Få en god sömn ikväll

Hur regleras kosttillskott?

Regulatoriska befogenheter för kosttillskott har sin grund i Food and Drug Administration (FDA) och Federal Trade Commission (FTC) genom FTC Act och Federal Food, Drug and Cosmetic Act (FFDCA), som förstärktes ytterligare 1994 genom Dietary Supplement Health and Education Act (DSHEA). FTC bekämpar bedräglig, falsk och vilseledande reklam. FDA har till uppgift att inspektera tillverkningsanläggningar, granska märkningen och övervaka produkters säkerhet.
Medan FDA tidigare krävde att kosttillskott skulle uppfylla samma krav på god tillverkningspraxis (GMP) som livsmedel, ändrades den policyn 2007. I dag ställer FDA:s nya god tillverkningssed för kosttillskott högre krav och arbetar för att se till att kosttillskott tillverkas på ett högkvalitativt sätt och är korrekt märkta. De nya god tillverkningssed blev ett krav för stora tillverkare 2008 och är nu i kraft och tillämpas för alla tillverkare.

Vilka lagar påverkar kosttillskott direkt?

Dietary Supplement and Nonprescription Drug Consumer Protection Act: Denna lag från 2006 antogs för att ändra FFDCA (se nedan) med avseende på rapportering av allvarliga negativa händelser för kosttillskott och receptfria läkemedel, utöver andra syften.1 Lagen kräver att tillverkaren, förpackaren eller distributören av ett kosttillskott eller receptfritt läkemedel ska meddela FDA alla allvarliga negativa händelser som de får i samband med deras kosttillskott eller receptfria läkemedel inom 15 arbetsdagar. Allvarliga biverkningar definieras som sådana som leder till dödsfall, en livshotande upplevelse, inläggning på sjukhus, en bestående eller betydande funktionsnedsättning eller oförmåga, medfödd anomali eller födelsefel, samt situationer där medicinska/kirurgiska ingrepp krävs för att förhindra de tidigare uppräknade händelserna.
Food Allergen Labeling Act (FALCPA): FALCPA trädde i kraft 2006 och kräver att tillverkarna tydligt anger på sina livsmedelsetiketter om en livsmedelsprodukt har ingredienser som innehåller protein som härrör från någon av de åtta viktigaste allergiframkallande livsmedlen och livsmedelsgrupperna: mjölk, ägg, fisk, skaldjur, nötter, jordnötter, vete eller sojabönor.2
Bioterrorism Act: Avdelning III i Public Health Security and Bioterrorism Preparedness and Response Act of 2002 gav FDA ytterligare lagstadgade verkställighetsbefogenheter för att öka livsmedelssäkerheten i syfte att minska hotet om bioterrorism. Livsmedelsverket fick ökade befogenheter att reglera livsmedelsförsörjningen,3 registrering av livsmedelsanläggningar,4 krav på registerhållning och inspektionsbefogenheter för register,5 och förhandsbesked om importerade livsmedelsförsändelser.6 Alla bestämmelser gäller konventionella livsmedel och kosttillskott.
Dietary Supplement Health and Education Act (DSHEA): Denna lag innehåller bestämmelser om att det ska finnas en lag som kan tillämpas på konventionella livsmedel och kosttillskott: FDA reglerar kosttillskott enligt andra bestämmelser än de som gäller för ”konventionella” livsmedel och läkemedel (receptbelagda och receptfria). Enligt DSHEA, som antogs 1994, antas kosttillskott som salufördes före 1994 i stort sett vara säkra. För dessa kosttillskott behöver tillverkarna inte registrera sina produkter hos FDA eller få FDA:s godkännande innan de tillverkar eller säljer dem. Tillverkarna måste se till att informationen på produktens etikett är sanningsenlig och inte vilseledande. När det gäller dessa produkter ansvarar FDA för att vidta åtgärder mot osäkra eller missmärkta kosttillskottsprodukter efter det att de nått marknaden. Alla nya ingredienser som marknadsförs i kosttillskott efter 1994 och som inte finns i livsmedel måste uppfylla strängare bestämmelser och anmälas innan de släpps ut på marknaden.7
Nutrition Labeling and Education Act (NLEA): NLEA, som trädde i kraft 1990, fastställde bland annat standarder för att tillåta hälsopåståenden om livsmedel (inklusive kosttillskott) om påståendena bygger på sunda vetenskapliga bevis och är sanningsenliga, korrekta och inte vilseledande.8
Fair Packaging and Labeling Act (FPLA): FPLA, som antogs 1967, kräver att alla ”konsumentvaror” ska märkas så att varans identitet avslöjas – namn och verksamhetsställe för produktens tillverkare, förpackare eller distributör – samt nettoinnehållet i form av vikt, mått eller numerisk räkning (måttet måste anges i både metriska enheter och tum/pound-enheter).9
Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FFDCA): FFDCA antogs 1938 och innebar en fullständig översyn av folkhälsosystemet. Lagen gav bland annat FDA rätt att kräva säkerhetsbevis för nya läkemedel, utfärda standarder för livsmedel och genomföra fabriksinspektioner.10 Enligt FFDCA omfattas kosttillskott av bestämmelserna om både förfalskning och missbruk. Förfalskade produkter är sådana som innehåller ingredienser som inte är upptagna i förteckningen eller som inte har framställts eller förpackats under goda tillverkningsförhållanden, och märkesförvanskade produkter är sådana som har falska eller vilseledande etiketter. Förvanskade eller missmärkta produkter och icke-godkända nya läkemedel omfattas av alla civilrättsliga och straffrättsliga åtgärder enligt FFDCA, och alla överträdelser av FFDCA omfattas av straffrättsliga åtgärder enligt FDA:s gottfinnande.

Vad bör konsumenterna tänka på när de väljer produkter?

Konsumenten måste vara kunnig om kosttillskott för att försäkra sig om att en tillverkare är välrenommerad genom att ställa frågor som:
– Har en oberoende vetenskaplig myndighet verifierat produktens renhet och kvalitet, vilket ger en tredjepartsstämpel på förpackningen?
– Har produkten testats för att säkerställa att den inte innehåller skadliga nivåer av kända, potentiella föroreningar?
– Producerades den vid en anläggning som uppfyller eller överträffar statliga och industriella standarder för god tillverkningspraxis (GMP)?
– Görs det påståenden på etiketten som verkar för bra för att vara sanna?
Reputabla tillverkares webbplatser, t.ex. NatureMade.com, bör innehålla information för att besvara konsumentfrågor som rör ovanstående.

Källor: