Biverkningar
Följande allvarliga biverkningar vid användning av COCs diskuteras på andra ställen i märkningen:
- Seriösa kardiovaskulära händelser och rökning
- Vaskulära händelser
- Leversjukdom
Biverkningar som ofta rapporteras av COC-användare är:
- Oregelbunden livmoderblödning
- Kräkningar
- Ömhet i bröstet
- Huvudvärk
Erfarenheter från kliniska prövningar
Då kliniska prövningar utförs under mycket varierande förhållanden, kan inte de biverkningsfrekvenser som observerats i kliniska prövningar av ett läkemedel direkt jämföras med de frekvenser som observerats i kliniska prövningar av ett annat läkemedel och kanske inte heller återspeglar de frekvenser som observerats i praktiken.
Den kliniska studien som utvärderade säkerheten och effekten av CAMRESE var en 12-månaders, randomiserad, multicenter, öppen studie som omfattade kvinnor i åldrarna 18-40 år, varav 1 006 tog minst en dos av CAMRESE.
Biverkningar som ledde till att studien avbröts: De vanligaste biverkningarna (≥ 1 % av kvinnorna) som ledde till att studien avbröts var oregelbundna och/eller kraftiga uterusblödningar (5.9 %), viktökning (2,4 %), humörförändringar (1,5 %) och akne (1,0 %).
Högfrekventa biverkningar som uppkommer vid behandling (≥ 5 % av kvinnorna): oregelbundna och/eller kraftiga uterusblödningar (17 %), viktökning (5 %), akne (5 %).
Seriösa biverkningar: migrän, kolecystit, kolelithiasis, pankreatit, buksmärtor och allvarlig depression.
Erfarenheter efter marknadsintroduktion
Följande biverkningar har identifierats under användning av CAMRESE efter godkännandet. Eftersom dessa reaktioner rapporteras frivilligt från en population av osäker storlek är det inte möjligt att på ett tillförlitligt sätt uppskatta deras frekvens eller fastställa ett orsakssamband med läkemedelsexponering.
Gastrointestinala störningar: bukspänning, kräkningar
Allmänt förekommande störningar och tillstånd på administreringsstället: bröstsmärta, trötthet, illamående, perifert ödem, smärta
Störningar i immunsystemet:
Undersökningar: blodtrycket ökat
Sjukdomar i muskuloskeletala systemet och bindväven: muskelspasmer, smärta i extremiteter
Sjukdomar i nervsystemet: Muskelspasmer, smärta i extremiteter: Psykiska störningar: sömnlöshet
Sjukdomar i det psykiatriska systemet: sömnlöshet
Sjukdomar i reproduktions- och bröstorganen: dysmenorré
Sjukdomar i andningsorganen, bröstkorgarna och mediastinala organet:
Hud och subkutan vävnad: alopeci
Kärlsjukdomar: trombos
Läs hela FDA:s förskrivningsinformation för Camrese (Levonorgestrel/Ethinyl Estradiol and Ethinyl Estradiol Kit)