Dive Brief:
- Den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA publicerade på torsdagen ett slutligt beslut om att omklassificera kraniala elektroterapistimulatorer (CES) för behandling av ångest och sömnlöshet från klass III till klass II, en lägre riskkategori.
- Ordningen, som träder i kraft 90 dagar efter offentliggörandet i Federal Register, kräver också att en ansökan om godkännande före marknadsintroduktion lämnas in eller ett meddelande om att ett produktutvecklingsprotokoll (PDP) har slutförts för CES-apparater som är avsedda att behandla depression.
- För övrigt förtydligar ordern identifieringen av en CES-produkt för att inkludera den som en receptbelagd produkt.
Dyk in:
FDA publicerade ett förslag till förordning i januari 2016 efter att ha hållit ett möte i panelen för neurologiska produkter för en diskussion om klassificeringen av CES-produkter i februari 2012. Myndigheten publicerade också en order i september 2009 som krävde inlämning av information om säkerhet och effektivitet för CES-apparater.
Efter att ha beaktat informationen och input från panelmötet 2012, samt kommentarer från allmänheten, fastställde myndigheten att särskilda och allmänna kontroller enligt klassificeringen kommer att ge en rimlig garanti för säkerhet och effektivitet för CES-apparater avsedda för behandling av ångest och/eller sömnlöshet.
Men kravet på PMA för CES-apparater avsedda för behandling av depression beaktade input från panelen för apparatens klassificering och över 300 kommentarer till den föreslagna ordern, sade myndigheten.
Vissa kommentarer motsatte sig att CES-apparater för behandling av depression skulle behållas i klass III, medan andra ifrågasatte kravet på godkännande före marknadsintroduktion med argumentet att det finns små eller inga säkerhets- eller effektivitetsproblem. Men FDA sade att man på grundval av de vetenskapliga bevisen inte höll med dem som krävde en omklassificering av CES för behandling av depression till klass II.
Depressionsnivåerna skiljde sig inte nämnvärt mellan patienter som behandlades med CES jämfört med dem som behandlades med placebo i de flesta kliniska prövningar, sade FDA. Bland de avsedda användningsområdena sömnlöshet, ångest och depression var bevisen till stöd för CES effektivitet för behandling av depression de svagaste.
FDA genomförde också en uppdaterad genomgång av vetenskaplig litteratur och identifierade inga studier om användning av CES för behandling av depression som primärdiagnos. Myndigheten fann ett lågt antal rapporterade biverkningar för CES-apparater. En ny produktkod kommer att skapas för CES-apparater avsedda för behandling av ångest eller sömnlöshet.