U.S. Food and Drug Administration

Docket Number: FDA-2020-D-0957 Issued by:

Niniejszy dokument ma na celu zapewnienie wytycznych w przygotowaniu wniosku regulacyjnego.

Office of Device Evaluation
Division of Cardiovascular, Respiratory, and Neurological Devices
Circulatory Support and Prosthetic Devices Group

Document issued on: 10 marca 1997

Pomimo że niniejsze wytyczne stanowią dokument końcowy, komentarze i sugestie mogą być zgłaszane w dowolnym czasie do rozpatrzenia przez Agencję w formie pisemnej na adres:

Charles Ho
Food and Drug Administration
10903 New Hampshire Avenue, WO66
Silver Spring, MD 20993

W przypadku pytań dotyczących stosowania lub interpretacji niniejszych wytycznych, należy skontaktować się z Charlesem Ho, pod numerem telefonu 301-796-6320 lub pocztą elektroniczną pod adresem [email protected].

U.S. DEPARTMENT OF HEALTH AND HUMAN SERVICES
Public Health Service
Food and Drug Administration
Center for Devices and Radiological Health

Zakres

Niniejsze wytyczne mają na celu pomoc w przygotowaniu lub przeglądzie wniosków o powiadomienie przed wprowadzeniem do obrotu (510(k)) dla niektórych wyrobów regulowanych na podstawie:

Sekcja CFR: 21 CFR §870.1130, Nieinwazyjny system pomiaru ciśnienia krwi
Klasa: II
Panel: Panel Urządzeń Układu Krążenia (74)
Kod produktu: DXN

Niniejsze wytyczne mają zastosowanie do nieinwazyjnych monitorów ciśnienia krwi (NIBP) objętych standardem ANSI/AAMI SP10-1992 dla elektronicznych lub automatycznych sfigmomanometrów (standard SP10). Standard SP10 obejmuje zautomatyzowane monitory NIBP, które mierzą ciśnienie krwi na ramieniu, nadgarstku lub palcu pacjenta przy użyciu standardowej oscylometrycznej metody pomiaru.

Niniejsze wytyczne nie dotyczą monitorów NIBP wyłączonych ze standardu SP10 oraz tych, które wykorzystują nieoscylometryczną (lub niestandardową oscylometryczną) metodę pomiaru. Pomimo tego ograniczenia, informacje zawarte w niniejszych wytycznych mogą być pomocne w każdym zastosowaniu monitorów NIBP.

Niniejsze wytyczne mają charakter uzupełniający w stosunku do wymagań 21 CFR § 807.87. We wniosku 510(k) mogą być wymagane inne informacje, których nie podano w niniejszych wytycznych. Niniejsze wytyczne mają charakter podrzędny w stosunku do wszystkich innych obowiązujących ustaw, rozporządzeń i zasad.

Zalecane informacje i badania

1. Opis urządzenia

Opis powinien zawierać informacje wystarczające do określenia projektu, możliwości i funkcji urządzenia oraz zakresu zgłoszenia 510(k). Minimalne informacje obejmują:

• zamierzone zastosowanie (wyraźny opis wszystkich funkcji klinicznych wykonywanych przez wyrób, np, mierzy skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi metodą oscylometryczną, mierzy częstość akcji serca itp.),
• przeciwwskazania i wskazania do stosowania (wyjaśnienie, kiedy wyrób jest lub nie jest przeznaczony do użytku klinicznego oraz zamierzona populacja pacjentów),
• całościowe rysunki projektowe i montażowe z wymiarami,
• fotografie wyrobu ze wszystkimi akcesoriami,
• identyfikacja wszystkich komponentów i akcesoriów objętych dokumentem 510(k),
• szczegółowa identyfikacja i opis wszelkich urządzeń dodatkowych (inne urządzenia, które mogą być podłączone lub używane z monitorem NIBP, np.g., komputery osobiste (PC)),
• opis materiałów dla wszystkich materiałów mających kontakt z pacjentem lub operatorem,
• specyfikacje produktu wraz z zakresami i/lub dokładnościami (np. limity pomiarowe, ograniczenia działania, specyfikacje źródła zasilania, dostępne tryby lub ustawienia oraz wszelkie inne funkcjonalne lub fizyczne ograniczenia urządzenia),
• metoda działania, która obejmuje co najmniej opis:
  • klinicznego zastosowania urządzenia (np, zastosowania ambulatoryjnego, domowego),
  • metody inflacji i deflacji,
  • ustawienia początkowego ciśnienia inflacji,
  • szybkości deflacji,
  • wykresów funkcjonalnych szczegółowo opisujących procesy operacyjne,
  • szczegółowego algorytmu pomiarowego, który wyjaśnia, w jaki sposób urządzenie:
    1. wykrywa i wybiera właściwą oscylację (oscylacje), na których opiera swoje pomiary,
    2. manipuluje lub oblicza wszelkie zgłaszane wartości,
    3. filtruje błędne odczyty lub wartości, i
    4. raportuje wartości do użytkownika,
  • uzasadnienie wspierające ważność wybranego algorytmu,

  wyjaśnienie sposobu interakcji wyrobu z pacjentem, które obejmuje:

  • identyfikację funkcji, które mogą i nie mogą być kontrolowane przez pacjenta,
  • informację, czy urządzenie można zaprogramować i w jakim zakresie, oraz
  • wiedzę lub szkolenie wymagane od operatora,
• identyfikację wprowadzonego do obrotu zgodnie z prawem wyrobu predykatowego według nazwy, producenta i numeru 510(k).

Jeżeli wniosek 510(k) dotyczy modyfikacji istniejącego wyrobu, producent powinien dostarczyć specyfikacje oryginalnego wyrobu oraz szczegółowy i pełny opis podobieństw i różnic między dwiema wersjami wyrobu. Wreszcie, producent powinien dostarczyć tabelę porównującą wyrób predykatowy z nowym wyrobem dla pozycji wymienionych powyżej.

2. Badania in vitro i działania klinicznego

Zasadniczą równoważność można wykazać poprzez wykazanie albo 1) wystarczających badań porównawczych z legalnie wprowadzonym do obrotu wyrobem predykatowym, 2) zgodności z normą SP10, albo 3) zgodności z jakąkolwiek normą zagraniczną lub krajową, która spełnia lub przewyższa wymagania normy SP10.

Testy porównawcze

Zdecydowanie zaleca się wykazanie istotnej równoważności poprzez wykazanie zgodności z normą SP10. Jeżeli jednak wytwórca zdecyduje się na przeprowadzenie badań porównawczych, dostarczone dane powinny spełniać wymagania ogólne (wymienione poniżej) i uwzględniać następujące kwestie:

• Wyrób powinien zidentyfikować wszystkie kwestie związane z bezpieczeństwem i skutecznością swojego wyrobu. Zagadnienia te mogą być identyfikowane niezależnie lub równolegle z normą SP10, tzn. zagadnienie testowe zidentyfikowane w normie SP10 jest zwykle (ale nie zawsze) istotne dla bezpieczeństwa i skuteczności wyrobu. Norma SP10 może jednak nie być wystarczająca dla każdego wyrobu;

• Należy zapewnić wystarczającą ilość testów porównawczych, aby objąć każdą kwestię bezpieczeństwa i skuteczności związaną z wyrobem. Zazwyczaj badanie będzie konieczne, jeżeli jest w stanie ocenić tryb awaryjny, ograniczenie funkcjonalne lub roszczenie dotyczące oznakowania wyrobu;
• Wszystkie badania powinny oceniać wyrób w najgorszym przypadku i w normalnych warunkach działania. Najgorszy scenariusz powinien być uzasadniony i oparty na klinicznym lub rzeczywistym zastosowaniu wyrobu
• Testy porównawcze powinny być naukowo uzasadnione i mieć statystycznie ważną wielkość próby. Ponieważ zwykle skutkuje to dużą wielkością próby, większość producentów polega na mniejszej wielkości próby wymaganej przez normę SP10; oraz
• Kryteria pass/fail normy SP10 i innych norm nie mogą być stosowane. Nowy wyrób powinien raczej wykazać lepsze lub równe działanie w porównaniu z wyrobem predykatowym.

Badanie normy SP10

Aby wykazać zgodność z normą SP10, producent powinien wymienić każde z wymagań normy i opisać, w jaki sposób wyrób spełnia każde wymaganie. Dla każdego wymagania wymagającego badań klinicznych lub in-vitro należy przedstawić i wyraźnie zidentyfikować protokół badań, dane z badań i wyniki oraz analizę. Niezbędne szczegóły dla każdego elementu sprawozdania z badań opisano poniżej w Wymaganiach ogólnych. W przypadku wyrobów o unikalnych cechach lub zamierzonych zastosowaniach mogą być konieczne dodatkowe badania poza normą SP10.

Jeżeli norma SP10 zostanie wybrana przez producenta, konieczna jest zgodność z całą normą. Zgodność z częściami normy jest niewystarczająca, aby zezwolić na stosowanie normy lub na umieszczenie na etykiecie informacji o tym fakcie. Dlatego, jeżeli spełniona jest tylko część normy, producent powinien odnieść się do rozdziału Testy porównawcze niniejszego przewodnika.

Normy zagraniczne

Jeżeli producent zdecyduje się na zgodność z normą inną niż SP10, zaleca się, aby wymienił każde wymaganie normy SP10, porównał normę zagraniczną z wymaganiami SP10 i wyraźnie określił, w których miejscach norma zagraniczna nie spełnia wymagań normy SP10 (jeżeli w ogóle). Uzasadnienie wszelkich różnic powinno być oparte na ważnych analizach naukowych lub statystycznych i w razie potrzeby poparte badaniami.

Dodatkowe badania

Oprócz badań opisanych powyżej, konieczne jest, aby producent ocenił następujące elementy:

• Wariantność wewnątrz urządzenia pomiędzy minimum trzema urządzeniami; oraz
• Jeśli urządzenie podaje wartość średniego ciśnienia krwi, konieczne są dane pomocnicze wykazujące dokładność urządzenia zgodnie z jedną z powyższych metod. Ponieważ norma SP10 nie pozwala na osłuchowy standard referencyjny dla średniego ciśnienia krwi, konieczne będzie porównanie z wewnątrztętniczym standardem referencyjnym.

Wymagania ogólne

Ogólnie, każdy raport z badania in-vitro powinien zawierać następujące elementy:

• protokół badania, który minimalnie zawiera:
• cel badania,
• jasny opis (ze schematami) konfiguracji badania i wszelkich modyfikacji urządzenia,
• identyfikację i precyzję użytego sprzętu,
• opis krok po kroku metod zbierania danych i zastosowanych trybów pracy urządzenia, oraz
• uzasadnienie parametrów badania (np.g., temperatura badania, czas trwania badania, wybór trybów urządzenia itd.) oraz kryteriów wyniku pozytywnego/negatywnego. ) oraz kryteriów wyniku pozytywnego/negatywnego. Parametry badania i kryteria wyniku pozytywnego/negatywnego powinny być konserwatywne i oparte na ekstremalnym klinicznym zastosowaniu wyrobu, zgodnie z przewidzianym zastosowaniem lub obowiązującą normą. W zależności od badania właściwe może być oparcie parametrów badania na normalnym użyciu wyrobu. Jednakże, jeżeli istnieje możliwość ekstremalnego zastosowania, należy to zbadać.

• dane i wyniki, które minimalnie obejmują:
  • wyraźnie oznakowane dane z odpowiednimi jednostkami,
  • dane powinny być łatwo kojarzone z metodami opisanymi w protokole,
  • w przypadku każdego wykresu konieczna jest tabela z wykazem każdego punktu danych przedstawionego na wykresie, oraz
  • w przypadku wszelkich obliczonych wartości, obliczone wartości powinny być oczywiste i obliczone zgodnie ze wzorami przedstawionymi w protokole.
• analiza, która minimalnie obejmuje:
  • ocenę danych testowych zgodnie z kryteriami zaliczenia/niezaliczenia i celem określonym w protokole testowym,
  • identyfikację niedoskonałości i dokładności testu,
  • ocenę potrzeby przeprowadzenia dodatkowych testów, oraz
  • jasny wniosek, który mieści się w zakresie danego testu.

Ogólnie, wszelkie dane kliniczne wymagają rozważenia lub włączenia następujących elementów:

• protokół kliniczny,
• analiza wykazująca, że badana populacja jest reprezentatywna dla zamierzonej populacji pacjentów (lub zgodność z wymaganiami SP10 dotyczącymi populacji pacjentów),
• ocena wszystkich możliwości i ustawień urządzenia, jeśli jest to właściwe,
• zgodność z przepisami dotyczącymi wyłączenia badanego urządzenia (IDE), jeśli jest to właściwe, oraz
• zgodność z 21 CFR Part 50, Protection of Human Subjects.

3. Badania bezpieczeństwa in vitro

Badania środowiskowe

Producent powinien ocenić zdolność wyrobu do działania po wystawieniu go na zagrożenia środowiskowe, jakich można się spodziewać podczas używania przez nadużywającego użytkownika. Testy dla niektórych z tych zagrożeń można znaleźć w SP10, IEC 601-1 i IEC 529. Zagrożenia te minimalnie obejmują:

• zagrożenia zidentyfikowane w normie SP10, np. skrajne temperatury i wilgotność, testy wstrząsów i wibracji, nadmierne napompowanie,
• ochronę sterowania, tj, prawdopodobieństwo niezamierzonych lub nieautoryzowanych zmian sterowania,
• niezgodność ochronna złącza, tj. zastosowanie konstrukcji złącza, które uniemożliwiają włożenie do niewłaściwego gniazda lub do źródła zasilania,
• bezpieczeństwo mechaniczne, tj, zastosowanie konstrukcji produktu, które minimalizują odsłonięte ostre krawędzie, są mechanicznie stabilne i zapewniają ochronę operatora i pacjenta przed ruchomymi częściami,
• odporność na rozlanie płynu, tj. zdolność urządzenia do działania zgodnie ze specyfikacjami po zakropleniu płynu do urządzenia, oraz
• strangulacja, tj, względy bezpieczeństwa, które minimalizują prawdopodobieństwo uduszenia się dorosłych i dzieci.

Oprogramowanie

Aby wykazać jakość oprogramowania stosowanego w wyrobie lub z wyrobem, konieczne są następujące elementy:

• analiza zagrożeń, która:
• uwzględnia wszystkie zagrożenia dla wyrobu związane z jego zamierzonym użyciem, sprzętem i oprogramowaniem,
• identyfikuje określony system i/lub składniki, których awaria mogłaby spowodować każde zagrożenie,
• identyfikuje określony moduł(y) oprogramowania związany(e) z każdym zagrożeniem, oraz
• opisuje metody zastosowane w celu wyeliminowania lub ograniczenia każdego zagrożenia,
• szczegółowy opis wymagań i specyfikacji systemu i oprogramowania, który obejmuje środki podjęte w celu uwzględnienia zagrożeń bezpieczeństwa zidentyfikowanych w analizie zagrożeń,
• szczegółowy opis weryfikacji i walidacji oprogramowania przeprowadzonej na poziomie systemu, zarys strategii/metod testowania oraz kryteria akceptacji, a także dane i analizy oceniające zdolność oprogramowania do identyfikacji, ograniczania i ostrzegania przed trybami awaryjnymi opisanymi w analizie zagrożeń,
• szczegółowy opis procedur kontroli zmian w oprogramowaniu, oraz
• dla wersji przeznaczonej do dystrybucji komercyjnej, dyskusję dotyczącą wszelkich odstępstw od oprogramowania, które pozostały oraz opis, w jaki sposób te odstępstwa zostały usunięte.

Bezpieczeństwo elektryczne

Można zastosować dowolną odpowiednią normę dotyczącą bezpieczeństwa elektrycznego. Jeśli stosowana jest norma SP10, producent powinien spełnić wymagania normy lub uzasadnić jej modyfikację.

Badanie kompatybilności elektromagnetycznej

Badanie kompatybilności elektromagnetycznej (EMC) jest niezbędne do wykazania, że urządzenie (1) nie będzie niekorzystnie zakłócać działania innych urządzeń elektronicznych (emisje) oraz (2) będzie działać zgodnie z oczekiwaniami w obecności innych urządzeń elektronicznych lub innych źródeł zakłóceń elektromagnetycznych (EMI) w przewidywanym środowisku użytkowania (odporność). Aby zademonstrować EMC dla urządzenia, konieczne są następujące informacje:

• Identyfikacja każdego przewidywanego środowiska, w którym urządzenie będzie używane, np. szpitalny oddział ogólny, szpitalny OIOM/OIOM, klinika, pojazd/obszary ruchu drogowego, pojazd ratunkowy (w tym samolot), sala operacyjna, dom. Opis ten powinien określać możliwe źródła EMI, które mogą mieć wpływ na urządzenie.
• Sprawozdania z badań, które są zgodne z wymaganiami ogólnymi, identyfikują wybraną normę i uzasadniają jej zastosowanie. Badania powinny mieć zastosowanie do środowisk opisanych powyżej i powinny dotyczyć następujących zagadnień, odpowiednich dla urządzenia:
  • badanie promieniowanych i przewodzonych emisji elektromagnetycznych i magnetycznych, oraz
  • badanie EMI obejmujące promieniowane i przewodzone pole elektromagnetyczne, pola magnetyczne, wyładowania elektrostatyczne (ESD), przejściowe wybuchy, przepięcia, zmiany napięcia, spadki napięcia i krótkie przerwy.

Wszelkie pominięte badania lub odstępstwa od wymagań wybranej normy wymagają uzasadnienia. Ponadto producent powinien przedstawić listę wszystkich znanych lub podejrzewanych incydentów EMI związanych z urządzeniem, wyniki wszelkich powiązanych dochodzeń, opis wszelkich podjętych działań naprawczych oraz wszelkie oznakowanie urządzenia, które odnosi się do EMC lub EMI.

Kompatybilność biologiczna

Niezbędna jest identyfikacja wszystkich materiałów mających kontakt z pacjentem i operatorem oraz zgodność z międzynarodową normą ISO-10993, „Biologiczna ocena wyrobów medycznych część 1: Ocena i badania”. W przypadku materiałów, które są szeroko stosowane w tych samych lub podobnych aplikacjach, przy ustalaniu biokompatybilności można zaakceptować informacje pomocnicze wykazujące zastosowanie materiału w innych wyrobach medycznych lub produktach. Jednak wszelkie odniesienia powinny dotyczyć tego samego dostawcy i materiału oraz uwzględniać wszelkie zmiany w materiale wynikające z późniejszych procesów lub wytwarzania (np. sterylizacja, formowanie, topienie).

Sterylizacja

Zazwyczaj w monitorach NIBP nie ma sterylnych komponentów. Jeśli zidentyfikowano sterylne komponenty, należy zapoznać się z wytycznymi 510(k) Sterility Review Guidance #K90-1 (February 1990) lub najnowszą polityką lub wytycznymi dotyczącymi sterylizacji.

Opakowanie

Producent powinien opisać wszystkie opakowania urządzenia. Opis ten powinien zawierać opis konstrukcji, materiałów i metody uszczelniania.

Do zapewnienia integralności opakowania można zastosować dowolną odpowiednią normę. Jeśli stosowana jest norma SP10, producent powinien spełnić wymagania normy lub uzasadnić wszelkie modyfikacje.

Okres trwałości

Zazwyczaj okres trwałości nie jest konieczny dla monitorów NIBP. Jeśli jednak urządzenie zawiera jakiekolwiek składniki sterylne lub ulegające degradacji, dane dotyczące okresu przechowywania mogą być konieczne.

4. Etykietowanie

Niezbędna jest zgodność z przepisami i zasadami dotyczącymi etykietowania. Odpowiednie wytyczne dotyczące etykietowania są dostępne w Division of Small Manufacturers Assistance (DSMA) pod bezpłatnym numerem (800) 6382041 lub pod adresem internetowym.

Jeśli stosuje się normę SP10, należy uwzględnić wymagania dotyczące etykietowania zawarte w tej normie lub przedstawić uzasadnienie wszelkich modyfikacji.

5. Wymagania prawne

Niezbędne jest albo Podsumowanie bezpieczeństwa i skuteczności albo Oświadczenie 510(k), jak opisano odpowiednio w 21 CFR § 807.92 i 21 CFR § 807.93.

Niezbędne jest „Oświadczenie o prawdziwości i dokładności” zgodnie z 21 CFR § 807.87 (j).

Niezbędne jest „Oświadczenie o wskazaniach do stosowania” zgodnie z polityką Biura Oceny Urządzeń. Format tego oświadczenia może być dostarczony producentowi przez DSMA.