Biverkningar
Följande potentiella biverkningar av Edarbyclor, azilsartan medoxomil eller klorthalidon och liknande medel finns mer detaljerat beskrivna i avsnittet Varningar och försiktighetsåtgärder i etiketten:
- Fetaltoxicitet
- Hypotension hos volym- eller saltdeppade patienter
- Svår njurfunktion
- Hypokalemi
- Hyperurikemi
Erfarenheter från kliniska prövningar
Då kliniska prövningar utförs under mycket varierande förhållanden, biverkningar som observerats i kliniska prövningar av ett läkemedel kan inte direkt jämföras med biverkningsfrekvenser som observerats i kliniska prövningar av ett annat läkemedel och kanske inte återspeglar de frekvenser som observerats i praktiken.
Edarbyclor har utvärderats med avseende på säkerhet hos mer än 3 900 patienter med hypertoni; mer än 700 patienter behandlades i minst 6 månader och mer än 280 i minst 1 år. Biverkningar har i allmänhet varit milda och övergående till sin natur.
Högfrekventa biverkningar som inträffade i 8-veckorsstudien med faktoriell design hos minst 2 % av de Edarbyclor-behandlade patienterna och som var större än azilsartan medoxomil eller klorthalidon presenteras i tabell 1.
Tabell 1: Biverkningar som uppträder med en incidens på ≥2 % av Edarbyclorbehandlade patienter och > Azilsartan medoxomil eller klorthalidon
| Preferred Term | Azilsartan medoxomil 20, 40, 80 mg (N=470) |
Klorthalidon 12.5, 25 mg (N=316) |
Edarbyclor 40 / 12.5, 40 / 25 mg (N=302) |
| Svindel | 1,7 % | 1,9 % | 8,9 % |
| Mättnad | 0.6% | 1,3% | 2,0% |
Hypertoni och synkope rapporterades hos 1,7% och 0.3 % respektive 3 % av de patienter som behandlades med Edarbyclor.
Avbrott i studien på grund av biverkningar förekom hos 8,3 % av de patienter som behandlades med de rekommenderade doserna av Edarbyclor jämfört med 3,2 % av de patienter som behandlades med azilsartan medoxomil och 3,2 % av de patienter som behandlades med klorthalidon. De vanligaste orsakerna till att behandlingen med Edarbyclor avbröts var förhöjt serumkreatinin (3,6 %) och yrsel (2,3 %).
Biverkningsprofilen som erhölls vid 52 veckors öppen kombinationsbehandling med azilsartanmedoxomil plus klorthalidon eller Edarbyclor liknade den som observerades under de dubbelblinda, aktivt kontrollerade studierna.
I 3 dubbelblinda, aktivt kontrollerade titreringsstudier, där Edarbyclor titrerades stegvis till högre doser, var biverkningar och avbrott på grund av biverkningar mindre frekventa än i den faktoriella studien med fast dos.
Azilsartan medoxomil
Totalt 4814 patienter utvärderades med avseende på säkerhet när de behandlades med azilsartan medoxomil i doser på 20, 40 eller 80 mg i kliniska prövningar. Detta inkluderar 1704 patienter som behandlades i minst 6 månader, av dessa behandlades 588 i minst 1 år. Generellt sett var biverkningarna lindriga, inte dosrelaterade och likartade oavsett ålder, kön och ras.
Biverkningar med ett plausibelt samband med behandlingen som har rapporterats med en incidens på ≥0.3 % och större än placebo hos mer än 3 300 patienter som behandlats med azilsartan medoxomil i kontrollerade studier listas nedan:
Gastrointestinala störningar: diarré, illamående
Allmänna störningar och tillstånd på administreringsplatsen: asteni, trötthet
Muskuloskeletala och bindvävssjukdomar:
Sjukdomar i nervsystemet: yrsel, yrsel postural
Sjukdomar i andningsorganen, bröstkorgen och mediastinalen: hosta
Klorthalidon
Följande biverkningar har observerats i kliniska prövningar av klorthalidon: utslag, huvudvärk, yrsel, gastrointestinala rubbningar och förhöjda halter av urinsyra och kolesterol.
Kliniska laboratoriefynd med Edarbyclor
I studien med faktoriell design var kliniskt relevanta förändringar i standardlaboratorieparametrar ovanliga vid administrering av de rekommenderade doserna av Edarbyclor.
Renala parametrar
Förekomsten av konsekutiva ökningar av kreatinin ≥50 % från baslinjen och >ULN var 2,0 % hos patienter som behandlades med de rekommenderade doserna av Edarbyclor jämfört med 0.4 % och 0,3 % med azilsartan medoxomil respektive klorthalidon.
Medelhöjningar av blodureakväve (BUN) observerades med Edarbyclor (5,3 mg/dL) jämfört med azilsartan medoxomil (1.5 mg/dL) och med klorthalidon (2,5 mg/dL).
Erfarenheter efter marknadsintroduktion
Följande biverkningar har identifierats under användning av EDARBYCLOR efter marknadsintroduktion. Eftersom dessa reaktioner rapporteras frivilligt från en population av osäker storlek är det inte alltid möjligt att på ett tillförlitligt sätt uppskatta deras frekvens eller fastställa ett orsakssamband med läkemedelsexponering.
- Missförstånd
- Pruritus
- Angioödem
Läs hela FDA:s förskrivningsinformation om Edarbyclor (Azilsartan Medoxomil and Chlorthalidone Tablets)
.