Wskazania
COPAXONE® jest wskazany w leczeniu nawracających postaci stwardnienia rozsianego (SM), w tym klinicznie izolowanego zespołu, choroby nawracająco-remisyjnej i aktywnej wtórnie postępującej choroby, u dorosłych.
Ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa
Przeciwwskazania: Produkt COPAXONE® jest przeciwwskazany u pacjentów ze znaną nadwrażliwością na octan glatirameru lub mannitol.
Immediate Post-Injection Reaction: U około 16% pacjentów narażonych na działanie produktu COPAXONE® w dawce 20 mg na mL w porównaniu do 4% pacjentów otrzymujących placebo i u około 2% pacjentów narażonych na działanie produktu COPAXONE® w dawce 40 mg na mL w porównaniu do żadnego pacjenta otrzymującego placebo wystąpiła konstelacja objawów, które mogą wystąpić natychmiast (w ciągu sekund do minut, przy czym większość objawów obserwowano w ciągu 1 godziny) po wstrzyknięciu i obejmowały co najmniej 2 z następujących objawów: zaczerwienienie, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, tachykardia, niepokój, duszność, zwężenie gardła i pokrzywka. Na ogół objawy te pojawiały się kilka miesięcy po rozpoczęciu leczenia, choć mogą wystąpić wcześniej, a u danego pacjenta może wystąpić 1 lub kilka epizodów tych objawów. Zazwyczaj objawy te były przemijające, samoograniczające się i nie wymagały leczenia; jednakże istnieją doniesienia o pacjentach z podobnymi objawami, którzy otrzymali pomoc medyczną w nagłych przypadkach.
Ból w klatce piersiowej: Przemijający ból w klatce piersiowej odnotowano u 13% pacjentów leczonych produktem COPAXONE® w dawce 20 mg na mL w porównaniu z 6% pacjentów otrzymujących placebo oraz u około 2% pacjentów leczonych produktem COPAXONE® w dawce 40 mg na mL w porównaniu z 1% pacjentów otrzymujących placebo. Podczas gdy niektóre epizody bólu w klatce piersiowej wystąpiły w kontekście opisanej powyżej reakcji natychmiastowej po wstrzyknięciu, wiele z nich nie wystąpiło. Czasowy związek tego bólu w klatce piersiowej z wstrzyknięciem nie zawsze był znany. Ból był zwykle przemijający, często niezwiązany z innymi objawami i wydawał się nie mieć następstw klinicznych. Niektórzy pacjenci doświadczyli więcej niż 1 takiego epizodu, a epizody zwykle rozpoczynały się co najmniej 1 miesiąc po rozpoczęciu leczenia.
Lipoatrofia i martwica skóry: W miejscach wstrzyknięcia może wystąpić miejscowa lipoatrofia i, rzadko, martwica skóry w miejscu wstrzyknięcia. Lipoatrofia może wystąpić w różnym czasie po rozpoczęciu leczenia (czasami po kilku miesiącach) i uważa się, że jest trwała. Nie jest znana terapia lipoatrofii.
Potencjalny wpływ na odpowiedź immunologiczną: Ponieważ lek COPAXONE® może modyfikować odpowiedź immunologiczną, może on zaburzać funkcje immunologiczne. Na przykład, leczenie produktem COPAXONE® może zaburzać rozpoznawanie obcych antygenów w sposób, który osłabiłby nadzór organizmu nad nowotworami i jego obronę przed zakażeniami. Nie ma dowodów na to, że COPAXONE® to robi, ale nie przeprowadzono systematycznej oceny tego ryzyka.
Uszkodzenie wątroby: Podczas stosowania produktu COPAXONE® zgłaszano przypadki uszkodzenia wątroby, niektóre ciężkie, w tym niewydolność wątroby i zapalenie wątroby z żółtaczką. Uszkodzenie wątroby występowało od kilku dni do lat po rozpoczęciu leczenia produktem COPAXONE®. W przypadku wystąpienia oznak lub objawów zaburzeń czynności wątroby należy rozważyć przerwanie stosowania produktu COPAXONE®.
W kontrolowanym badaniu produktu COPAXONE® 40 mg na mL, najczęstszymi działaniami niepożądanymi podczas stosowania produktu COPAXONE® vs placebo były działania niepożądane, takie jak rumień (22% vs 2%).
ISR były jednym z najczęstszych działań niepożądanych prowadzących do przerwania stosowania leku COPAXONE®. ISR, takie jak rumień, ból, świąd, masa, obrzęk, nadwrażliwość, zwłóknienie i zanik, występowały z większą częstością w przypadku stosowania leku COPAXONE® niż placebo.
Patrz pełna informacja o leku COPAXONE®.
Wstrzyknięcia w przypadku podawania 3 razy w tygodniu leku COPAXONE® 40 mg muszą być wykonywane w odstępie co najmniej 48 godzin.
Podawanie leku COPAXONE® 40 mg w ciągu tygodnia.