Dane dotyczące doświadczeń producentów i użytkowników urządzeń (MAUDE)
Dane MAUDE zawierają zgłoszenia otrzymane przez FDA o zdarzeniach niepożądanych dotyczących urządzeń medycznych. Dane obejmują zgłoszenia dobrowolne od czerwca 1993 r., zgłoszenia placówek użytkowników od 1991 r., zgłoszenia dystrybutorów od 1993 r. oraz zgłoszenia producentów od sierpnia 1996 r.
Więcej informacji:
- Wyszukiwanie w bazie danych MAUDE
- Dane dotyczące doświadczeń producentów i placówek użytkowników w zakresie urządzeń medycznych (MAUDE)
Proszę zapoznać się ze stroną internetową dotyczącą plików danych MDR dla danych Device Experience Network (DEN) i Alternative Summary Report (ASR) otrzymanych przez FDA.
Medical Device Reporting (MDR) data
Device Experience Network
Dane MDR zawierają informacje z poprzedniej bazy danych CDRH, sieci doświadczeń z urządzeniami (DEN). Zgłoszenia obejmują obowiązkowe zgłoszenia producentów i dobrowolne zgłoszenia dotyczące urządzeń, które mogły działać nieprawidłowo lub spowodować śmierć lub poważne obrażenia. Zgłoszenia te otrzymano zarówno w ramach obowiązkowego programu zgłaszania urządzeń medycznych (MDR) w latach 1984-1996, jak i zgłoszeń dobrowolnych do czerwca 1993 r. Te pliki danych zawierają ponad 600 000 raportów.
Alternative Summary Reporting (ASR)
Dane MDR zawierają również informacje otrzymane w ramach programu ASR dla obowiązkowych raportów o urządzeniach medycznych (MDR) od 1999 r. do kwietnia 2019 r. Dane zbiorcze obejmują obowiązkowe raporty producentów dotyczące konkretnych dobrze znanych, dobrze scharakteryzowanych zdarzeń związanych z niektórymi urządzeniami, w przypadku których przyznano zwolnienie z indywidualnych wymagań dotyczących raportowania. Te pliki danych zawierają ponad 6 milionów zdarzeń.
Proszę zauważyć, że FDA jest zobowiązana na mocy Freedom of Information and Privacy Acts (SEC 552, Title 5, USC) (PL 93-579) do usunięcia, przed publicznym ujawnieniem, wszelkich informacji stanowiących tajemnice handlowe oraz informacje poufne, handlowe lub finansowe; oraz wszelkie informacje osobiste, medyczne i podobne, które stanowiłyby wyraźnie nieuzasadnione naruszenie prywatności osobistej. Wymogi dotyczące usuwania informacji obejmują wszystkie dane identyfikacyjne osób zgłaszających zdarzenia oraz ośrodek użytkownika, w którym zdarzenie miało miejsce.