According to the United States Department of Commerce, the domestic medical device market – the largest in the world – has a market size of $110 billion. Prognoza wskazuje na wzrost do 133 miliardów dolarów do 2016 roku. W 2012 roku 6.500 firm produkujących urządzenia medyczne miało 38-procentowy udział w globalnym rynku produktów i urządzeń medycznych. Przemysł wyrobów medycznych obejmuje szeroki zakres produktów i technologii, w tym urządzenia, materiały, aparaturę i inne elementy. Produkty te funkcjonują jako samodzielne produkty lub w połączeniu z innymi częściami i produktami do diagnozowania, monitorowania, łagodzenia, leczenia, kompensacji i zapobiegania chorobom i innym stanom.
Produkty te mogą być również stosowane do zmiany struktur i funkcji u pacjentów, zgodnie z ustaleniami krajowych i międzynarodowych agencji rządowych, takich jak np:
- Food and Drug Administration (FDA)
- Center for Devices and Radiation Health (CDRH)
- FDA Center for Devices and Radiologic Health
- European Commission Medical Device Directive
Wyroby te są kategoryzowane, regulowane i akredytowane w oparciu o czynniki takie jak złożoność, stopień inwazyjności, czas trwania kontaktu i ryzyko dla systemów ciała.
Podstawowe materiały stosowane w produkcji wyrobów medycznych obejmują lateks i silikon.
Oba produkty należą do kategorii termoutwardzalnych, co oznacza, że każdy materiał przechodzi reakcję chemiczną, która trwale nadaje produktowi kształt. Jednakże, każdy produkt posiada charakterystyczne cechy wydajności i zastosowania.
Jedną z najważniejszych cech każdego materiału używanego do produkcji wyrobów medycznych jest jego biokompatybilność, czyli zdolność urządzenia do wykonywania zamierzonych funkcji bez wywoływania niepożądanych skutków ubocznych. Ogólnie rzecz biorąc, biokompatybilność obejmuje wiele czynników, w tym:
- Metody fizyczne wyrobu, takie jak sztywność i gładkość powierzchni.
- Charakter chemiczny (uczulający lub toksyczny).
- Reakcja organizmu na produkt i wpływ na jego funkcję.
Podczas oceny atrybutów lateksu i silikonu do wyrobu medycznego należy wziąć pod uwagę właściwości materiału, z którego wykonany jest wyrób. silikonu do wyrobu medycznego, należy rozważyć wiele czynników w celu podjęcia najlepszej decyzji dla organizacji.
Table of Contents
Silikon do wyrobów medycznych
Użycie silikonu do wyrobów medycznych rozpoczęło się w 1946 roku, kiedy pionierzy dodali silikon do naczyń szklanych używanych do zapobiegania krzepnięciu krwi. Mniej więcej w tym samym czasie, chirurg F. Lahey wszczepił silikonową elastomerową rurkę do naprawy przewodu w chirurgii dróg żółciowych. Cechy, które sprawiają, że silikon jest atrakcyjną alternatywą dla lateksu w urządzeniach medycznych, obejmują następujące właściwości:
- Biokompatybilność. Bezwonny i pozbawiony smaku płynny kauczuk silikonowy (LSR) okazał się niezwykle kompatybilny z ludzkimi tkankami i płynami ustrojowymi. Hamuje również rozwój bakterii, nie plami i nie powoduje erozji innych materiałów. Silikon klasy medycznej spełnia wytyczne FDA, ISO i Tripartite dotyczące biokompatybilności produktów medycznych.
- Odporność chemiczna. Silikon jest odporny na wodę, amoniak, chemikalia utleniające i niektóre kwasy.
- Właściwości izolacyjne/elektryczne. Silikony mają silne właściwości izolacyjne i są odpowiednie do różnych zastosowań elektrycznych. Wrodzona nieprzewodząca właściwość silikonu i jego zdolność do utrzymania wytrzymałości dielektrycznej w ekstremalnych środowiskach termicznych przewyższa wydajność lateksu i innych materiałów.
- Właściwości mechaniczne. LSR charakteryzuje się wytrzymałością na rozciąganie i doskonałym wydłużeniem. Ponadto silikon oferuje doskonałą elastyczność, niski stopień ugięcia pod naciskiem i zakres durometrów (twardość) od 5 do 80 w skali Shore’a A.
- Odporność termiczna. W porównaniu do innych elastomerów, silikon pozostaje stabilny w zakresie temperatur od -75° do 500°F. Klienci mogą korzystać z różnych metod sterylizacji, takich jak gaz EtO, naświetlanie promieniami gamma lub E oraz autoklawowanie parowe.
Doświadczeni producenci mogą formować proste i złożone kształty o różnych ścianach grubości w obrębie tego samego elementu, co sprzyja ostatecznej użyteczności. Silikon jest przezroczysty, nie plami i jest odporny na działanie światła ultrafioletowego.
Sznaczny postęp w materiałoznawstwie zapewnia projektantom urządzeń medycznych, wynalazcom i inżynierom szereg opcji materiałów silikonowych. Na rynku dostępnych jest wiele materiałów na bazie silikonu, w tym guma silikonowa o wysokiej konsystencji (HCR), związki gumy fluorosilikonowej (FSR) i płynna guma silikonowa (LSR).
Do zastosowań wymagających uszczelek, uszczelnień, obudów, zaworów i innych krytycznych elementów coraz więcej producentów sprzętu medycznego wybiera gumę LSR ze względu na jej odporność na naprężenia, zmęczenie i rozerwanie.
Połączenie tych cech z wysoką czystością i obojętnością chemiczną pozwala uzyskać prawdziwie nowatorskie materiały, które producenci mogą wykorzystywać do tworzenia urządzeń wykraczających poza kontakt ze skórą. Są one gotowe do umieszczenia wewnątrz ludzkiego ciała, zarówno w zastosowaniach krótko- jak i długoterminowych.
Wprowadzony w latach 70. ubiegłego wieku LSR stał się najbardziej powszechnym materiałem stosowanym w produkcji urządzeń medycznych, w tym:
- Uszczelki i o-ringi
- Zatyczki do strzykawek
- Pompy infuzyjne
- Filtry do dializy
- Diafragmy
- Pierścienie ściągające
Nie tylko LSR nadaje się do szeregu wszczepialnych i niewszczepialnych urządzeń medycznych, Materiał ten może być również formowany w technologii overmolding. Proces ten polega na jednoczesnym łączeniu LSR z innymi materiałami, takimi jak plastik czy metal, a następnie wytwarzaniu miękkich w dotyku powierzchni dla produktów elektroniki medycznej.
Producenci silikonu przygotowali specjalne silikony klasy medycznej, które spełniają lub przewyższają wymagania agencji zdrowia. Wykorzystując wewnętrzny proces certyfikacji dla zastosowań bio-kontaktowych, producenci stosują serię testów opracowanych przez United States Pharmacopeia (USP). Każdy test poświadcza poziom biokompatybilności danego materiału silikonowego i określa jego przydatność do stosowania w urządzeniach medycznych, a także w aplikacjach spożywczych i farmaceutycznych.
Wtryskiwanie cieczy
Producenci stosowali trzy główne procesy do formowania silikonu:
- Formowanie transferowe
- Formowanie kompresyjne
- Formowanie wtryskowe cieczy (LIM)
Formowanie transferowe i kompresyjne wymaga sprzętu działającego pod ciśnieniem od 250 do 2000 psi i w zakresie temperatur od 245°F do 485°F. Uważane za starsze metody, zarówno formowanie transferowe, jak i kompresyjne wymagają oddzielnego wstępnego mieszania gumy na młynie dwuwalcowym i są bardziej pracochłonne. Formowanie transferowe i kompresyjne ma dłuższe cykle formowania z powodu niższej temperatury roboczej.
Proces LIM ma ciśnienia robocze, które wahają się od 2,000 do 8,000 psi i temperatury od 200°F do 370°F. Wielu analityków branży uważa go za przyszłość formowania LSR ze względu na takie czynniki jak czystość i szybkość.
Dwuczęściowy płynny składnik – katalizator i crosslinker – są pompowane do mieszalnika w celu zapewnienia jednorodności materiału. Materiał przepływa do wnęki formy i poddawany jest działaniu wysokiej temperatury. Jest to proces zamknięty, który pozwala na szybką realizację. Szansa na zanieczyszczenie jest minimalna i można oczekiwać stałej jakości każdej części. Oto podsumowanie korzyści wynikających z zastosowania LIM, dostępne w całkowicie zautomatyzowanym systemie:
- Najlepsza wydajność przetwarzania
- Szybka szybkość utwardzania
- Skrócone czasy cyklu
- Niższe koszty produkcji
Dodatkowo, proces LSR/LIM sprawdza się w przypadku skomplikowanych projektów produkowanych w dużych, zautomatyzowanych ilościach. Proces LSR/LIM zwiększa wydajność produkcji.
Dowiedz się więcej o LSR w przemyśle medycznym
LSR/LIM i inne zastosowania przemysłowe
Postęp w zakresie materiałów i technologii formowania wtryskowego umożliwił branży medycznej/opieki zdrowotnej usprawnienie procesu produkcji urządzeń medycznych. Silikon zastąpił lateks w wielu produktach i urządzeniach, a w większości przypadków stanowi bezpieczną alternatywę dla lateksu. Niski koszt silikonu umożliwia wydajne i ekonomiczne tworzenie rękawic, fartuchów, strzykawek i wielu innych produktów.
Procesy zatwierdzania urządzeń medycznych obejmują surowe wymagania regulacyjne w stanach i na arenie międzynarodowej. Procesy te pomagają zapewnić bezpieczeństwo produktów dla pacjentów i pracowników służby zdrowia. Jest to krytyczne, aby mieć osobę w swoim zespole, który rozumie zawiłości wyboru materiału, jak również jak wybrać odpowiedni proces formowania.
Jeśli chcesz, aby urządzenie medyczne spełniać wymagane specyfikacje, wybierz firmę z wiedzy potrzebnej wewnętrznej polityki i procedur. Obejmuje to wdrożenie ścieżki audytu zaprojektowanej w celu zmniejszenia szans na wystąpienie problemu i kosztownego wycofania produktu.
Latex for Medical Devices
Latex ma naturalną, mleczno-białą i gęstą zawiesinę koloidalną, którą wiele osób rozpoznaje w postaci gumowych rękawiczek lateksowych. Wykwalifikowani taperzy muszą ciąć korę na odpowiedniej głębokości, aby nie uszkodzić drzewa; dzięki prawidłowemu cięciu drzewa, będzie ono produkować lateks przez wiele lat, bez szkody dla jego ogólnego zdrowia. Płyn wpływa do uszkodzonego miejsca na drzewie bezpośrednio pod powierzchnią kory. Większość ludzi dowiaduje się, że lateks pochodzi z soku drzewa Hevea, pochodzącego z Brazylii.
Po usunięciu lateksu z drzew, dostawcy dodają środki konserwujące na bazie amoniaku, które hamują psucie się mikroorganizmów. Producenci lateksu stosują różne procesy, takie jak następujące:
- Kremowanie
- Wirowanie
- Odparowanie
W wyniku tych procesów uzyskuje się skoncentrowaną postać materiału lateksowego. Mieszanie różnych dodatków chemicznych wraz z zagęszczonym lateksem ułatwia wulkanizację, wiąże materiały i zmniejsza degradację. Gotowy materiał lateksowy oferuje zaletę elastyczności. Posiada również zdolność do wytrzymywania zginania, wydłużania lub sił pulsujących.
Przez dziesięciolecia przemysł medyczny wykorzystywał produkty z naturalnego lateksu jako opatrunki uciskowe oraz jako przewody do urządzeń używanych do transferu płynów. Pandemia ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), która miała miejsce w latach 80-tych, doprowadziła do znacznego wzrostu popytu na rękawiczki lateksowe i prezerwatywy. Zwiększone wykorzystanie lateksu w tym okresie pokrywa się ze wzrostem raportów o alergiach na lateks.
Według niektórych raportów, od 8 do 17 procent pracowników służby zdrowia ma alergie na lateks, ale takie alergie nie są ograniczone do pracowników w dziedzinie medycyny. Osoby z problemami rdzenia kręgowego, takie jak pacjenci z rozszczepem kręgosłupa, którzy mieli powtarzające się narażenie na cewniki lateksowe, na przykład, również zostały dotknięte. Dzieci z rozszczepem kręgosłupa wykazały wrażliwość na lateks, wynoszącą od 30 do 41 procent.
W 2014 roku FDA sfinalizowała swoje zalecenie dotyczące polityki dla producentów urządzeń medycznych. Jeśli używasz białek z lateksu kauczuku naturalnego (NRL) do umieszczania etykiet na produktach, powinieneś ostrzec klientów o obecności NRL. Nawet jeśli produkt medyczny twierdzi, że jest wolny od lateksu, nie jest to gwarantowane ze względu na brak możliwości weryfikacji deklaracji. Zamiast tego FDA radzi firmom, aby używały następującego języka: „nie wyprodukowano z lateksu kauczuku naturalnego.”
Na przestrzeni lat wielu producentów używało lateksu do produkcji szerokiej gamy produktów i urządzeń medycznych, które obejmują:
- Diafragmy
- Rurki stetoskopowe
- Rurki dotchawicze
- Rękawice chirurgiczne
- Piggyback IV ports
- Paski do EKG i podkładki pod elektrody
- Band-.Aids
- Mieszki do respiratora
- Maski anestezjologiczne i tlenowe
- Taśmy samoprzylepne
- Przylepne
- Multiple-fiolek do podawania leków
- Kurczaki do pomiaru ciśnienia krwi
- Gumowe prześcieradła
- Poduszki na kule
- Poduszki i opony do foteli inwalidzkich
Pierwotna metoda formowania lateksu
Producent używa narzędzia zwanego trzpieniem, który został wyprodukowany do wymaganego kształtu i rozmiaru produktu. Po zanurzeniu trzpienia w roztworze koagulantu, takiego jak azotan wapnia, wytwórca zanurza trzpień w pojemniku, w którym znajduje się przygotowany płynny materiał lateksowy.
Po wycofaniu z kadzi z materiałem lateksowym, wytwórca wkłada trzpień do pieca lub innego mechanizmu grzewczego w celu zakończenia procesu koagulacji. Aby zwiększyć grubość, fabrykant po prostu powtarza proces zanurzania trzpienia w lateksie. Część jest następnie spryskiwana wodą, aby pozbyć się koagulantu i innych dodatków.
Następnie część przechodzi przez proces wulkanizacji. Po kolejnym przemyciu wodą, niektórzy producenci stosują smar w proszku lub wykonują obróbkę powierzchni, taką jak chlorowanie, aby zapobiec przywieraniu części do innych powierzchni.
Prawdziwy koszt silikonu w porównaniu z lateksem
Materiały silikonowe kosztują więcej niż lateksowe. Jednak przy podejmowaniu decyzji o wyborze materiału i procesu produkcji wyrobu medycznego należy wziąć pod uwagę wiele innych czynników.
Na przykład zakażenia dróg moczowych stanowią ponad 40% wszystkich zakażeń szpitalnych. Większość zakażeń szpitalnych ma bezpośredni związek z cewnikami wewnątrzmacicznymi. Zakażenia te spowodowały również trzykrotny wzrost liczby zgonów wśród hospitalizowanych pacjentów.
Jeśli chodzi o skutki ekonomiczne, pacjenci spędzają średnio 2,4 dnia w szpitalu z powodu nabytych zakażeń układu moczowego. Badania wykazują, że cewniki produkowane z silikonu nie tylko poprawiają poziom komfortu pacjenta, ale również pozytywnie wpływają na następujące czynniki:
- Mniej incydentów reakcji alergicznych
- Mniej wystąpień phlebitis
- Mniejsza częstotliwość występowania sepsy
- Mniejsza liczba zakładanych cewników
- Zmniejszenie prawdopodobieństwa powstawania inkrustacji mineralnych
- Zmniejszone ryzyko potencjalnej migracji bakterii
- Mniej przypadków przedwczesnej deflacji balonu
.
Wyroby medyczne oparte na technologii LSR-Wyroby medyczne oparte na technologii LSR mogą zmniejszyć ryzyko zakażeń szpitalnych i obniżyć koszty związane z odpowiedzialnością za produkt.
Jeśli masz pytania na temat lateksu i silikonu, LSR/LIM lub formowania wtryskowego cieczy, lub chcesz uzyskać wycenę swojego projektu LSR/LIM, skontaktuj się z przedstawicielem SIMTEC już dziś!
Dowiedz się więcej o LSR klasy medycznej
.