FDA godkänner ny 10 mg dosering av XARELTO® (rivaroxaban) för att minska den fortsatta risken för venös tromboembolism (VTE)

XARELTO® är den enda faktor Xa-hämmaren som har visat överlägsen effekt när det gäller att minska risken för blodpropp i blodet. fortsatt risk för återkommande VTE efter initial behandling och med större blödningsfrekvenser som liknar aspirin

Fas 3 EINSTEIN CHOICE-studien visar att XARELTO® 10 mg minskar risken för återkommande VTE med 74 procent

TITUSVILLE, NJ, 30 oktober 2017 – Janssen Pharmaceuticals, Inc. meddelade idag att den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA (Food and Drug Administration) godkänt dosen 10 mg en gång dagligen av XARELTO® (rivaroxaban) för att minska den fortsatta risken för återkommande venös tromboembolism (VTE) efter att ha avslutat minst sex månaders initial antikoagulationsbehandling. Godkännandet följer på en prioriterad granskning från FDA och baseras på data från EINSTEIN CHOICE, den enda kliniska studien som visar att en faktor Xa-hämmare, specifikt XARELTO®, uppvisar överlägsen effektivitet när det gäller att minska den fortsatta risken för återkommande VTE och med större blödningsfrekvenser som liknar dem för aspirin.

VTE innefattar djup ventrombos (DVT), en blodpropp i en djup ven (ofta benen), och lungemboli (PE), en blodpropp som vandrar till lungan. Det är den tredje vanligaste orsaken till kardiovaskulär död i världen, efter hjärtinfarkt och stroke.

”Vi tror att tillgängligheten av 10 mg XARELTO®-dosen kommer att förändra den kliniska praktiken och hanteringen av VTE-recidiv”, säger Paul Burton, MD, PhD, FACC, Vice President, Medical Affairs, Janssen. ”Resultaten från EINSTEIN-programmet visar än en gång att XARELTO® är ett säkert och mycket effektivt alternativ, inte bara för den initiala behandlingen av VTE, utan även för fortsatt förebyggande av återkommande händelser.”

Klicka för att twittra: Nytt FDA-godkännande kan förändra klinisk praxis och hantering av VTE-recidiv https://ctt.ec/mfI25+

Med detta godkännande innehåller XARELTO®-förskrivningsinformationen instruktioner för läkare att påbörja behandling med XARELTO® 15 mg, doserat två gånger dagligen, under de första 21 dagarna efter en VTE-händelse. Från dag 22 till och med minst dag 180 minskar den dagliga dosen till XARELTO® 20 mg en gång dagligen. Efter minst 180 dagar (6 månader) kan läkare förskriva XARELTO® 10 mg en gång dagligen till patienter med fortsatt risk för DVT och/eller PE.

”Om antikoagulationsbehandlingen avbryts kommer upp till 20 procent av patienterna att få en återkommande VTE inom tre år. För att förhindra detta har läkare länge diskuterat hur man bäst kan förlänga användningen av antikoagulantia bortom det första behandlingsfönstret”, säger Jeffrey Weitz, MD, FRCP(C), FACP, professor, avdelningarna för medicin och biokemi och biomedicinska vetenskaper, McMaster University, och verkställande direktör, Thrombosis & Atherosclerosis Research Institute. ”FDA:s godkännande av 10 mg dosen av XARELTO® för att förebygga återkommande VTE, tillsammans med kliniska bevis som bekräftar överlägsenheten av XARELTO® jämfört med aspirin för utökad VTE-prevention, innebär att vi äntligen kan lägga den här debatten till vila.”

FDA:s godkännande av 10 mg dosen XARELTO® en gång dagligen baserades på resultaten från EINSTEIN CHOICE-studien. EINSTEIN CHOICE-studien utvärderade patienter med VTE som redan behandlades med sex till tolv månaders initial antikoagulationsbehandling och som sedan fick XARELTO® 10 mg en gång dagligen, XARELTO® 20 mg en gång dagligen eller aspirin 100 mg en gång dagligen i upp till ytterligare tolv månaders behandling. Patienter som fick någon av XARELTO®-doserna hade betydligt färre återkommande VTE jämfört med de som fick aspirin. Specifikt minskade XARELTO® 10 mg risken för återkommande VTE med 74 procent och XARELTO® 20 mg med 66 procent. Alla tre behandlingsgrupperna hade låga nivåer av större blödningar (0,4 procent med XARELTO® 10 mg, 0,5 procent med XARELTO® 20 mg, 0,3 procent med aspirin).

I september 2017 meddelade Janssens utvecklingspartner Bayer att Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel beviljat ett positivt yttrande för att uppdatera märkningen av XARELTO® för att inkludera dosen 10 mg en gång dagligen i Europeiska unionen; Europeiska kommissionen gav sitt godkännande den 19 oktober 2017.

Om EINSTEIN CHOICE
EINSTEIN CHOICE är en global, randomiserad, dubbelblind, överlägsen fas 3-studie som jämförde effekten och säkerheten av två doser av XARELTO® (10 mg och 20 mg en gång dagligen) med aspirin 100 mg en gång dagligen för behandling av VTE. Studien uppfyllde sitt primära effektmått och visade att båda XARELTO®-doserna var överlägsna aspirin när det gäller att minska risken för återkommande VTE. Det fanns 3 365 patienter från 31 länder som ingick i studiens analys. Personer som krävde förlängd antikoagulation i terapeutiska doser ingick inte, eftersom studiens mål var att undersöka patienter för vilka den behandlande läkaren var osäker på behovet av fortsatt antikoagulantiabehandling.

Data från EINSTEIN CHOICE presenterades under en gemensam American College of Cardiology/Journal of the American Medical Association Late-Breaking Clinical Trials-session vid American College of Cardiology’s 66th Annual Scientific Session i mars 2017 och publicerades samtidigt i The New England Journal of Medicine.

Om EXPLORER
Explorer-programmet är oöverträffat av något annat oralt antikoagulantium i klassen av faktor Xa-hämmare i fråga om storlek, omfattning och ambition. EXPLORER är ett samarbete mellan Janssen och Bayer och syftar till att generera viktiga kliniska bevis för XARELTO®s säkerhet och effekt och dess potentiella roll när det gäller att tillgodose kritiska medicinska behov som inte tillgodoses. Flera studier i programmet, inklusive EINSTEIN CHOICE, är utformade för att söka ytterligare indikationer eller utvidga märkningen av XARELTO® för att gynna fler patienter i behov av ytterligare behandlingar för sin kardiovaskulära sjukdom. När programmet avslutas kommer mer än 275 000 patienter att ha deltagit i det kliniska utvecklingsprogrammet EXPLORER, andra avslutade och pågående kliniska prövningar, undersökande register och icke-interventionella studier.

VAD ÄR XARELTO®?
XARELTO® är ett receptbelagt läkemedel som används för att minska risken för stroke och blodproppar hos personer med förmaksflimmer, som inte orsakas av ett hjärtklaffproblem. För patienter som för närvarande behandlas väl med warfarin finns det begränsad information om hur XARELTO® och warfarin förhåller sig till varandra när det gäller att minska risken för stroke.

XARELTO® är också ett receptbelagt läkemedel som används för att behandla djup ventrombos och lungemboli och för att minska risken för att blodproppar ska uppstå igen hos personer som fortsätter att löpa risk att drabbas av DVT eller PE efter att ha fått behandling mot blodproppar i minst 6 månader.

XARELTO® är också ett receptbelagt läkemedel som används för att minska risken för att bilda en blodpropp i benen och lungorna hos personer som just har genomgått en knä- eller höftledsoperation.

MEDICINERINGSMEDICIN
XARELTO® (zah-REL-toe) (rivaroxaban) tabletter

Vilken är den viktigaste informationen jag bör veta om XARELTO?

• För personer som tar XARELTO för förmaksflimmer:

Personer med förmaksflimmer (oregelbunden hjärtrytm) löper en ökad risk att bilda en blodpropp i hjärtat, som kan vandra till hjärnan och orsaka en stroke eller till andra delar av kroppen. XARELTO minskar risken för stroke genom att hjälpa till att förhindra att blodproppar bildas. Om du slutar ta XARELTO kan du ha ökad risk för att bilda en blodpropp.

Sluta inte ta XARELTO utan att tala med den läkare som ordinerar det till dig. Om du slutar med XARELTO ökar risken för stroke.

Om du måste sluta ta XARELTO kan din läkare skriva ut ett annat blodförtunnande läkemedel för att förhindra att en blodpropp bildas.

• XARELTO kan ge upphov till blödning som kan vara allvarlig och sällan kan leda till döden. Detta beror på att XARELTO är ett blodförtunnande läkemedel som minskar blodkoagulationen. Medan du tar XARELTO är det troligt att du lättare får blåmärken och det kan ta längre tid innan blödningen upphör.
• Du kan ha en högre risk för blödning om du tar XARELTO och tar andra läkemedel som ökar risken för blödning, t.ex:
  • aspirin eller aspirinhaltiga produkter
  • nonsteroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID)
  • warfarinnatrium (Coumadin®, Jantoven®)
  • något läkemedel som innehåller heparin
  • klopidogrel (Plavix®)
  • selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) eller serotonin-norepinefrin återupptagshämmare (SNRI)
  • andra läkemedel för att förebygga eller behandla blodproppar

Tala om för din läkare om du tar något av dessa läkemedel. Fråga din läkare eller apotekspersonal om du är osäker på om ditt läkemedel är ett av dem som anges ovan.

Ringa din läkare eller få medicinsk hjälp omedelbart om du får något av dessa tecken eller symtom på blödning:

• Oförväntad blödning eller blödning som varar länge, som t.ex:
  • näsblödning som sker ofta
  • ovanlig blödning från tandköttet
  • menstruationsblödning som är kraftigare än normalt eller vaginalblödning
• blödning som är kraftig eller som du inte kan kontrollera
• röd, rosa eller brun urin
• ljusröd eller svart avföring (ser ut som tjära)
• hosta upp blod eller blodproppar
• spotta blod eller din kräkning ser ut som ”kaffesump”
• huvudvärk, känner dig yr eller svag
• smärta, svullnad eller ny dränering på sårställen

• Spinal eller epidural blodpropp (hematom). Personer som tar ett blodförtunnande läkemedel (antikoagulantia) som XARELTO och som får läkemedel injicerat i ryggmärgs- och epiduralområdet eller får en spinalpunktion har en risk för att bilda en blodpropp som kan orsaka långvarig eller permanent förlust av förmågan att röra sig (förlamning). Din risk att utveckla en spinal eller epidural blodpropp är högre om:
  • en tunn slang som kallas epiduralkateter placeras i ryggen för att ge dig viss medicin
  • du tar NSAID eller en medicin för att förhindra att blodet koagulerar
  • du har en historia av svåra eller upprepade epidural- eller spinalpunktioner
  • Du har en historia av problem med din ryggrad eller har genomgått en operation på din ryggrad

Om du tar XARELTO och får ryggmärgsbedövning eller har en spinalpunktion, bör din läkare övervaka dig noga för symtom på spinala eller epidurala blodproppar. Meddela din läkare omedelbart om du har ryggsmärta, stickningar, domningar, muskelsvaghet (särskilt i ben och fötter), förlorad kontroll över tarm eller urinblåsa (inkontinens).

• XARELTO är inte avsett för patienter med konstgjorda hjärtklaffar.

Vad är XARELTO?

• XARELTO är ett receptbelagt läkemedel som används för att:
  • minskar risken för stroke och blodproppar hos personer som har ett medicinskt tillstånd som kallas förmaksflimmer. Vid förmaksflimmer slår en del av hjärtat inte som det ska. Detta kan leda till att det bildas blodproppar, som kan färdas till hjärnan och orsaka en stroke eller till andra delar av kroppen.
  • Behandla blodproppar i venerna i benen (djup ventrombos) eller i lungorna (lungemboli)
  • Minimera risken för att blodproppar ska uppstå på nytt hos personer som fortsätter att löpa risk att drabbas av DVT eller PE efter att ha behandlats för blodproppar i minst 6 månader.
  • minskar risken för att det bildas en blodpropp i benen och lungorna hos personer som just har genomgått en höft- eller knäprotesoperation

Det är inte känt om XARELTO är säkert och effektivt hos barn.

Du får inte ta XARELTO om du:

• Har du för närvarande vissa typer av onormala blödningar. Prata med din läkare innan du tar XARELTO om du för närvarande har ovanliga blödningar.
• är allergisk mot rivaroxaban eller någon av ingredienserna i XARELTO. Se slutet av denna bipacksedel för en fullständig lista över ingredienser i XARELTO.

För att ta XARELTO ska du berätta för din läkare om alla dina medicinska tillstånd, inklusive om du:

• har haft blödningsproblem
• har lever- eller njurproblem
• är gravid eller planerar att bli gravid. Det är inte känt om XARELTO kan skada ditt ofödda barn.
  • Säg genast till din läkare om du blir gravid under behandling med XARELTO. Att ta XARELTO medan du är gravid kan öka risken för blödning hos dig eller ditt ofödda barn.
  • Om du tar XARELTO under graviditeten tala omedelbart med din läkare om du har några tecken eller symtom på blödning eller blodförlust. Se ”Vilken är den viktigaste informationen jag bör känna till om XARELTO?” för tecken och symtom på blödning.
• ammar eller planerar att amma. Det är inte känt om XARELTO passerar över i bröstmjölken. Du och din läkare bör bestämma om du ska ta XARELTO eller amma.

Tala om för alla dina läkare och tandläkare att du tar XARELTO. De bör tala med den läkare som ordinerat XARELTO till dig innan du genomgår en operation, ett medicinskt eller dentalt ingrepp.

Berätta för din läkare om alla läkemedel du tar, inklusive receptbelagda och receptfria läkemedel, vitaminer och växtbaserade kosttillskott. Vissa av dina andra läkemedel kan påverka hur XARELTO fungerar. Vissa läkemedel kan öka din risk för blödning. Se ”Vilken är den viktigaste informationen jag bör känna till om XARELTO?”

Hur ska jag ta XARELTO?

• Ta XARELTO exakt så som din läkare har ordinerat.
• Förändra inte din dos eller sluta ta XARELTO om inte din läkare säger åt dig att göra det.
• Din läkare kan ändra din dos vid behov.
• Om du tar XARELTO för:
  • förmaksflimmer:
    • Ta XARELTO 1 gång om dagen i samband med din kvällsmåltid.
    • Om du missar en dos av XARELTO, ta den så fort du kommer ihåg samma dag. Ta nästa dos vid ordinarie tidpunkt.
  • blodproppar i venerna i benen eller lungorna:
    • Ta XARELTO 1 eller 2 gånger om dagen enligt läkarens ordination.
    • För doserna 15 mg och 20 mg ska XARELTO tas med mat.
    • För 10 mg-dosen kan XARELTO tas med eller utan mat.
    • Ta dina XARELTO-doser vid samma tidpunkter varje dag.
    • Om du missar en dos:
      • Om du tar 15 mg dosen XARELTO 2 gånger om dagen (totalt 30 mg XARELTO på 1 dag): Ta XARELTO så fort du kommer ihåg samma dag. Du kan ta 2 doser samtidigt för att kompensera för den missade dosen. Ta nästa dos vid din ordinarie tidpunkt.
      • Om du tar XARELTO 1 gång om dagen: Ta XARELTO så snart du kommer ihåg samma dag. Ta nästa dos vid ordinarie tidpunkt.

• höft- eller knäprotesoperation:
  • Ta XARELTO en gång om dagen med eller utan mat.
  • Om du missar en dos av XARELTO, ta den så fort du kommer ihåg samma dag. Ta nästa dos vid ordinarie tidpunkt.
• Om du har svårt att svälja tabletten hel, prata med din läkare om andra sätt att ta XARELTO.
• Din läkare bestämmer hur länge du ska ta XARELTO. Sluta inte ta XARELTO utan att först tala med din läkare.
• Din läkare kan stoppa XARELTO en kort tid före en operation, ett medicinskt eller dentalt ingrepp. Din läkare kommer att tala om för dig när du ska börja ta XARELTO igen efter operationen eller ingreppet.
• Du får inte ta slut på XARELTO. Fyll på ditt recept av XARELTO innan det tar slut. När du lämnar sjukhuset efter en höft- eller knäplastik, se till att du har XARELTO tillgängligt för att undvika att du missar några doser.
• Om du tar för mycket XARELTO, gå till närmaste akutmottagning på sjukhuset eller ring din läkare genast.

Vilka är de möjliga biverkningarna av XARELTO?

• Se ”Vilken är den viktigaste informationen jag bör känna till om XARELTO?”.

Ringa din läkare för medicinsk rådgivning om biverkningar. Du kan rapportera biverkningar till FDA på 1-800-FDA-1088.

Hur ska jag förvara XARELTO?

• förvara XARELTO i rumstemperatur mellan 68°F till 77°F (20° till 25°C).

Håll XARELTO och alla läkemedel utom räckhåll för barn.

Allmän information om XARELTO.

Läkemedel förskrivs ibland för andra ändamål än de som anges i en läkemedelsguide. Använd inte XARELTO för ett tillstånd för vilket det inte har ordinerats. Ge inte XARELTO till andra personer, även om de har samma symtom som du har. Det kan skada dem.

Du kan be din apotekare eller läkare om information om XARELTO som är skriven för hälso- och sjukvårdspersonal.

Vilka ingredienser ingår i XARELTO?

Aktiv ingrediens: rivaroxaban

Inaktiva ingredienser: kroskarmellosnatrium, hypromellos, laktosmonohydrat, magnesiumstearat, mikrokristallin cellulosa och natriumlaurylsulfat.

Den patenterade filmöverdragsblandningen för XARELTO 10 mg tabletter är Opadry® Pink och innehåller: järnoxidrött, hypromellos, polyetylenglykol 3350 och titandioxid.

Den patenterade filmöverdragsblandningen för XARELTO 15 mg tabletter är Opadry® Red och innehåller: järnoxidrött, hypromellos, polyetylenglykol 3350 och titandioxid.

Den egenutvecklade filmöverdragsblandningen för XARELTO 20 mg tabletter är Opadry® II Dark Red och innehåller: järnoxidröd, polyetylenglykol 3350, polyvinylalkohol (delvis hydrolyserad), talk och titandioxid.

Färdig produkt Tillverkad av: Janssen Ortho, LLC Gurabo, PR 00778 eller Bayer AG 51368 Leverkusen, Tyskland

Hanterat för: Janssen Pharmaceuticals, Inc. Titusville, NJ 08560 Licensierat från: Bayer HealthCare AG 51368

Leverkusen, Tyskland

© 2011 Janssen Pharmaceutical Companies

Märken tillhör respektive ägare.

För mer information ring 1-800-526-7736 eller gå in på www.XARELTO-US.com.

Reviderad: Maj 2016 © Janssen Pharmaceuticals, Inc. 2011

Märken tillhör sina respektive ägare.

Klicka här för att se fullständig förskrivningsinformation, inklusive bipacksedlar.
För mer information om XARELTO®, besök www.xarelto.com.

Om Janssen Pharmaceutical Companies
På Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson arbetar vi för att skapa en värld utan sjukdomar. Att förändra liv genom att hitta nya och bättre sätt att förebygga, avlyssna, behandla och bota sjukdomar inspirerar oss. Vi samlar de bästa hjärnorna och driver den mest lovande vetenskapen.

Vi är Janssen. Vi samarbetar med världen för alla människors hälsa. Läs mer på www.janssen.com. Följ oss på Twitter på @JanssenUS.

Varningar om framåtblickande uttalanden

Detta pressmeddelande innehåller ”framåtblickande uttalanden” enligt definitionen i Private Securities Litigation Reform Act från 1995 om tillgängligheten och fördelarna med 10 mg-dosen av XARELTO® (rivaroxaban). Läsaren varnas för att inte förlita sig på dessa framåtblickande uttalanden. Dessa uttalanden är baserade på nuvarande förväntningar på framtida händelser. Om underliggande antaganden visar sig vara felaktiga eller om kända eller okända risker eller osäkerheter materialiseras, kan de faktiska resultaten skilja sig väsentligt från de förväntningar och prognoser som Janssen Pharmaceuticals, Inc., något av de andra läkemedelsbolagen i Janssen Pharmaceuticals och/eller Johnson & Johnson har gjort. Risker och osäkerheter inkluderar, men är inte begränsade till: utmaningar och osäkerheter i samband med forskning och utveckling av produkter, inklusive osäkerheten om klinisk framgång och om att erhålla myndighetsgodkännanden; osäkerhet om kommersiell framgång; tillverkningssvårigheter och förseningar; konkurrens, inklusive tekniska framsteg, nya produkter och patent som konkurrenterna har uppnått; utmaningar i fråga om patent; problem med produkternas effektivitet eller säkerhet som resulterar i återkallelser av produkter eller myndighetsåtgärder; förändringar i beteende och utgiftsmönster hos köpare av hälsovårdsprodukter och -tjänster; förändringar av tillämpliga lagar och förordningar, inklusive globala hälsovårdsreformer; och trender i riktning mot kostnadsbegränsning inom hälsovården. En ytterligare förteckning och beskrivning av dessa risker, osäkerhetsfaktorer och andra faktorer finns i Johnson & Johnsons årsrapport på blankett 10-K för det räkenskapsår som avslutades den 1 januari 2017, bland annat under ”Punkt 1A. Risk Factors”, dess senast inlämnade kvartalsrapport på blankett 10-Q, inklusive under rubriken ”Cautionary Note Regarding Forward-Looking Statements”, och företagets efterföljande inlämningar till Securities and Exchange Commission. Kopior av dessa handlingar finns tillgängliga på www.sec.gov, www.jnj.com eller på begäran från Johnson & Johnson. Varken Janssen Pharmaceutical Companies eller Johnson & Johnson åtar sig att uppdatera något framåtblickande uttalande till följd av ny information eller framtida händelser eller utveckling.