AvSteve Aiken, PhDSteve Armstrong, BEng ElectricalMarlene Bagatto, AuD, PhD
Om du inte har suttit instängd i ditt ljudbås under de senaste åren, så är du utan tvekan medveten om att konsumenterna har tillgång till hörselteknologi som liknar hörapparatsteknik på olika sätt. Vissa hänvisar till dessa som OTC-hörapparater (over-the-counter), hearables eller kanske några andra namn som kommer i åtanke. Mycket av diskussionen, och surret, kommer från söder om gränsen där Förenta staternas Food and Drug Administration (FDA) har fått i uppdrag att utarbeta riktlinjer för distributionen av OTC-hörapparater som svar på OTC Hearing Aid Act som undertecknades som lag i augusti 2017. Lagen är utformad för att göra det möjligt för vuxna med mild till måttlig hörselnedsättning att få tillgång till OTC-hörapparater utan hjälp av en audionom. Naturligtvis borde detta väcka en del frågor bland kanadensiska audionomer. Vår OTC Interest Group från CAA har säkert några. Den största är: Vad vet audionomer i Kanada om OTC-hörapparater och vilka tankar har de om deras potentiella inverkan på audiologin i Kanada.
Denna artikel har två syften: (1) att se över terminologin för hörapparater med anknytning till OTC-hörapparater och (2) att ge en kort historik över godkännandet av medicintekniska produkter i USA med anknytning till hörapparater. Med denna information hoppas vi att läsarna ska få en bättre förståelse för situationen för att kunna utveckla en välgrundad åsikt om hur OTC-hörapparater kan komma att påverka audiologin i Kanada.
Med målet att starta mer dialog kommer vi att samla in era första tankar med hjälp av en online-enkät som finns på en länk nedan. För att förstå var vi befinner oss idag är det fördelaktigt att titta på lite av den historia som är inblandad. Lyckligtvis har en av författarna (Steve Armstrong) varit djupt involverad i den globala utvecklingen av hörapparater i årtionden och har berört höjdpunkterna vid behov.
Hörapparaternas terminologi
Hörapparater med luftledning kommer att stå i fokus i den här artikeln, främst för att vi inte känner till att någon erbjuder hörapparater med benledning genom någon annan än en licensierad yrkesutövare (något som det inte är alltför troligt att det kommer att förändras inom den närmaste framtiden). För fullständighetens skull har vi gett beskrivningen av en hörapparat nedan, och bara för att klargöra att vi inte förväntar oss att de flesta läsare kommer att ha alltför stora problem med att hålla med om den.
Hörapparat
En apparat på öronnivå som förstärker ljudet på ett individuellt sätt för varje persons hörselnedsättning. Hörapparater använder signalbehandling för att automatiskt justera nivån och de relativa nivåerna av bas/trebbar tillsammans med en begränsning av utgångsnivåerna för höga ljud. De är utformade för att mildra effekterna av permanent hörselnedsättning och finns tillgängliga för de flesta typer, grader och konfigurationer av hörselnedsättning. I vissa provinser är det en kontrollerad handling att skaffa ett sådant och kräver därför ett recept från en audionom eller läkare.
Från ett amerikanskt perspektiv klassificerar FDA luftledningshörapparater som medicintekniska produkter av klass 1. Alla medicintekniska produkter kräver något som kallas 510K – tänk på det som en massa pappersarbete som är utformat för att styrka påståenden om effektivitet och säkerhet. För tillverkare av hörapparater som vill lansera en ny produkt innebär detta extra tid för utveckling och lansering av produkten.
Wearable
En elektronisk enhet med en mikrokontroller som bärs på kroppen och som är en del av sakernas internet. Aktivitetsmätare som bärs på handleden eller bröstet är vanliga exempel på wearables.
Hearable
Dessa produkter är i huvudsak en blandning av hörapparat och wearable. De flesta tillverkare som är intresserade av att tillverka hörbara produkter kommer sannolikt att följa den frivilliga teststandarden för personliga ljudförstärkningsprodukter (Personal Sound Amplification Product, PSAP) från Consumer Technology Association (CTA), och inte den som är obligatorisk för hörapparater. De nuvarande hörapparaterna klarar knappt fyra timmars användning på en enda batteriuppladdning, vilket innebär att de i bästa fall är apparater för situationsanpassad användning. Det är också sant att de flesta hörapparater är akustiskt konfigurerade som apparater med sluten kanal, vilket möjliggör fler basfrekvenser vid ljudströmning, med risk för ocklusionsproblem.
I motsats till detta väljer vi ofta hörapparater med en konfiguration med öppen kanal när vi riktar oss till lätta till måttliga hörselnedsättningar. Även med trådlös streaming är våra patienter vana vid mycket längre batteritid.
Personal Sound Amplification Product (PSAP)
Tecknet PSAP skapades av FDA. PSAP är avsedda för situationsbunden användning i relativt tysta situationer (t.ex. jakt, fågelskådning) och är inte avsedda att mildra effekterna av permanent hörselnedsättning. De är inte reglerade apparater och är ofta tillgängliga ”över disk” eller utan att man behöver träffa en audionom, ungefär som läsglasögon. PSAP:er är avsedda för personer som har normal hörsel och behöver extra volym under vissa aktiviteter.
Hörapparater som säljs över disk
Tekniskt sett finns dessa inte ännu! Åtminstone inte i det juridiska sammanhanget enligt den amerikanska läkemedelsmyndighetens regler. Enligt OTC Hearing Aid Act kommer dessa att vara hörapparater som kan erhållas av vuxna med en upplevd mild till måttlig hörselnedsättning utan att de behöver träffa en audionom för en bedömning, rekommendation eller anpassning. Avsaknaden av officiella regler har naturligtvis inte hindrat vissa från att använda termen OTC när de hänvisar till vad som egentligen är PSAP och Hearables. Kvaliteten och effektiviteten av signalbehandlingen i dessa apparater jämfört med hörapparater som erhålls genom traditionella kanaler är för närvarande föremål för många undersökningar inom hörselindustrin.
Historia
FDA och hörapparater
Som tidigare nämnts ledde skapandet av den ursprungliga lagen om hörselhjälpmedel 1977 till att FDA utsåg hörapparater till medicintekniska produkter; komplett med alla typer av tillsyn. För ett antal år sedan började FDA tillåta att hörapparater introduceras utan att behöva genomgå ”premarket approval” av deras 510K, förutsatt att den nya produkten gjorde i princip samma sak som den tidigare produkten och kanske representerade en liten evolutionär förbättring.
Observera att avskaffandet av kravet på premarket approval inte eliminerade pappersarbetet, även om det förkortade produktintroduktionscykeltiden. Alla ansvarsfulla företag måste fortfarande ha sin 510K-dokumentationsfil redo, med tanke på att FDA har rätt att när som helst begära att få inspektera en 510k-fil med förbehållet att den måste levereras inom 48 timmar.
När tillverkarna började introducera algoritmer för bullerreducering (i slutet av de analoga dagarna), tog FDA avstånd från en del av de påståenden som gjordes och krävde bevis på prestanda. Eftersom förbättrad taluppfattbarhet i buller var lika svår att hitta då som idag fanns det en verklig risk att FDA skulle återinföra kravet på godkännande före marknadsintroduktion.
Trådlös teknik
Införandet av trådlös teknik gav också upphov till utmaningar, eftersom detta innebar en betydande förändring jämfört med tidigare teknik och tillverkarna hade inte ansökt om godkännande före marknadsintroduktion, vilket krävs enligt FDA:s regler. Det hela utspelade sig när en ”viss” tillverkare av hörapparater ansökte om godkännande före marknadsintroduktion av en produkt som innehöll tinnitusmaskering och som råkade ha trådlös teknik; FDA uppmärksammade detta senare. Tinnitusmaskerare betraktas som klass 2-anordningar och omfattas av strängare krav, inklusive godkännande före marknadsintroduktion (för övrigt betraktas bandhjälpmedel också som medicinteknisk utrustning av klass 2).
FDA var orolig för den trådlösa aspekten av den här produkten ur ett säkerhetsperspektiv. Inför en potentiell nedläggning av all försäljning av trådlösa produkter svarade tillverkarna, som en grupp, att den trådlösa aspekten låg under Federal Communications Commission (FCC), inte FDA:s jurisdiktion. Eftersom den trådlösa tekniken hade klarat alla FCC:s krav ansåg de att den inte behövde FDA:s tillstånd. Diskussioner ägde rum och FCC beslutade tillsammans med FDA att om ett trådlöst hörapparat klarade FCC:s strålningsspecifikationer kunde det släppas ut på marknaden som en medicinteknisk produkt av klass 2, och så småningom slapp man till och med kravet på godkännande före marknadsintroduktion.
Personal Sound Amplification Products (PSAPs)
Som svar på klagomålen om apparater som tycktes likna hörapparater och som man kunde skaffa sig på nätet eller per post skapade FDA en ny kategori som kallades PSAP, en förkortning för Personal Sound Amplification Product (personlig ljudförstärkningsprodukt). FDA reglerar anordningar, inte produkter, så i huvudsak sätter de ihop ord för att beskriva något som de inte gör anspråk på att ha tillsyn över. Se deras vägledande dokument på https://www.fda.gov/MedicalDevices/ucm373461.htm
Den frivilliga teststandarden för PSAP (skapad av Consumer Technology Association – CTA) skiljer sig avsevärt från teststandarden ANSI S3.22 för hörapparater och är på vissa sätt bättre, men den har också vissa brister. Till exempel specificerar den visserligen maximalt refererat ingångsbrus, men den anger inte hur produkten ska konfigureras när den mäts. Den anger dock kraven ur ett bandbreddsperspektiv för att kvalificera sig för att få märkas som en ”bredbandig” produkt.
Samt sett strävar PSAP-standarden efter att förutsäga prestanda som skulle mätas i örat. Den använder sig av korrektionsfaktorer för att ta 2cc-data och flytta dem till öronsimulatorns domän, och subtraherar sedan det ohjälpta tillståndet, som en CORFIG gör.
Vissa PSAP-leverantörer har marknadsfört sina produkter som endast avsedda att göra det möjligt för dig att höra i vissa svåra situationer, t.ex. hemma när du lyssnar på TV:n, eller ute på bullriga restauranger, eller när du kör bil. Så mycket för jakt och fågelskådning.
Det ursprungliga PSAP Guidance-dokumentet ansågs av många inom hörselhjälpmedelstillverkningen vara alltför öppet för missbruk. FDA var mitt uppe i arbetet med att omarbeta denna vägledning när det inträffade händelser och initiativ som återupplivade idén om att skapa en OTC-kategori.
Medical Waiver
Som en del av sina åtgärder med OTC-produkter började FDA med att avskaffa kravet på medicinskt undantag från och med december 2016. När hörselhjälpsregeln först skapades 1977 angavs det att en patient måste få ett medicinskt tillstånd innan han eller hon kan köpa en medicinteknisk produkt som kallas hörapparat. Detta var för att skydda patienter från den onödiga kostnaden för en hörapparat i situationer där ett medicinskt ingrepp skulle kunna behandla förlusten.
Det strider dock mot vissa religiösa övertygelser att tvinga någon att söka medicinsk behandling, till exempel att vägra en blodtransfusion. Detta gav upphov till Medical Waiver, som förväntades användas sällan och endast av personer över 18 år. Det uppskattas att dispensavtalet, strax innan det upphörde, användes i mer än 85 % av anpassningarna av hörapparater för vuxna! Logiskt sett, varför skulle man vilja belasta patienten med ett besök hos en läkare, som kan motsäga hörselvårdarens rekommendation. Därför var undantaget värdelöst, och FDA gjorde omedelbara ändringar i december 2016 för att få bort behovet av det.
OTC Timeline
FDA tog emot synpunkter från presidentens råd för vetenskap och teknik (PCAST) och rapporterna från National Academies of Sciences, Engineering and Medicine (NAS), vilket ledde till att man hjälpte till med att ta fram en lagstiftning som passerade genom både representanthuset och senaten med gott stöd. Den undertecknades sedan som lag av presidenten i augusti 2017 och klockan började ticka.
FDA fick fram till den 18 augusti 2020 på sig att skapa ett förslag till regel som definierar en OTC-klass av hörapparater; deras exakta definition har ännu inte fastställts. Faktum är att de har betonat att produkter som använder OTC-märkningen inte kan existera ännu. Kolla in det på https://tinyurl.com/yazmmcv8
Trots bristen på definition har Consumers Technology Association förklarat att den PSAP-teststandard som de skapat kommer att vara standard för testning av OTC-hjälpmedel. Uppenbarligen för tidigt, med tanke på FDA:s uttalande. Kanske är det anmärkningsvärt att PSAP-standarden bygger på slutna hörselgångar. Om OTC är avsett att hjälpa dem med milda till måttliga förluster kan man anta att en stor del av dem skulle kunna tillgodoses effektivt med hjälp av teknik för öppna hörselkanaler.
Flera yrkesorganisationer inom hörselvården har utarbetat ett konsensusdokument med sina synpunkter till FDA om OTC-regeln. Det är en intressant läsning och finns på https://www.hearing.org/news/Consensus_Paper_OTC_HA.pdf
Final Point
OTCs are coming. Hur de kommer att definieras är inte klart när detta skrivs. För närvarande finns PSAP och Hearables och är tillgängliga. Vissa spekulerar i att PSAP:er helt enkelt kommer att bli OTC:er, men regleringar har ännu inte fastställts så detta är bara gissningar.
Med tanke på den amerikanska marknadens närhet till Kanada kan vi ändå inte ignorera detta fenomen, och en sund diskussion är förmodligen det bästa tillvägagångssättet. Vi är mycket intresserade av dina tankar om OTC-hörapparater och hoppas att du tar dig tid att fylla i en enkät som finns på följande adress: Survey