | 193 | 0.09 | 1 |
Läs hela FDA:s förskrivningsinformation för Inspra (Eplerenon)